Läkemedelsinteraktion och säkerhet mellan valsartan och rosuvastatin hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Frisk man i åldern 20 till 45 år vid screening
2. 19 kg/m2 ≤ BMI≤ 27 kg/m2 vid screening
3. 90 mmHg ≤SBP<140 mmHg och 60 mmHg ≤DBP<90 mmHg i sittande ställning vid screening

4. Vid visning

   • AST och ALT ≤ 1,5 gånger övre normalgräns
   • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
   • CK ≤ 2 gånger övre normalgräns
5. En försöksperson som kan förstå studien, delta i hela studieperioder och lämna skriftligt informerat samtycke frivilligt efter att ha blivit fullständigt informerad om studiens mål, procedurer och studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. En patient som har en medicinsk historia av eller har kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrinologisk, neurologisk, hematologisk/onkologisk eller kardiovaskulär sjukdom
2. En patient med allvarlig njurinsufficiens (CrCL < 10 ml/min enligt Cockcroft-Gault-uppskattning)
3. En patient med en historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. magsår, Crohns sjukdom) eller operation (förutom en enkel blindtarmsoperation eller reparation av ett bråck) som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
4. En patient med en historia av läkemedelsallergier mot valsartan, rosuvastatin eller andra läkemedel (t.ex. aspirin, antibiotika), eller en historia av kliniskt signifikanta allergier
5. En patient med en historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogscreening för barbiturat, bensodiazepin, metamfetamin, cannabinoider, kokain eller opiat
6. En försöksperson som har tagit någon ordinerad medicin eller växtbaserade föreningar inom 14 dagar före den första läkemedelsadministreringen. Dessutom en försöksperson som har tagit något receptfritt läkemedel eller vitamintillskott inom 7 dagar före den första läkemedelsadministreringen. (Men utredarna fattade det slutliga beslutet om rättegången om alla andra villkor var uppfyllda)
7. En försöksperson som har deltagit i någon annan klinisk prövning och fått studieläkemedlet inom 60 dagar före den första läkemedelsadministreringen
8. En försöksperson som har donerat en enhet av blod eller blodkomponenter inom 60 respektive 30 dagar, eller fått en transfusion före den första läkemedelsadministreringen
9. En patient som har tagit läkemedlet som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism såsom barbital
10. En patient med ovanlig kostvana som kan påverka administrering, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
11. En person som konsumerar för mycket koffein (> 5 enheter/dag)
12. En patient som konsumerar överdrivet alkohol (> 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 ml ren alkohol) eller med en historia av alkoholism
13. En storrökare (>10 cigaretter/dag)
14. Ett ämne med positivt resultat i serologiska tester (HBV, HCV, HIV eller syfilis)
15. En patient som har ärftlig muskelsjukdom eller familjehistoria med ärftlig muskelsjukdom, eller som har en historia av muskelstörning inducerad av läkemedel
16. Utredaren avgör om försökspersonen är berättigad till studien eller inte efter att till exempel granskat kliniska laboratorieresultat, EKG-resultat eller av annan anledning