Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av IBS Digital Behavioural Treatment (EASITx)

6 april 2022 uppdaterad av: metaMe Health

Studien om effektivitet och säkerhet av IBS Digital Behavioral Treatment

En randomiserad, dubbelblind, komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av två självadministrerade beteendebehandlingar för vuxna patienter med symtomatiskt irritabel tarm (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EASITx är en pivotal studie som jämför två självadministrerade beteendebehandlingar för irritabel tarm (IBS). Den aktiva behandlingen i EASITx klassificeras som Software as a Medical Device (SaaMD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • Curebase

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Man eller kvinna, 18-70 år
  • Bekräftelse av IBS- och IBS-subtypdiagnosen av en läkare på studieplatsen som använder Rom IV diagnostiska kriterier
  • Har ett iPhone-operativsystem (iOS) Apple- eller Android-smartphone eller iOS-surfplatta (iPad) släppt 2015 eller senare
  • Avtal om att mata in information om deras buksmärtor och tarmrörelser dagligen i Curebase programvara
  • Överenskommelse om att få sin anonymiserade data lagrad i molnet i upp till 2 år efter avslutad studie, och att låta data användas för forskningsändamål.
  • Överenskommelse om att bibehålla en stabil dosering av IBS-läkemedel under behandlingsförloppet och att inte lägga till ny IBS-medicin eller att stoppa nuvarande IBS-läkemedel såvida inte deltagarnas behandlande läkare uppmanas att göra det. Förändringar i behandlingen kommer att fångas upp med hjälp av en samtidig läkemedelsbedömning.
  • Genomsnittlig "värsta daglig smärta" på >3 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) över hela 28-dagars symtomspårningsperioden före behandling
  • Konsekvent inlämning av poäng för smärta via Curebase-appen (data som skickats in på 80 % eller mer av dagarna i symtomspårningsfönstret)

Exklusions kriterier:

  • Bevis på nuvarande strukturella tarmavvikelser som bättre förklarar deltagarens IBS-symtom (t.ex. celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom - Crohns sjukdom och ulcerös kolit, tidigare bukoperationer såsom viktminskningskirurgi eller tarmresektion)
  • Läkemedelsanvändning, andra sjukdomar eller tillstånd som kan förklara deras gastrointestinala symtom, t.ex. regelbunden narkotikaanvändning eller beroende, OTC-stimulerande laxerande beroende (dvs. progressivt större doser av Senna- eller Bisacodyl-innehållande föreningar behövs för att producera tarmrörelse) , historia av strålning till buken.
  • Diagnostiserats och/eller behandlats för en malignitet under de senaste 5 åren (annat än lokaliserade basal- eller skivepitelcancer i huden)
  • Aktuell psykoterapi, hypnoterapi eller kognitiv beteendeterapi (KBT) för IBS
  • Oförmåga att förbinda sig att slutföra alla behandlingstillfällen
  • Har ett instabilt extraintestinalt tillstånd vars omedelbara eller förutsebara behandlingsbehov realistiskt sett skulle störa studiekraven, t.ex. förmågan att delta i onlinebehandlingssessioner eller följa daglig dagbok.
  • Aktiv psykiatrisk störning (t.ex. posttraumatisk stressyndrom, depression associerad med hög risk för suicidalt beteende, psykotiska störningar eller vanföreställningar, dissociativa störningar eller grov kognitiv funktionsnedsättning)
  • Försökspersoner som rapporterar en aktuell gastrointestinal infektion eller en infektion inom 4 veckor före utvärderingen som annars skulle skymma IBS-symtom. I fall av gastrointestinal infektion kommer baslinjeutvärderingen att skjutas upp med minst 4 veckor till efter fullständig återhämtning.
  • Aktuell eller nyligen användande av ett tarmriktat antibiotikum som Neomycin eller Rifaximin under de 12 veckorna före baslinjebedömningen. Vid behandling med rifaximin eller neomycin kommer behörigheten att avbrytas i 12 veckor från det första användningsdatumet.
  • Alla tillstånd som en utredare anser kan störa genomförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arm 1 är en aktiv beteendebehandling för IBS (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD).
Enhet: Arm 1 - Active Behavioral Treatment Arm (Regulora; Gut-Directed Hypnotherapy Software as a Medical Device - SaMD)
Den aktiva behandlingen består av 7 unika video/ljudinspelningar som administreras via en mobilapplikation varannan vecka i 12 veckor (SaMD). Eftersom försökspersoner i både den aktiva och jämförande behandlingsarmen får en beteendebehandling, är försökspersonerna blinda för aktiv behandling.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Arm 2 är en beteendebehandling (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Enhet: Arm 2 - Active Comparator beteendebehandlingsarm (MR-1; Muscle Relaxation, Software as a Medical Device - SaMD)
Jämförelsebehandlingen består av en identisk behandlingsplattform, schemaläggningsplattform och påminnelseplattform som Active Treatment Arm, men i stället för Gut-Directed Hypnotherapy finns en komparatoravslappningsbehandling som ges enligt ett identiskt schema: 7 unika video-/ljudinspelningar administrerade via en mobilapplikation varannan vecka i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magsmärta Intensity Responder
Tidsram: Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)

Den primära slutpunkten för denna studie är intensiteten i buksmärtan. Instrumentet är en numerisk betygsskala från 0-10 (NRS, 0= ingen smärta, 10= värsta smärtan). Försökspersonen uppmanas dagligen att registrera sin "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna".

En intensitetssvarare för buksmärta definieras som en patient vars dagliga intensitet i buksmärta i genomsnitt under de 4 veckorna efter behandling (veckorna 13 till 16) är minst 30 % reducerad jämfört med den dagliga intensiteten i buksmärtan under de 4 veckorna före behandlingen. (vecka -4 till -1).
Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Buksmärta intensitet
Tidsram: Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Instrumentet är en numerisk betygsskala från 0-10 (NRS, 0= ingen smärta, 10= värsta smärtan). Försökspersonen uppmanas dagligen att registrera sin "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna". Genomsnittlig förändring av rapporterad intensitet i buksmärta.
Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Buksmärta Frekvens
Tidsram: Ändring från baslinje (veckor -4 till -1 före behandling) till 4 veckor efter behandlingsperioden (vecka 13-16)

Genomsnittlig förändring av rapporterad frekvens av buksmärtor. Buksmärtans frekvens baseras på frekvensen av buksmärtor mätt med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS, 0= ingen smärta, 10= värsta smärtan). Försökspersonen uppmanas dagligen att registrera sin "värsta buksmärta under de senaste 24 timmarna".

Genomsnittlig frekvens av buksmärtor definieras som det genomsnittliga antalet dagar per vecka under den 4 veckor långa bedömningsperioden efter behandling, då försökspersonerna noterade en 1 eller högre på den dagliga smärtmätningen. Endast dagar under vilka en bedömning registreras kommer att ingå i beräkningen av genomsnittlig frekvens av buksmärtor. Dagar där svårighetsgraden var >0 ansågs vara en dag med smärta och registrerades som positiva. Dagar med poängen 0 var dagar utan smärta. Medel representerar det genomsnittliga antalet dagar per vecka under varje tidsperiod med buksmärtor. En lägre poäng är ett bättre resultat.
Ändring från baslinje (veckor -4 till -1 före behandling) till 4 veckor efter behandlingsperioden (vecka 13-16)
Antal deltagare med >=30 % förbättring i normala tarmrörelser (poäng som 3, 4 eller 5 på Bristol Stool Form Scale)
Tidsram: Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Antal deltagare med en ≥ 30 % förbättring av andelen Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poäng som föll inom grupp 2 (normal avföring) jämfört med baslinjen (veckor -4 till -1). Resultatet representerar antalet deltagare med ≥ 30 % förbättring av andelen normal avföring. BSFS är ett visuellt hjälpmedel som gör det möjligt för patienter att klassificera sina tarmrörelser i sju grupper, allt från en poäng på 1 (separata hårda klumpar) till 7 (vattnig) , inga fasta bitar). BSFS-poängen kommer att grupperas som 1,2 (Grupp 1), 3,4,5 (Grupp 2) och 6,7 (Grupp 3). Tarmrörelserna i mellanklassen 3, 4 och 5 (Grupp 2) definierar normal avföring.
Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Daglig avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Genomsnittlig förändring av rapporterad daglig avföringsfrekvens Analyser av förändring i daglig avföringsfrekvens kommer endast att inkludera deltagare med IBS-C och IBS-D. IBS-C och IBS-D subtyper kommer att analyseras oberoende av varandra.
Baslinjepoäng (genomsnitt av daglig poäng för veckor -4 till -1) jämfördes med 4 veckor efter behandling (genomsnittlig daglig poäng för vecka 13 till och med 16)
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av IBS Quality of Life (QOL) Instrument
Tidsram: Baslinje (vecka -4) till 4 veckor efter behandling (vecka 16)
IBS QOL är ett IBS-specifikt, validerat instrument med 34 delar. De 34 punkterna summeras för en totalpoäng och omvandlas sedan till skalan 0-100 med högre poäng som indikerar bättre IBS-specifik livskvalitet. IBS QOL-poäng kommer att jämföras före och efter behandling och medelskillnaden jämförs med behandling.
Baslinje (vecka -4) till 4 veckor efter behandling (vecka 16)
Procent övergripande arbetsnedsättning på grund av IBS baserat på enkäten om arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Baslinje (vecka -4) till 4 veckor efter behandling (vecka 16)

Produktivitet och frånvaro kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Allmänt hälsopoäng. WPAI (Reilly 1993) är en undersökning med sex frågor om närvarandeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) och frånvaro (missad arbetstid).

WPAI-GH består av sex frågor: 1 = för närvarande anställd; 2 = timmar missade på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra orsaker; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (med en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad av hälsa påverkade produktiviteten i reguljära obetalda aktiviteter (VAS).

Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0-100%) med högre siffror som indikerar större nedsättning och lägre produktivitet (sämre utfall).
Baslinje (vecka -4) till 4 veckor efter behandling (vecka 16)
Procent övergripande aktivitetsnedsättning på grund av IBS baserat på enkäten Work Productivity and Activity Impairment (WPAI)
Tidsram: 4 veckor efter behandling (vecka 16)

Produktivitet och frånvaro kommer att utvärderas med hjälp av patientrapporterade Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Allmänt hälsopoäng. WPAI (Reilly 1993) är en undersökning med sex frågor om närvarandeism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) och frånvaro (missad arbetstid).

WPAI-GH består av sex frågor: 1 = för närvarande anställd; 2 = timmar missade på grund av hälsoproblem; 3 = timmar missade andra orsaker; 4 = faktiskt arbetade timmar; 5 = graden av hälsa påverkade produktiviteten under arbetet (med en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS)); 6 = grad av hälsa påverkade produktiviteten i reguljära obetalda aktiviteter (VAS). Den totala aktivitetsnedsättningen baseras på svaren på fråga 6.

Utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0-100%) med högre siffror som indikerar större nedsättning och lägre produktivitet (sämre utfall).
4 veckor efter behandling (vecka 16)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

metaMe Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy Pun, DO, Elevated Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera