Sintilimab Plus R-GemOx como terapia de resgate de segunda linha em pacientes com DLBCL R/R

Critério de inclusão:

1. Disposição para fornecer consentimento informado por escrito.
2. Faixa etária de 18 a 80 anos;
3. Linfoma difuso de grandes células B CD20+ confirmado patologicamente
4. De acordo com Lugano 2014, pelo menos uma lesão nodular mensurável com comprimento superior a 15 mm, ou lesão extranodal superior a 10 mm, lesão em FDG-PET demonstra captação);
5. Pacientes com linfoma difuso de grandes células B falharam com a quimioterapia de primeira linha baseada em rituximabe, incluindo antraciclina ou antraciclina
6. Os pacientes podem receber radioterapia paliativa, mas a última vez que a radioterapia não pode ser dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
8. Função adequada do órgão
9. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;

Critério de exclusão:

1. História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos (exceto 1. carcinoma basocelular da pele e 2. carcinoma in situ do colo do útero e 3. pacientes que receberam tratamento para fins de cura e não desenvolveram tumor maligno com uma doença ativa conhecida nos últimos 5 anos);
2. Pacientes que receberam outra terapia antitumoral (incluindo terapia com corticosteroides, imunoterapia) ou participaram de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes do início da inscrição (se os pacientes receberam terapia medicamentosa direcionada a moléculas pequenas, eles poderiam ser incluídos no estudo se o medicamento foi descontinuado por mais de 5 meias-vidas) ou não se recuperou da toxicidade anterior;
3. Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1 ou outros medicamentos que estimulam ou inibem colaborativamente os receptores de células T
4. Os pacientes receberam previamente regime GemOx combinado de anticorpo anti-CD20;
5. Evidência de invasão do sistema nervoso central;
6. Os pacientes receberam tratamento sistêmico de erva tradicional chinesa com indicações antitumorais ou drogas imunomoduladoras (incluindo tiroxina, interferon e interleucina, exceto para uso local para controlar derrames pleurais) dentro de 2 semanas antes da primeira administração;
7. Pacientes com doenças autoimunes que requerem tratamento ou com história de síndrome que requer uso sistêmico de imunossupressores esteróides, como hipofisite, pneumonia, colite, hepatite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo, etc;
8. Os pacientes receberam terapia sistêmica com glicocorticóides (excluindo spray nasal, inalação ou outros glicocorticóides tópicos) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira administração;
9. Derrame pleural/derrame peritoneal clinicamente incontrolável (podem ser inscritos pacientes que não necessitam de derrame de drenagem ou não aumentam significativamente o derrame após 3 dias de drenagem);
10. Pacientes que tiveram transplantes de órgãos anteriores (exceto transplantes autólogos de células-tronco hematopoiéticas);
11. Os pacientes são alérgicos ao sintilimabe, anticorpo monoclonal CD20 e regime GemOx
12. Os pacientes não se recuperaram totalmente da toxicidade e/ou complicações devido a qualquer intervenção antes do início do tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou basal, excluindo fadiga ou perda de cabelo);
13. Uma história confirmada de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (ou seja, anticorpo HIV 1/2 positivo);
14. Histórico confirmado de infecção pelo novo coronavírus;
15. Pacientes com hepatite B (HBV HBsAg positivo e HBV-DNA≥105), infecção por hepatite C (HCV) (anticorpo positivo para HCV e HCV-RNA detectável); E indivíduos com outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, incluindo, entre outros, infectados pelo HIV;
16. Pacientes que receberam a vacina viva dentro de 4 semanas após o início da inscrição;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. Pacientes que receberam cirurgia de grau II ou superior dentro de 3 semanas antes da inscrição;
19. Pacientes com anormalidade significativa da coagulação;
20. Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou interferir na interpretação dos resultados, incluindo diabetes não controlada ou doença pulmonar (história de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva e broncoespasmo sintomático);
21. Pacientes que receberam a vacina viva dentro de 4 semanas após o início da inscrição;
22. Infecções graves ou descontroladas;
23. Pacientes com história de doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo demência ou epilepsia;
24. Pacientes com abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir nos resultados do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo;
25. Os pacientes são inadequados para a inscrição de acordo com o julgamento do investigador.