Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De antifibrotiska terapeutiska effekterna av resveratrol för utskrivna covid-19-patienter (HKCOVID19Res)

10 juli 2021 uppdaterad av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

En pilot randomiserad kontrollerad klinisk studie av resveratrol för utskrivna covid 19-patienter för att utvärdera dess terapeutiska effekter mot fibros

En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera de antifibrotiska terapeutiska effekterna av resveratrol på de kliniska symptomen hos utskrivna covid-19-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera de antifibrotiska terapeutiska effekterna av resveratrol på de kliniska symtomen hos utskrivna covid-19-patienter. Målgruppen kommer att vara patienter efter utskrivning som återhämtar sig från covid-19. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras från det pågående speciella kinesiska medicinprogrammet för utskrivna patienter som samarbetar med Hong Kong Hospital Authority. Trettio (30) deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas resveratrolgruppen och placebogruppen med förhållandet 1:1. Deltagarna kommer att få sex månaders behandling (1 g, oralt och en gång dagligen) och tre månaders uppföljning. Den totala varaktigheten av den kliniska studien är 9 månader. Studieprotokollet kommer att lämnas till etikkommittén för granskning och godkännande. Deltagare kommer att registreras och undertecknas skriftligt informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Linda Zhong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att vara patienter i åldrarna 18-65 år som tidigare har diagnostiserats vara smittade med covid-19 och skrivs ut från lokala sjukhus efter behandling med västerländska läkemedel och med negativa resultat från upptäckt av covid-19-virus. Försökspersonerna kommer att utvärderas för potentiell lungfibros och de som uppvisar tillståndet till följd av COVID-19-infektion kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de har ett eller flera av följande: 1) oförmåga att kommunicera (t.ex. kognitiv försämring); 2) historia av allergier mot kinesisk medicin; 3) inkompetent att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Resveratrol grupp
Resveratrolgruppen (behandlingsgruppen) kommer att instrueras att konsumera med kapslar (1,0 g, oralt en gång om dagen) i sex månader.
Läkemedel: Resveratrol
Resveratrol har använts som kosttillskott. Dess antivirala egenskaper har studerats väl, inklusive dess hämmande effekt mot coronaviruset MERS-CoV. Våra tidigare in vitro- och in vivo-studier fann att substansen hade andra hälsofördelar, såsom antifibrotisk effekt. Den antifibrotiska effekten kommer att lägga till en extra fördel för resveratrol att bekämpa covid-19 eftersom lungorna är de organ som påverkas mest av coronavirus, vilket kan resultera i långvarig fibrotisk skada i lungorna även när en patient är återställd från covid-19-sjukdomen.
Andra namn:
  • Resveratrol kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebogruppen (kontrollgruppen) kommer att instrueras att oralt ta placebo (ätbart paraffin, 1,0) en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo kapslar
Placebo består huvudsakligen av stärkelse och mikrokristallin cellulosa, användningen och doseringen är densamma som prövningsläkemedlet.
Andra namn:
  • Studera drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handhållen grundläggande spirometri
Tidsram: 9 månader
Lungfunktionen kommer att bedömas med handhållen grundläggande spirometri (forcerad utandningsvolym, FEV och forcerad vitalkapacitet, FVC). FEV är parametern för att mäta hur mycket luft deltagarna kan tvinga ut ur sina lungor på en sekund. Lägre FEV-1-värden indikerar mer betydande obstruktion. FVC är den största mängden luft som deltagarna med kraft kan andas ut efter att ha andats in så djupt de kan. Ett lägre FVC-värde än normalt indikerar begränsad andning. Deltagarna kommer att tränas i att kontrollera dessa mätningar hemma och registrera data i patientdagboken.
9 månader
PRO poäng
Tidsram: 9 månader
Alla symtom kommer att mätas med PRO-poäng enligt de kliniska symptomen hos COVID-19-rehabiliteringspatienter. Poängen kommer att variera från 0-4: "0" anger inga; "1" indikerar mild; "2" indikerar måttlig; "3" indikerar måttligt svår; och '4" indikerar allvarlig.
9 månader
Borg Kategori-Ratio 0-10 Skala
Tidsram: 9 månader

Vi kommer också att använda Borg Category-Ratio 0-10 Scale (Borg CR10 Scale) för att mäta dyspné enligt riktlinjerna från American College of Sports Medicine (ACSM) för patienter med lungsjukdomar (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspné Scale), kommer att användas för att bedöma patienternas dyspné och övergripande trötthetsnivå.

Skala:

0=vila; 0.5=Riktigt riktigt lätt; 1=Riktigt lätt; 2=Lätt; 3=Måttlig; 4=Sorts hårt; 5,6=Hård; 7,8,9=Riktigt hårt; 10=Maximal
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionsfrågeformulär med 6-minuters gångtest
Tidsram: 9 månader
Lungfunktionsfrågeformuläret är ett enkelt, kortfattat instrument för att identifiera patienter som är lämpliga för lungfunktionsutvärdering genom 5 punkter om andningsproblem och/eller frekvent hosta. Den validerades på kinesiska och användes flitigt i primärvården (Hanania et al., 2010).
9 månader
Världshälsoorganisationens livskvalitet kortfattad bedömning [WHOQOL-BREF (HK)]
Tidsram: 9 månader
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) har validerats i Hongkong och har använts i stor utsträckning inom den akademiska världen och kliniker sedan 1997. Detta är en 5-gradig Likert-skala med totalt 28 frågor för att identifiera deltagarnas upplevda QOL. Det finns fyra domäner nämligen fysisk hälsa, psykologisk, social och miljö domäner med maximalt 100.
9 månader
Kroppsförfattningsfrågeformulär
Tidsram: 9 månader
Under 2009 har klassificeringen av kroppskonstitutioner i nio specifika typer erkänts av China Association of Chinese Medicine som standarden för kroppskonstitution (China Association of Chinese Medicine, 2009). Vårt forskarteam validerade även detta frågeformulär på kantonesiska. Den relaterade versionen av frågeformuläret kommer att tillämpas i denna studie. Det är en självvärderingsskala med god tillförlitlighet och validitet. Den innehåller nio underskalor: mildhet, qi-brist, yang-brist, yin-brist, slem-fuktighet, fukt-värme, blod-stas, qi-depression och speciell diates. Poängen för varje delskala är standardiserad från 0 till 100. Mildhetstyp är en balanserad med högre poäng som indikerar en bättre konstitutionsstatus, medan de andra åtta typerna är patologiska typer med högre poäng som indikerar sämre konstitutionsstatus.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbetspartners

Hospital Authority, Hong Kong

Utredare

  • Studierektor: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKCOVID19Resveratrol

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera