Säkerhet och farmakokinetik för en ny niklosamidlösning i kombination med Camostat (NIC-002)
En tredelad studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken hos en ny niklosamidlösning som ett behandlingsalternativ för covid-19 i kombination med Camostat
Niklosamid är ett väletablerat ämne som är en lovande kandidat för ett nytt tillvägagångssätt för att behandla COVID-19. Niklosamid marknadsförs för närvarande som en tuggtablett för behandling av inälvsmaskinfektioner. Den marknadsförda formuleringen är optimerad för minimal absorption av läkemedelssubstanser. En niklosamidlösning har utvecklats som förväntas frisätta läkemedelssubstansen lättare och mer reproducerbart.
Camostat är godkänt för oral behandling av kronisk pankreatit och refluxesofagit i Japan. Camostat har visat sig effektivt blockera viral replikation i en SARS-CoV-2 djurmodell. Eftersom verkningsmekanismerna är olika, antogs det att en kombination av båda substanserna kan ha en additiv eller till och med synergistisk effekt vid behandling av covid-19-patienter.
Denna tredelade studie är utformad för att undersöka (1) säkerhet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av den nya niklosamidlösningen efter fasta och matning, (2) den relativa biotillgängligheten för niklosamidlösningen jämfört med tuggtabletten, och (3) säkerhet och farmakokinetik för kombinationen av niklosamidlösning och kamostat efter flera doser hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner med god hälsa enligt tidigare medicinsk historia
- fysisk undersökning, vitala tecken och säkerhetslabb vid screening
- mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdom
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del A: verum niclosamid
SAD-kohorterna är planerade enligt följande: Kohort A1: 200 mg (fasta tillstånd) Kohort A2: 600 mg (fasta tillstånd) Kohort A3: 1600 mg (fasta och matning) |
Niklosamid kommer att appliceras i olika doseringssteg, galeniska preparat och i kombination med camostat
|
|
Placebo-jämförare: Del A: placebo mot niklosamid
SAD-kohorterna är planerade enligt följande: Kohort A1: placebo till niklosamid 200 mg (fastande tillstånd) Kohort A2: placebo till niklosamid 600 mg (fastande tillstånd) Kohort A3: placebo till niklosamid 1600 mg (fastande och matningsförhållanden) |
placebo till interventionsläkemedlet
|
|
Aktiv komparator: Del B: verum som lösning (niklosamid)
Två olika crossover-designer är valda.
Båda är randomiserade, open-label, tvåsekvenser, tvåperioders crossover-designer som jämför den nya niklosamidlösningen med de marknadsförda tuggtabletterna.
Planerade doser är 1600 mg en gång dagligen (oral lösning), 2000 mg en gång dagligen (tuggtabletter) och 500 mg tre gånger dagligen av båda doseringsformerna.
|
Niklosamid kommer att appliceras i olika doseringssteg, galeniska preparat och i kombination med camostat
|
|
Aktiv komparator: Del B: verum som tuggtablett (niklosamid)
Två olika crossover-designer är valda.
Båda är randomiserade, open-label, tvåsekvenser, tvåperioders crossover-designer som jämför den nya niklosamidlösningen med de marknadsförda tuggtabletterna.
Planerade doser är 1600 mg en gång dagligen (oral lösning), 2000 mg en gång dagligen (tuggtabletter) och 500 mg tre gånger dagligen av båda doseringsformerna.
|
Niklosamid kommer att appliceras i olika doseringssteg, galeniska preparat och i kombination med camostat
|
|
Aktiv komparator: Del C: verum (niklosamid och kamostat)
Försökspersonerna kommer att få kombinationen av niklosamidlösning (planerad 500 mg tre gånger dagligen) + kamostat (600 mg tre gånger dagligen) eller placebo under en behandlingsperiod på 7 dagar.
Dosen av niklosamidlösningen beror på säkerhets- och farmakokinetiska resultat i del A och B men kommer inte att överstiga 500 mg tre gånger dagligen.
|
Niklosamid kommer att appliceras i olika doseringssteg, galeniska preparat och i kombination med camostat
|
|
Placebo-jämförare: Del C: placebo mot niklosamid och camostat
Försökspersonerna kommer att få kombinationen av niklosamidlösning (planerad 500 mg tre gånger dagligen) + kamostat (600 mg tre gånger dagligen) eller placebo under en behandlingsperiod på 7 dagar.
Dosen av niklosamidlösningen beror på säkerhets- och farmakokinetiska resultat i del A och B men kommer inte att överstiga 500 mg tre gånger dagligen.
|
placebo till interventionsläkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling framväxande antal biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Bedömning av allvarlighetsgraden av en AE kommer att baseras på CTCAE version 5.0
|
upp till 14 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration av niklosamid (µg/ml)
Tidsram: från fördos till 24 timmar efter intervention
|
Mätningen startar dag 1
|
från fördos till 24 timmar efter intervention
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från fördos till sista detekterbara koncentrationen av niklosamid (AUC0-sista) av niklosamid [µg/ml*h]
Tidsram: från fördos till 24 timmar efter intervention
|
Mätningen startar dag 1
|
från fördos till 24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livsmedelseffekt på maximal plasmakoncentration av niklosamid (µg/ml)
Tidsram: från fördos till 24 timmar efter intervention
|
Mätningen börjar på dag 1 efter en vanlig frukost med hög fetthalt
|
från fördos till 24 timmar efter intervention
|
|
Livsmedelseffekt på arean under plasmakoncentrationstidskurvan från fördos till sista detekterbara koncentrationen av niklosamid (AUC0-sista) [µg/ml*h]
Tidsram: från fördos till 24 timmar efter intervention
|
Mätningen börjar på dag 1 efter en vanlig frukost med hög fetthalt
|
från fördos till 24 timmar efter intervention
|
|
Maximal plasmakoncentration av niklosamid (µg/ml) vid steady state efter upprepad dosering
Tidsram: från fördos till dag 9
|
från fördos till dag 9
|
|
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan mellan två doseringsintervall (AUC tau ss) av niklosamid [µg/ml*h] vid steady state efter flera doseringar
Tidsram: från fördos till dag 9
|
från fördos till dag 9
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maximilian Posch, Dr. med., Charité Research Organisation GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201767
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Niklosamid
-
University Hospital, LilleI-site University Lille North EuropeIndragen