Sintilimab Plus R-GemOx toisen linjan pelastushoitona potilailla, joilla on R/R DLBCL

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Ikähaarukka 18-80 vuotta;
3. Patologisesti vahvistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma
4. Lugano 2014:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva nodulaarinen leesio, jonka pituus on yli 15 mm, tai yli 10 mm:n ekstranodaalinen leesio, FDG-PET-skannauksen leesio osoittaa sisäänottoa);
5. Diffuusi suurten B-solujen lymfoomapotilaat eivät saaneet ensilinjan rituksimabipohjaista kemoterapiaa, mukaan lukien antrasykliini tai antrasykliini
6. Potilaat voivat saada palliatiivista sädehoitoa, mutta viimeinen sädehoito ei voi olla 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa;
7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2;
8. Riittävä elinten toiminta
9. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi 1. ihon tyvisolusyöpä ja 2. kohdunkaulan in situ -syöpä ja 3. potilaat, jotka olivat saaneet hoitoa paranemistarkoituksessa ja joilla ei ole kehittynyt pahanlaatuista kasvainta tunnettu aktiivinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana);
2. Potilaat, jotka olivat saaneet muuta antituumorihoitoa (mukaan lukien kortikosteroidihoito, immunoterapia) tai osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumisen alkamista (jos potilaat saivat pienimolekyylistä kohdennettua lääkehoitoa, heidät voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääke lopetettiin yli 5 puoliintumisajan ajaksi) tai se ei ollut toipunut aikaisemmasta toksisuudesta;
3. Aiempi hoito anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1-vasta-aineella tai muilla lääkkeillä, jotka stimuloivat tai yhdessä estävät T-solureseptoreita
4. Potilaat saivat aiemmin anti-CD20-vasta-aineyhdistelmän GemOx-hoitoa;
5. Todisteet keskushermoston hyökkäyksestä;
6. Potilaat saivat systeemistä hoitoa perinteisellä kiinalaisella yrtillä kasvainten vastaisilla indikaatioilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien tyroksiini, interferoni ja interleukiniini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusioiden hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
7. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaudet, jotka vaativat hoitoa, tai joilla on aiempi oireyhtymä, joka vaatii steroidisten immunosuppressiivisten aineiden systeemistä käyttöä, kuten hypofysiitti, keuhkokuume, koliitti, hepatiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.;
8. Potilaat saivat systeemistä glukokortikoidihoitoa (lukuun ottamatta nenäsumutetta, inhaloitavia tai muita paikallisia glukokortikoideja) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
9. Kliinisesti hallitsematon pleuraeffuusio/vatsakalvon effuusio (potilaat, jotka eivät tarvitse drenaatioeffuusiota tai eivät lisää effuusiota merkittävästi kolmen päivän drenoinnin jälkeen, voidaan ottaa mukaan);
10. Potilaat, joille on tehty aiemmat elinsiirrot (paitsi autologiset hematopoieettiset kantasolusiirrot);
11. Potilaat ovat allergisia sintilimabille, monoklonaaliselle CD20-vasta-aineelle ja GemOx-hoito-ohjelmalle
12. Potilaat eivät ole täysin toipuneet toksisuudesta ja/tai komplikaatioista, jotka johtuivat mistään interventiosta ennen hoidon aloittamista (eli ≤ 1. luokka tai lähtötaso, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
13. Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (ts. HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen);
14. Varmistettu uuden koronavirusinfektion historia;
15. Potilaat, joilla on hepatiitti B (HBV HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA≥105), hepatiitti C (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa); Ja henkilöt, joilla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hiv-tartunnan saaneet;
16. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisen alkamisesta;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Potilaat, jotka ovat saaneet asteen II tai sitä korkeamman leikkauksen 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
19. Potilaat, joilla on merkittävä hyytymishäiriö;
20. Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai häiritä tulosten tulkintaa, mukaan lukien hallitsematon diabetes tai keuhkosairaus (aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume, obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi);
21. Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 4 viikon sisällä ilmoittautumisen alkamisesta;
22. Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot;
23. Potilaat, joilla on ollut vaikea neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien dementia tai epilepsia;
24. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia tai tutkimustulosten arviointia;
25. Potilaat eivät sovi tutkijan arvion mukaan ilmoittautumiseen.