Camostat와 조합된 새로운 Niclosamide 솔루션의 안전성 및 약동학 (NIC-002)
Camostat와 병용하여 COVID-19에 대한 치료 옵션으로서 새로운 Niclosamide 솔루션의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 3부 연구
Niclosamide는 COVID-19를 치료하기 위한 용도 변경 접근 방식의 유망한 후보인 잘 확립된 물질입니다. Niclosamide는 현재 장 벌레 감염 치료를 위한 씹는 정제로 시판되고 있습니다. 시판되는 제제는 약물 흡수를 최소화하도록 최적화되어 있습니다. 약물 물질을 더 쉽고 더 재현성 있게 방출할 것으로 예상되는 니클로사미드 용액이 개발되었습니다.
카모스타트는 일본에서 만성 췌장염 및 역류성 식도염의 경구용 치료제로 승인됐다. Camostat는 SARS-CoV-2 동물 모델에서 바이러스 복제를 효과적으로 차단하는 것으로 나타났습니다. 작용 메커니즘이 다르기 때문에 두 물질의 조합이 COVID-19 환자 치료에 부가적 또는 심지어 시너지 효과를 가질 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이 3부 연구는 (1) 금식 및 식사 후 새로운 니클로사마이드 용액의 단일 증량 용량의 안전성 및 약동학, (2) 저작정과 비교한 니클로사마이드 용액의 상대적 생체이용률, (3) 조사하도록 설계되었습니다. 건강한 지원자에게 여러 번 투여한 후 니클로사마이드 용액과 카모스타트 조합의 안전성 및 약동학.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과거 병력에 의해 결정된 건강한 남성 또는 건강한 여성 피험자
- 스크리닝 시 신체 검사, 바이탈 사인 및 안전 실험실
- 18세에서 45세 사이
제외 기준:
- 심각한 질병
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파트 A: 베룸 니클로사미드
SAD 코호트는 다음과 같이 계획됩니다. 코호트 A1: 200mg(절식 상태) 코호트 A2: 600mg(절식 상태) 코호트 A3: 1600mg(절식 및 섭식 상태) |
Niclosamide는 다양한 투약 단계, 갈레닉 제제 및 카모스타트와 함께 사용됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약에서 니클로사미드로
SAD 코호트는 다음과 같이 계획됩니다. 코호트 A1: 위약에서 니클로사미드 200mg(공복 상태) 코호트 A2: 위약에서 니클로사미드 600mg(공복 상태) 코호트 A3: 위약에서 니클로사미드 1600mg(공복 상태) |
개입 약물에 대한 위약
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활성 비교기: 파트 B: 용액으로서 베룸(니클로사마이드)
두 개의 서로 다른 크로스오버 디자인이 선택되었습니다.
둘 다 새로운 니클로사마이드 용액을 시판 중인 씹는 정제와 비교하는 무작위, 공개 라벨, 2순서, 2주기 교차 디자인입니다.
계획된 용량은 1600mg 1일 1회(경구 용액), 2000mg 1일 1회(씹는 정제) 및 500mg 1일 3회입니다.
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Niclosamide는 다양한 투약 단계, 갈레닉 제제 및 카모스타트와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 파트 B: 씹는 정제로서의 verum(니클로사마이드)
두 개의 서로 다른 크로스오버 디자인이 선택되었습니다.
둘 다 새로운 니클로사마이드 용액을 시판 중인 씹는 정제와 비교하는 무작위, 공개 라벨, 2순서, 2주기 교차 디자인입니다.
계획된 용량은 1600mg 1일 1회(경구 용액), 2000mg 1일 1회(씹는 정제) 및 500mg 1일 3회입니다.
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Niclosamide는 다양한 투약 단계, 갈레닉 제제 및 카모스타트와 함께 사용됩니다.
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활성 비교기: 파트 C: verum(니클로사마이드 및 카모스타트)
피험자는 7일의 치료 기간 동안 니클로사마이드 용액(1일 3회 500mg 계획) + 카모스타트(600mg 1일 3회) 또는 위약의 조합을 받게 됩니다.
니클로사미드 용액의 용량은 파트 A와 파트 B의 안전성과 약동학 결과에 따라 다르지만 1일 3회 500mg을 초과하지 않습니다.
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Niclosamide는 다양한 투약 단계, 갈레닉 제제 및 카모스타트와 함께 사용됩니다.
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위약 비교기: 파트 C: 위약에서 니클로사마이드 및 카모스타트
피험자는 7일의 치료 기간 동안 니클로사마이드 용액(1일 3회 500mg 계획) + 카모스타트(600mg 1일 3회) 또는 위약의 조합을 받게 됩니다.
니클로사미드 용액의 용량은 파트 A와 파트 B의 안전성과 약동학 결과에 따라 다르지만 1일 3회 500mg을 초과하지 않습니다.
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개입 약물에 대한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응의 치료 긴급 수
기간: 최대 14일
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AE의 심각도 평가는 CTCAE 버전 5.0을 기반으로 합니다.
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최대 14일
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니클로사미드의 최대 혈장 농도(µg/ml)
기간: 투약 전부터 개입 후 24시간까지
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측정은 1일차부터 시작됩니다.
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투약 전부터 개입 후 24시간까지
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투여 전부터 니클로사미드의 니클로사미드(AUC0-마지막)의 마지막 검출 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 [µg/ml*h]
기간: 투약 전부터 개입 후 24시간까지
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측정은 1일차부터 시작됩니다.
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투약 전부터 개입 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니클로사미드의 최대 혈장 농도(µg/ml)에 대한 식품 효과
기간: 투약 전부터 개입 후 24시간까지
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측정은 표준 고지방 아침 식사 후 1일째에 시작됩니다.
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투약 전부터 개입 후 24시간까지
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투여 전부터 니클로사미드의 마지막 검출 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적에 대한 식품 효과 [µg/ml*h]
기간: 투약 전부터 개입 후 24시간까지
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측정은 표준 고지방 아침 식사 후 1일째에 시작됩니다.
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투약 전부터 개입 후 24시간까지
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다중 투여 후 정상 상태에서 니클로사미드의 최대 혈장 농도(µg/ml)
기간: 투여 전부터 9일까지
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투여 전부터 9일까지
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다중 투여 후 정상 상태에서 니클로사미드의 두 투여 간격(AUC τ) 사이의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[μg/ml*h]
기간: 투여 전부터 9일까지
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투여 전부터 9일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Maximilian Posch, Dr. med., Charité Research Organisation GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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