Sintilimab Plus R-GemOx comme traitement de sauvetage de deuxième ligne chez les patients atteints de LDGCB R/R

Critère d'intégration:

1. Volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Tranche d'âge de 18 à 80 ans;
3. Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ confirmé pathologiquement
4. Selon Lugano 2014, au moins une lésion nodulaire mesurable d'une longueur supérieure à 15 mm, ou lésion extraganglionnaire supérieure à 10 mm, lésion au FDG-PET montre une fixation );
5. Les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ont échoué à la chimiothérapie de première intention à base de rituximab, y compris l'anthracycline ou l'anthracycline
6. Les patients sont autorisés à recevoir une radiothérapie palliative, mais la dernière radiothérapie ne peut pas avoir lieu dans les 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
8. Fonction organique adéquate
9. Durée de survie attendue sur 3 mois ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception de 1. carcinome basocellulaire de la peau et 2. carcinome in situ du col de l'utérus et 3. patientes ayant reçu un traitement en vue d'une guérison et n'ayant pas développé de tumeur maligne avec une maladie active connue au cours des 5 dernières années);
2. Patients ayant reçu un autre traitement antitumoral (y compris corticothérapie, immunothérapie) ou participé à d'autres études cliniques dans les 4 semaines précédant le début du recrutement (si les patients ont reçu un traitement médicamenteux ciblé sur les petites molécules, ils pourraient être inclus dans l'étude si le médicament a été interrompu pendant plus de 5 demi-vies), ou n'a pas récupéré de la toxicité précédente ;
3. Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, un anticorps anti-PD-L1 ou d'autres médicaments qui stimulent ou inhibent de manière collaborative les récepteurs des lymphocytes T
4. Les patients avaient précédemment reçu un traitement GemOx combiné avec des anticorps anti-CD20 ;
5. Preuve d'invasion du système nerveux central ;
6. Les patients ont reçu un traitement systémique à base d'herbes chinoises traditionnelles avec des indications anti-tumorales ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thyroxine, l'interféron et l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler les épanchements pleuraux) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
7. Patients atteints de maladies auto-immunes nécessitant un traitement ou ayant des antécédents de syndrome nécessitant l'utilisation systémique d'agents immunosuppresseurs stéroïdiens, tels que l'hypophysite, la pneumonie, la colite, l'hépatite, la néphrite, l'hyperthyroïdie, l'hypothyroïdie, etc. ;
8. Les patients ont reçu une corticothérapie systémique (à l'exclusion des sprays nasaux, des glucocorticoïdes inhalés ou topiques) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première administration ;
9. Épanchement pleural/épanchement péritonéal cliniquement incontrôlable (les patients qui n'ont pas besoin d'un épanchement de drainage ou qui n'augmentent pas significativement l'épanchement après 3 jours de drainage peuvent être inclus );
10. Patients ayant déjà subi une greffe d'organe (à l'exception des greffes autologues de cellules souches hématopoïétiques) ;
11. Les patients sont allergiques au sintilimab, à l'anticorps monoclonal CD20 et au protocole GemOx
12. Les patients ne se sont pas complètement remis de la toxicité et/ou des complications dues à toute intervention avant le début du traitement (c'est-à-dire, ≤ grade 1 ou valeur initiale, à l'exclusion de la fatigue ou de la perte de cheveux) ;
13. Des antécédents confirmés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c. Anticorps VIH 1/2 positif) ;
14. Un antécédent confirmé d'infection au nouveau coronavirus ;
15. Patients atteints d'hépatite B (HBV HBsAg positif et HBV-DNA≥105), d'infection par l'hépatite C (HCV) (anticorps anti-HCV positifs et ARN-HCV détectable) ; Et les sujets atteints d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes infectées par le vih ;
16. Patients ayant reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du recrutement ;
17. Femmes enceintes ou allaitantes;
18. Patients ayant subi une chirurgie de grade II ou supérieur dans les 3 semaines précédant l'inscription ;
19. Patients présentant une anomalie significative de la coagulation ;
20. Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter le respect du protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats, y compris le diabète non contrôlé ou une maladie pulmonaire (antécédents de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire obstructive et de bronchospasme symptomatique) ;
21. Patients ayant reçu le vaccin vivant dans les 4 semaines suivant le début du recrutement ;
22. Infections graves ou incontrôlées ;
23. Patients ayant des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave, y compris la démence ou l'épilepsie ;
24. Patients souffrant de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ;
25. Les patients ne sont pas éligibles pour l'inscription selon le jugement de l'investigateur.