Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resveratrolin antifibroottiset terapeuttiset vaikutukset kotiutuneille COVID-19-potilaille (HKCOVID19Res)

lauantai 10. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus resveratrolista kotiutuneille COVID 19 -potilaille sen terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi fibroosia vastaan

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan resveratrolin antifibroottisten terapeuttisten vaikutusten arvioimiseksi kotiutettujen COVID-19-potilaiden kliinisiin oireisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla arvioidaan resveratrolin anti-fibroottisia terapeuttisia vaikutuksia kotiutuneiden COVID-19-potilaiden kliinisiin oireisiin. Kohderyhmänä ovat COVID-19:stä toipuvat kotiutuksen jälkeiset potilaat. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan meneillään olevasta kiinalaisen lääketieteen erityisohjelmasta kotiuttamispotilaille yhteistyössä Hongkongin sairaalaviranomaisen kanssa. Kolmekymmentä (30) osallistujaa jaetaan satunnaisesti resveratroliryhmään ja plaseboryhmään suhteessa 1:1. Osallistujat saavat kuuden kuukauden hoitoa (1 g, suun kautta ja kerran päivässä) ja kolmen kuukauden seurantaa. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 9 kuukautta. Tutkimuspöytäkirja toimitetaan eettisen toimikunnan tarkastettavaksi ja hyväksyttäväksi. Osallistujat rekisteröidään ja allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Linda Zhong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujia ovat 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19-tartunta ja jotka on kotiutettu paikallisista sairaaloista länsimaisilla lääkkeillä hoidetun hoidon jälkeen ja joilla on negatiiviset tulokset COVID-19-viruksen havaitsemisesta. Koehenkilöt arvioidaan mahdollisen keuhkofibroosin varalta ja ne, joilla on COVID-19-infektiosta johtuva sairaus, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista: 1) kyvyttömyys kommunikoida (esim. kognitiivinen rajoite); 2) kiinalaisen lääketieteen allergioiden historia; 3) epäpätevä suostumuksen antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Resveratroliryhmä
Resveratroliryhmää (hoitoryhmä) neuvotaan nauttimaan kapseleilla (1,0 g, suun kautta kerran päivässä) kuuden kuukauden ajan.
Lääke: Resveratroli
Resveratrolia on käytetty ravintolisänä. Sen antiviraaliset ominaisuudet on tutkittu hyvin, mukaan lukien sen estovaikutus koronavirus MERS-CoV -virusta vastaan. Aiemmat in vitro- ja in vivo -tutkimuksemme havaitsivat, että yhdisteellä oli muita terveyshyötyjä, kuten antifibroottinen vaikutus. Antifibroottinen vaikutus lisää resveratrolin lisäetua COVID-19:n torjunnassa, koska keuhkot ovat eniten vaikuttavia elimiä. koronavirus, joka voi johtaa pitkittyneeseen fibroottiseen keuhkovaurioon, vaikka potilas olisi toipunut COVID-19-taudista.
Muut nimet:
  • Resveratrolin kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmää (kontrolliryhmä) ohjeistetaan ottamaan suun kautta lumelääkettä (syötävä parafiini, 1,0) kerran päivässä.
Lääke: Placebo-kapselit
Plasebo koostuu pääasiassa tärkkelyksestä ja mikrokiteisestä selluloosasta, käyttö ja annostus ovat samat kuin tutkimuslääkkeellä.
Muut nimet:
  • Tutki huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kädessä pidettävä perusspirometria
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keuhkojen toiminta arvioidaan kädessä pidettävällä perusspirometrialla (pakotettu uloshengitystilavuus, FEV ja pakotettu vitaalikapasiteetti, FVC). FEV on parametri, jolla mitataan kuinka paljon ilmaa osallistujat voivat pakottaa keuhkoistaan ​​sekunnissa. Pienemmät FEV-1-lukemat osoittavat merkittävämpää estystä. FVC on suurin määrä ilmaa, jonka osallistujat voivat väkisin hengittää ulos hengitettyään niin syvään kuin pystyvät. Normaalia alhaisempi FVC-lukema osoittaa rajoittunutta hengitystä. Osallistujat koulutetaan tarkistamaan nämä mittaukset kotona ja kirjaamaan tiedot potilaspäiväkirjaan.
9 kuukautta
PRO-pisteet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kaikki oireet mitataan PRO-pisteillä COVID-19-kuntoutuspotilaiden kliinisten oireiden mukaan. Pisteet vaihtelevat välillä 0-4: "0" tarkoittaa, ettei mitään; "1" tarkoittaa lievää; "2" tarkoittaa kohtalaista; "3" tarkoittaa kohtalaisen vakavaa; ja '4" tarkoittaa vakavaa.
9 kuukautta
Borgin luokka-suhde 0-10 asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Käytämme myös Borg Category-Ratio 0-10 -asteikkoa (Borg CR10 Scale) hengenahdistuksen mittaamiseen American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti keuhkosairauksia sairastaville potilaille (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) -asteikkoa käytetään arvioimaan potilaiden hengenahdistusta ja yleistä väsymystä.

Mittakaava:

0 = Lepo; 0.5=Todella todella helppoa; 1=Todella helppoa; 2=Helppo; 3=Keskitaso; 4=Sort of Hard; 5,6=Kova; 7,8,9=Todella kovaa; 10=Maksimaalinen
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lung Function Questionnaire 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lung Function Questionnaire on yksinkertainen, lyhyt, itse annettava väline, jonka avulla voidaan tunnistaa potilaat, jotka sopivat keuhkojen toiminnan arviointiin viiden kohdan perusteella hengitysongelmista ja/tai toistuvasta yskästä. Se validoitiin kiinaksi ja sitä käytettiin laajasti perusterveydenhuollossa (Hanania et al., 2010).
9 kuukautta
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi [WHOQOL-BREF (HK)]
Aikaikkuna: 9 kuukautta
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) validoitiin Hongkongissa ja sitä on käytetty laajalti tiedemaailmassa ja kliinikoissa vuodesta 1997. Tämä on 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa on yhteensä 28 kysymystä osallistujien kokeman QOL:n tunnistamiseksi. Verkkotunnuksia on neljä, nimittäin fyysinen terveys, psykologinen, sosiaalinen ja ympäristöalue, joissa on enintään 100.
9 kuukautta
Kehon rakennetta koskevat kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vuonna 2009 Kiinan kiinalaisen lääketieteen yhdistys on tunnustanut kehon rakenteiden luokittelun yhdeksään tiettyyn tyyppiin kehon rakennestandardiksi (China Association of Chinese Medicine, 2009). Tutkimusryhmämme vahvisti myös tämän kyselyn kantonin kielellä. Asiaan liittyvää versiota kyselystä käytetään tässä tutkimuksessa. Se on itsearviointiasteikko, jolla on hyvä luotettavuus ja kelpoisuus. Se sisältää yhdeksän ala-asteikkoa: lempeys, qi-puutos, yang-puute, yin-puutos, lima-kosteus, kosteus-lämpö, ​​veren staasi, qi-masennus ja erityinen diateesi. Jokaisen ala-asteikon pisteet standardoidaan välillä 0-100. Lempeystyyppi on tasapainoinen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa konstitutiivista tilaa, kun taas muut kahdeksan tyyppiä ovat patologisia tyyppejä, joiden korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa konstitutiivista tilaa.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Yhteistyökumppanit

Hospital Authority, Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKCOVID19Resveratrol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Placebo-kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa