A Sintilimab Plus R-GemOx második vonalbeli mentőterápia R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
2. Korhatár 18 és 80 év között;
3. Patológiailag igazolt CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma
4. A Lugano 2014 szerint legalább egy mérhető, 15 mm-nél hosszabb göbös lézió vagy 10 mm-nél nagyobb extranodális lézió, az FDG-PET vizsgálat során észlelt elváltozás felvételt mutat);
5. Diffúz nagy B-sejtes limfómás betegek nem részesültek első vonalbeli rituximab alapú kemoterápiában, beleértve az antraciklint vagy antraciklint
6. A betegek kaphatnak palliatív sugárterápiát, de az utolsó sugárkezelés nem lehet 7 nappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt;
7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2;
8. Megfelelő szervműködés
9. Várható túlélési idő több mint 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve 1. bőr bazálissejtes karcinómát és 2. méhnyak in situ karcinómát és 3. olyan betegeket, akik gyógyulási céllal kaptak kezelést, és nem alakult ki rosszindulatú daganat ismert aktív betegség az elmúlt 5 évben);
2. Azok a betegek, akik a beiratkozás megkezdése előtt 4 héten belül más daganatellenes kezelésben részesültek (beleértve a kortikoszteroid kezelést, az immunterápiát) vagy más klinikai vizsgálatban vettek részt (ha a betegek kismolekulájú célzott gyógyszeres kezelésben részesültek, akkor bevonhatók a vizsgálatba, ha a gyógyszer több mint 5 felezési időre abbahagyták), vagy nem gyógyult ki a korábbi toxicitásból;
3. Korábbi kezelés anti-PD-1 antitesttel, anti-PD-L1 antitesttel vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek stimulálják vagy együttesen gátolják a T-sejt-receptorokat
4. A betegek korábban anti-CD20 antitesttel kombinált GemOx kezelést kaptak;
5. A központi idegrendszeri invázió bizonyítéka;
6. A betegek szisztémás kezelésben részesültek hagyományos kínai gyógynövényekkel, daganatellenes indikációkkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (beleértve a tiroxint, interferont és interleukinint, kivéve a pleurális folyadékgyülem helyi alkalmazását) az első beadás előtt 2 héten belül;
7. Kezelést igénylő autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy olyan szindrómában szenvedő betegek, akiknek anamnézisében szteroid immunszuppresszív szerek szisztémás alkalmazását igénylő szindróma szerepel, mint például hypophysitis, tüdőgyulladás, vastagbélgyulladás, hepatitis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis stb.;
8. A betegek szisztémás glükokortikoid terápiát (az orrspray, inhalációs vagy egyéb helyi glükokortikoidok kivételével) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést kaptak az első beadást megelőző 7 napon belül;
9. Klinikailag nem kontrollálható pleurális folyadékgyülem/peritoneális folyadékgyülem (olyan betegek jelentkezhetnek, akiknek nincs szükségük drenázs effúzióra, vagy nem növelik jelentősen az effúziót 3 napos drenázs után);
10. Korábban szervátültetésen átesett betegek (kivéve az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációt);
11. A betegek allergiásak a szintilimabra, a CD20 monoklonális antitestekre és a GemOx-kezelésre
12. A betegek nem gyógyultak fel teljesen a toxicitásból és/vagy a kezelés megkezdése előtti beavatkozás miatti szövődményekből (azaz ≤ 1. fokozat vagy kiindulási állapot, kivéve a fáradtságot vagy a hajhullást);
13. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés megerősített anamnézisében (pl. HIV 1/2 antitest pozitív);
14. Új koronavírus fertőzés megerősített anamnézisében;
15. Hepatitis B (HBV HBsAg pozitív és HBV-DNS ≥105), hepatitis C (HCV) fertőzésben (HCV antitest pozitív és HCV-RNS kimutatható) szenvedő betegek; És egyéb szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségekben szenvedők, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-fertőzötteket;
16. Azok a betegek, akik a beiratkozás kezdetétől számított 4 héten belül megkapták az élő vakcinát;
17. Terhes vagy szoptató nők;
18. Azok a betegek, akik a beiratkozás előtt 3 héten belül II. fokozatú vagy annál magasabb műtéten estek át;
19. Jelentős véralvadási rendellenességben szenvedő betegek;
20. Egyéb súlyos, nem kontrollált egyidejű betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy megzavarhatják az eredmények értelmezését, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy tüdőbetegséget (előzményben szereplő intersticiális tüdőgyulladás, obstruktív tüdőbetegség és tüneti bronchospasmus);
21. Azok a betegek, akik a beiratkozás kezdetétől számított 4 héten belül megkapták az élő vakcinát;
22. Súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzések;
23. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel, beleértve a demenciát vagy az epilepsziát;
24. a kábítószerrel visszaélő, a vizsgálati eredményeket vagy a vizsgálati eredmények értékelését befolyásoló egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotú betegek;
25. A betegek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanok a felvételre.