Sintilimab Plus R-GemOx jako záchranná terapie druhé linie u pacientů s R/R DLBCL

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Věkové rozmezí od 18 do 80 let;
3. Patologicky potvrzený CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom
4. Podle Lugana 2014 alespoň jedna měřitelná nodulární léze o délce větší než 15 mm nebo extranodální léze větší než 10 mm, léze na FDG-PET skenu prokazuje vychytávání);
5. U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem selhala chemoterapie první linie na bázi rituximabu včetně antracyklinu nebo antracyklinu
6. Pacienti mohou podstoupit paliativní radioterapii, ale poslední radioterapie nemůže být 7 dní před prvním podáním studovaného léku;
7. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
8. Přiměřená funkce orgánů
9. Očekávaná doba přežití přes 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let (kromě 1. bazaliomu kůže a 2. karcinomu in situ děložního čípku a 3. pacientek, které byly léčeny za účelem vyléčení a nevyvinul se u nich zhoubný nádor s známé aktivní onemocnění v předchozích 5 letech);
2. Pacienti, kteří podstoupili jinou protinádorovou terapii (včetně léčby kortikosteroidy, imunoterapie) nebo se účastnili jiných klinických studií do 4 týdnů před začátkem zařazení (pokud pacienti dostávali cílenou lékovou terapii s malou molekulou, mohli být zařazeni do studie, pokud lék byla přerušena na více než 5 poločasů), nebo se nezotavil z předchozí toxicity;
3. Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, protilátkou anti-PD-L1 nebo jinými léky, které stimulují nebo společně inhibují receptory T buněk
4. Pacienti dříve dostávali anti-CD20 protilátkový kombinovaný režim GemOx;
5. Důkaz invaze do centrálního nervového systému;
6. Pacienti dostávali systémovou léčbu tradiční čínské byliny s protinádorovými indikacemi nebo imunomodulačními léky (včetně tyroxinu, interferonu a interleukininu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálních výpotků) během 2 týdnů před prvním podáním;
7. Pacienti s autoimunitními onemocněními vyžadujícími léčbu nebo s anamnézou syndromu vyžadujícího systémové použití steroidních imunosupresiv, jako je hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza atd.;
8. Pacienti dostávali systémovou léčbu glukokortikoidy (kromě nosního spreje, inhalačních nebo jiných topických glukokortikoidů) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před prvním podáním;
9. Klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek/peritoneální výpotek (mohou být zařazeni pacienti, kteří nepotřebují drenážní výpotek nebo výpotek významně nezvyšují po 3 dnech drenáže);
10. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili transplantaci orgánů (kromě autologních transplantací krvetvorných kmenových buněk);
11. Pacienti jsou alergičtí na sintilimab, monoklonální protilátku CD20 a režim GemOx
12. Pacienti se plně nezotabili z toxicity a/nebo komplikací v důsledku jakéhokoli zásahu před zahájením léčby (tj. ≤ stupeň 1 nebo výchozí hodnota, s výjimkou únavy nebo ztráty vlasů);
13. Potvrzená anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. HIV 1/2 pozitivní protilátky);
14. Potvrzená anamnéza infekce novým koronavirem;
15. Pacienti s hepatitidou B (HBV HBsAg pozitivní a HBV-DNA≥105), infekcí hepatitidou C (HCV) (pozitivní HCV protilátka a detekovatelná HCV-RNA); A subjekty s jinými získanými nebo vrozenými onemocněními imunitní nedostatečnosti, včetně, aniž by byl výčet omezující, infikovaných virem HIV;
16. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od začátku zařazení;
17. Těhotné nebo kojící ženy;
18. Pacienti, kteří podstoupili operaci stupně II nebo vyšší během 3 týdnů před zařazením do studie;
19. Pacienti s významnou koagulační abnormalitou;
20. Jiná závažná, nekontrolovaná doprovodná onemocnění, která mohou ovlivnit dodržování protokolu nebo interferovat s interpretací výsledků, včetně nekontrolovaného diabetu nebo plicního onemocnění (intersticiální pneumonie v anamnéze, obstrukční plicní nemoc a symptomatický bronchospasmus);
21. Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 4 týdnů od začátku zařazení;
22. Závažné nebo nekontrolované infekce;
23. Pacienti s anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, včetně demence nebo epilepsie;
24. Pacienti se zneužíváním drog, zdravotními, psychologickými nebo sociálními stavy, které mohou narušovat výsledky studie nebo hodnocení výsledků studie;
25. Pacienti jsou podle úsudku zkoušejícího pro zařazení nevhodní.