Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I Läkemedels-läkemedelsinteraktion av Omega-3 och Atorvastatin

20 februari 2018 uppdaterad av: DongKoo Bio & Pharma

En tvåkohort, enkelsekvens, parallell, öppen etikett, multipel oral dosering fas I-studie för att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska läkemedelsinteraktionen mellan Omega-3 och Atorvastatin hos friska manliga frivilliga

Denna studie utvärderar säkerheten och farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan omega-3 och atorvastatin hos friska manliga frivilliga. Hälften av deltagarna kommer att få omega-3 i 16 dagar för att vara stabilt tillstånd av omega-3 och följt av omega-3 och atorvastatin i kombination under 7 dagar. Den andra hälften kommer att få Atorvastatin i 7 dagar för att vara steady state av Atorvastatin, och följt av Atorvastatin och Omega-3 i kombination under 16 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Rekrytering
        • Dong-A National University Hospital
        • Kontakt:
          • Min Kyu Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 kg eller mindre kroppsvikt och kroppsmassaindex på 18 ~ 30 kg/m²
  • Ingen medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling, och inga patologiska symtom eller fynd som ett resultat av medicinsk undersökning
  • Kvalificerad för den kliniska prövningen som ett resultat av ett kliniskt laboratorietest, 12-avlednings-EKG, V/S-test vid screeningen

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort A
Administrering av omacor mjuk kapsel 4000 mg i 16 dagar, följt av omacor mjuk kapsel 4000 mg och Pritor tablett 40 mg i kombination i 7 dagar.
Läkemedel: Omacor
Omacor mjuk kapsel 4000mg i 16 dagar
Läkemedel: Omacor + Pritor
Omacor mjuk kapsel 4000mg + Pritor tablett 40mg i 7 dagar
EXPERIMENTELL: Kohort B
Administrering av Pritor tablett 40 mg i 7 dagar, och följt av Pritor tablett 40 mg och Omacor mjuk kapsel 4000 mg i kombination under 16 dagar.
Läkemedel: Pritor
Pritor tablett 40 mg i 7 dagar
Läkemedel: Pritor + Omacor
Pritor tablett 40mg + Omacor mjuk kapsel 4000mg för 16dyas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort A
Tidsram: Dag 1 -20 timmar, -16 timmar, -12 timmar, 0 timmar, Dag 13, 14, 15 0 timmar, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, Dag 23 0, 3, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar
Area under kurva (0-t) för EPA total lipid och Docosahexaensyra total lipid AUC t,ss och Cmax, ss för Atorvastatin
Dag 1 -20 timmar, -16 timmar, -12 timmar, 0 timmar, Dag 13, 14, 15 0 timmar, Dag 16 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, Dag 23 0, 3, 2, , 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 24 timmar
Kohort B
Tidsram: Dag 1 0 timmar, Dag 5, 6 0 timmar, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0. , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar
Area under kurva (0-t) av Atorvastatin
Dag 1 0 timmar, Dag 5, 6 0 timmar, Dag 7 0, 0,25 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, Dag 23 0, 0,5, 0, 0,5, 0. , 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DongKoo Bio & Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Min Kyu Park, MD, Dong-A National Univ. Hos.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17OA-15003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi, Hypertriglyceridemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera