Sintilimab Plus R-GemOx als tweedelijns salvagetherapie bij patiënten met R/R DLBCL

Inclusiecriteria:

1. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Leeftijdscategorie van 18 tot 80 jaar;
3. Pathologisch bevestigd CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom
4. Volgens Lugano 2014 vertoont ten minste één meetbare nodulaire laesie met een lengte van meer dan 15 mm, of extranodale laesie van meer dan 10 mm, opname op FDG-PET-scan);
5. Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom slaagden er niet in eerstelijns chemotherapie op basis van rituximab, waaronder anthracycline of anthracycline, te ondergaan
6. Patiënten mogen palliatieve radiotherapie ondergaan, maar de laatste radiotherapie mag niet binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel plaatsvinden;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
8. Voldoende orgaanfunctie
9. Verwachting overlevingstijd langer dan 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve 1. basaalcelcarcinoom van de huid en 2. carcinoma in situ van de cervix en 3. patiënten die een behandeling hadden ondergaan met het oog op genezing en geen kwaadaardige tumor hadden ontwikkeld met een bekende actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar);
2. Patiënten die andere antitumortherapie hadden gekregen (waaronder corticosteroïdtherapie, immunotherapie) of die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor aanvang van de inschrijving (als patiënten een op kleine moleculen gerichte medicamenteuze therapie kregen, konden ze in het onderzoek worden opgenomen als het geneesmiddel werd gestaakt gedurende meer dan 5 halfwaardetijden), of niet hersteld was van de eerdere toxiciteit;
3. Eerdere behandeling met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam of andere medicijnen die T-celreceptoren stimuleren of gezamenlijk remmen
4. Patiënten ontvingen eerder een gecombineerd GemOx-regime met anti-CD20-antilichamen;
5. Bewijs van invasie van het centrale zenuwstelsel;
6. Patiënten kregen systemische behandeling van traditioneel Chinees kruid met antitumorindicaties of immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder thyroxine, interferon en interleukinine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusies te beheersen) binnen 2 weken vóór de eerste toediening;
7. Patiënten met auto-immuunziekten die behandeling vereisen of met een voorgeschiedenis van syndroom waarvoor systemisch gebruik van steroïde immunosuppressiva vereist is, zoals hypofysitis, longontsteking, colitis, hepatitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, enz.;
8. Patiënten kregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening een systemische behandeling met glucocorticoïden (exclusief neusspray, geïnhaleerde of andere lokale glucocorticoïden) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie;
9. Klinisch oncontroleerbare pleurale effusie/peritoneale effusie (patiënten die geen drainage-effusie nodig hebben of die de effusie niet significant verhogen na 3 dagen drainage kunnen worden ingeschreven);
10. Patiënten die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan (behalve autologe hematopoëtische stamceltransplantaties);
11. Patiënten zijn allergisch voor sintilimab, monoklonaal antilichaam CD20 en het GemOx-regime
12. De patiënt is niet volledig hersteld van toxiciteit en/of complicaties als gevolg van een interventie voorafgaand aan de start van de behandeling (d.w.z. ≤ graad 1 of baseline, exclusief vermoeidheid of haaruitval);
13. Een bevestigde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief);
14. Een bevestigde geschiedenis van nieuwe coronavirusinfectie;
15. Patiënten met hepatitis B (HBV HBsAg-positief en HBV-DNA≥105), hepatitis C (HCV)-infectie (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA detecteerbaar); En proefpersonen met andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten, inclusief maar niet beperkt tot HIV-geïnfecteerd;
16. Patiënten die het levende vaccin binnen 4 weken na aanvang van de inschrijving hebben gekregen;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. Patiënten die binnen 3 weken voor inschrijving een operatie van graad II of hoger hebben ondergaan;
19. Patiënten met significante stollingsafwijkingen;
20. Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of de interpretatie van resultaten kunnen verstoren, waaronder ongecontroleerde diabetes of longziekte (een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie, obstructieve longziekte en symptomatische bronchospasme);
21. Patiënten die het levende vaccin binnen 4 weken na aanvang van de inschrijving hebben gekregen;
22. Ernstige of ongecontroleerde infecties;
23. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epilepsie;
24. Patiënten met drugsmisbruik, medische, psychische of sociale aandoeningen die de studieresultaten of de beoordeling van de studieresultaten kunnen verstoren;
25. Patiënten zijn naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor inschrijving.