R/R DLBCL 환자의 2차 구제 요법으로서 Sintilimab + R-GemOx

포함 기준:

1. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
2. 18세에서 80세까지의 연령 범위;
3. 병리학적으로 확인된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종
4. Lugano 2014에 따르면 길이가 15mm를 초과하는 최소 하나의 측정 가능한 결절성 병변 또는 10mm를 초과하는 결절외 병변, FDG-PET 스캔에서 병변이 섭취를 나타냅니다.
5. 안트라사이클린 또는 안트라사이클린을 포함한 1차 리툭시맙 기반 화학요법에 실패한 미만성 거대 B세포 림프종 환자
6. 환자는 완화적 방사선 요법을 받을 수 있지만 마지막 방사선 요법은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내일 수 없습니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
8. 적절한 장기 기능
9. 예상 생존기간 3개월 이상;

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(예외: 1. 피부의 기저 세포 암종 및 2. 자궁 경부의 상피내 암종 및 3. 치료 목적으로 치료를 받았고 악성 종양이 발생하지 않은 환자) 지난 5년 동안 알려진 활동성 질병);
2. 등록 시작 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(코르티코스테로이드 요법, 면역 요법 포함)을 받았거나 다른 임상 연구에 참여한 환자(소분자 표적 약물 요법을 받은 환자는 약물이 다음과 같은 경우 연구에 포함될 수 있음) 5 반감기 이상 동안 중단되었거나 이전 독성에서 회복되지 않았습니다.
3. 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 공동으로 억제하는 기타 약물을 사용한 이전 치료
4. 환자는 이전에 항-CD20 항체 결합 GemOx 요법을 받았습니다.
5. 중추신경계 침범의 증거;
6. 환자는 최초 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증 또는 면역조절제(티록신, 인터페론 및 인터루키닌 포함, 흉막 삼출을 조절하기 위한 국소 사용 제외)로 전통 한약재의 전신 치료를 받았습니다.
7. 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신장염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 등 스테로이드 면역억제제의 전신적 사용이 필요한 증후군의 병력이 있거나 치료가 필요한 자가면역질환자
8. 환자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
9. 임상적으로 제어할 수 없는 흉막 삼출/복막 삼출(배액 삼출이 필요하지 않거나 배액 3일 후 삼출이 크게 증가하지 않는 환자를 등록할 수 있음);
10. 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 환자(자가 조혈모세포 이식 제외)
11. 환자는 신틸리맙, CD20 단클론 항체 및 GemOx 요법에 알레르기가 있습니다.
12. 환자가 치료 시작 전 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않은 경우(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선, 피로 또는 탈모 제외)
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 확인된 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성);
14. 신종 코로나바이러스 감염의 확인된 이력;
15. B형 간염 환자(HBV HBsAg 양성 및 HBV-DNA≥105), C형 간염(HCV) 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출 가능); 및 HIV에 감염된 것을 포함하지만 이에 국한되지 않는 다른 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환을 가진 피험자;
16. 등록 시작 후 4주 이내에 생백신을 받은 환자;
17. 임산부 또는 수유부;
18. 등록 전 3주 이내에 등급 II 이상의 수술을 받은 환자;
19. 현저한 응고 이상이 있는 환자;
20. 조절되지 않는 당뇨병 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐질환 및 증상성 기관지 경련의 병력)을 포함하여 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병
21. 등록 시작 후 4주 이내에 생백신을 받은 환자;
22. 중증 또는 통제되지 않는 감염;
23. 치매 또는 간질을 포함한 중증 신경계 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자
24. 연구 결과 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자;
25. 환자는 조사자의 판단에 따라 등록에 적합하지 않습니다.