Sintilimab Plus R-GemOx som andra linjens räddningsterapi hos patienter med R/R DLBCL

Inklusionskriterier:

1. Villighet att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Åldersintervall från 18 till 80 år;
3. Patologiskt bekräftat CD20+ diffust stort B-cellslymfom
4. Enligt Lugano 2014 visar minst en mätbar nodulär lesion med en längd över 15 mm, eller extranodal lesion större än 10 mm, lesion på FDG-PET-skanning upptagning);
5. Patienter med diffust stort B-cellslymfom misslyckades med första linjens rituximabbaserad kemoterapi inklusive antracyklin eller antracyklin
6. Patienter tillåts att få palliativ strålbehandling, men sista gången strålbehandling kan inte ske inom 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2;
8. Tillräcklig organfunktion
9. Förväntad överlevnadstid över 3 månader;

Exklusions kriterier:

1. Andra maligniteter i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom 1. basalcellscancer i huden och 2. carcinom in situ i livmoderhalsen och 3. patienter som fått behandling i syfte att bota och inte utvecklat en malign tumör med en känd aktiv sjukdom under de senaste 5 åren);
2. Patienter som hade fått annan antitumörbehandling (inklusive kortikosteroidbehandling, immunterapi) eller deltagit i andra kliniska studier inom 4 veckor före start av rekryteringen (om patienterna fick småmolekylär riktad läkemedelsbehandling, kunde de inkluderas i studien om läkemedlet avbröts i mer än 5 halveringstider) eller hade inte återhämtat sig från den tidigare toxiciteten;
3. Tidigare behandling med anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp eller andra läkemedel som stimulerar eller samarbetar hämmar T-cellsreceptorer
4. Patienter har tidigare fått anti-CD20 antikropp kombinerad GemOx-regim;
5. Bevis på invasion av centrala nervsystemet;
6. Patienterna fick systemisk behandling av traditionell kinesisk ört med antitumörindikationer eller immunmodulerande läkemedel (inklusive tyroxin, interferon och interleukinin, med undantag för lokal användning för att kontrollera pleurautgjutning) inom 2 veckor före första administrering;
7. Patienter med autoimmuna sjukdomar som kräver behandling eller med en historia av syndrom som kräver systemisk användning av steroid immunsuppressiva medel, såsom hypofysit, pneumoni, kolit, hepatit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos, etc;
8. Patienterna fick systemisk glukokortikoidbehandling (exklusive nässpray, inhalerade eller andra topiska glukokortikoider) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första administreringen;
9. Kliniskt okontrollerbar pleurautgjutning/peritoneal utgjutning (patienter som inte behöver dränageutgjutning eller inte signifikant ökar utgjutningen efter 3 dagars dränering kan inkluderas);
10. Patienter som har genomgått tidigare organtransplantationer (förutom autologa hematopoetiska stamcellstransplantationer);
11. Patienter är allergiska mot sintilimab, CD20 monoklonal antikropp och GemOx-regimen
12. Patienterna har inte helt återhämtat sig från toxicitet och/eller komplikationer på grund av någon intervention innan behandlingen påbörjades (dvs. ≤ grad 1 eller baslinje, exklusive trötthet eller håravfall);
13. En bekräftad historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (dvs. HIV 1/2 antikropp positiv);
14. En bekräftad historia av ny coronavirusinfektion;
15. Patienter med hepatit B (HBV HBsAg positiv och HBV-DNA≥105), hepatit C (HCV) infektion (HCV antikropp positiv och HCV-RNA detekterbar); Och försökspersoner med andra förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar, inklusive men inte begränsat till hiv-infekterade;
16. Patienter som fick det levande vaccinet inom 4 veckor efter att inskrivningen började;
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Patienter som har genomgått operation av grad II eller högre inom 3 veckor före inskrivningen;
19. Patienter med signifikant koagulationsavvikelse;
20. Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnaden eller stör tolkningen av resultat, inklusive okontrollerad diabetes eller lungsjukdom (en historia av interstitiell lunginflammation, obstruktiv lungsjukdom och symptomatisk bronkospasm);
21. Patienter som fick det levande vaccinet inom 4 veckor efter att inskrivningen började;
22. Allvarliga eller okontrollerade infektioner;
23. Patienter med en historia av allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive demens eller epilepsi;
24. Patienter med drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studieresultaten eller bedömningen av studieresultaten;
25. Patienter är olämpliga för inskrivningen enligt utredarens bedömning.