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Los efectos terapéuticos antifibróticos del resveratrol para pacientes con COVID-19 dados de alta (HKCOVID19Res)

10 de julio de 2021 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Estudio clínico piloto aleatorizado y controlado de resveratrol para pacientes con COVID 19 dados de alta con el fin de evaluar sus efectos terapéuticos contra la fibrosis

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar los efectos terapéuticos antifibróticos del resveratrol sobre los síntomas clínicos en pacientes con COVID-19 dados de alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto será un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar los efectos terapéuticos antifibróticos del resveratrol sobre los síntomas clínicos en pacientes con COVID-19 dados de alta. La población objetivo serán los pacientes post-alta que se recuperan de COVID-19. Los participantes elegibles serán reclutados del programa especial de Medicina China en curso para pacientes dados de alta en colaboración con la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong. Treinta (30) participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de resveratrol y al grupo de placebo con una proporción de 1:1. Los participantes recibirán seis meses de tratamiento (1 g, por vía oral y una vez al día) y tres meses de seguimiento. La duración total del estudio clínico es de 9 meses. El protocolo del estudio será presentado al Comité de Ética para su revisión y aprobación. Los participantes se inscribirán y firmarán un consentimiento informado por escrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhong Linda, MD.,PH.D
  • Número de teléfono: 852-34116523
  • Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Linda Zhong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán los pacientes de 18 a 65 años de edad que hayan sido diagnosticados previamente de COVID-19 y dados de alta de los hospitales locales después del tratamiento con medicamentos occidentales, y con resultados negativos en la detección del virus COVID-19. Los sujetos serán evaluados por posible fibrosis pulmonar y se incluirán aquellos que presenten la condición resultante de la infección por COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si tienen uno o más de los siguientes: 1) incapacidad para comunicarse (p. deterioro cognitivo); 2) antecedentes de alergias a la medicina china; 3) incompetente para dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de resveratrol
Se indicará al grupo de resveratrol (grupo de tratamiento) que consuma cápsulas (1,0 g, por vía oral una vez al día) durante seis meses.
Droga: Resveratrol
El resveratrol se ha utilizado como complemento alimenticio. Sus propiedades antivirales han sido bien estudiadas, incluido su efecto inhibidor contra el coronavirus MERS-CoV. Nuestros estudios in vitro e in vivo anteriores encontraron que el compuesto tenía otros beneficios para la salud, como el efecto antifibrótico. El efecto antifibrótico agregará un beneficio adicional para que el resveratrol luche contra el COVID-19, ya que los pulmones son los órganos más afectados por el coronavirus, que puede provocar un daño fibrótico prolongado de los pulmones incluso cuando un paciente se recupera de la enfermedad COVID-19.
Otros nombres:
  • Cápsula de resveratrol
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Al grupo de placebo (grupo de control) se le indicará que tome placebo por vía oral (parafina comestible, 1,0) una vez al día.
Droga: Cápsulas de placebo
El placebo consiste principalmente en almidón y celulosa microcristalina, el uso y la dosis son los mismos que los del fármaco en investigación.
Otros nombres:
  • Medicamento del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La espirometría básica portátil
Periodo de tiempo: 9 meses
La función pulmonar se evaluará mediante la espirometría básica portátil (volumen espiratorio forzado, FEV1 y capacidad vital forzada, FVC). FEV es el parámetro para medir cuánto aire los participantes pueden sacar de sus pulmones en un segundo. Las lecturas más bajas de FEV-1 indican una obstrucción más significativa. FVC es la mayor cantidad de aire que los participantes pueden exhalar con fuerza después de inhalar tan profundamente como puedan. Una lectura de FVC más baja de lo normal indica respiración restringida. Los participantes serán capacitados para verificar estas medidas en casa y registrar los datos en el diario del paciente.
9 meses
Puntuaciones PRO
Periodo de tiempo: 9 meses
Todos los síntomas se medirán mediante puntuaciones PRO según los síntomas clínicos de los pacientes en rehabilitación de COVID-19. Los puntajes variarán de 0 a 4: "0" indica ninguno; "1" indica leve; "2" indica moderado; "3" indica moderadamente grave; y '4" indica grave.
9 meses
Escala de 0-10 de relación de categoría de Borg
Periodo de tiempo: 9 meses

También utilizaremos la escala de relación de categoría de Borg 0-10 (escala Borg CR10) para medir la disnea según lo recomendado por las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM) para pacientes con enfermedades pulmonares (Asha et al., 2012). Se utilizará la Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Escala de disnea de Borg) para calificar la disnea y el nivel general de fatiga de los pacientes.

Escala:

0=Descanso; 0.5=Muy Muy Fácil; 1=Muy fácil; 2=Fácil; 3=Moderado; 4=Más o menos Difícil; 5,6=Duro; 7,8,9=Muy Difícil; 10=máximo
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de función pulmonar con prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 9 meses
El Cuestionario de función pulmonar es un instrumento simple, breve y autoadministrado para identificar a los pacientes apropiados para la evaluación de la función pulmonar mediante 5 ítems sobre problemas respiratorios y/o tos frecuente. Fue validado en chino y ampliamente utilizado en atención primaria (Hanania et al., 2010).
9 meses
la evaluación breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud [WHOQOL-BREF (HK)]
Periodo de tiempo: 9 meses
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) fue validado en Hong Kong y ampliamente utilizado en la academia y los médicos desde 1997. Esta es una escala tipo Likert de 5 puntos con un total de 28 preguntas para identificar la calidad de vida percibida de los participantes. Hay cuatro dominios, a saber, dominios de salud física, psicológico, social y ambiental con un máximo de 100.
9 meses
Cuestionarios de constitución corporal
Periodo de tiempo: 9 meses
En 2009, la clasificación de las constituciones corporales en nueve tipos específicos fue reconocida por la Asociación China de Medicina China como el estándar de constitución corporal (Asociación China de Medicina China, 2009). Nuestro equipo de investigación también validó este cuestionario en cantonés. La versión relacionada del cuestionario se aplicará en este estudio. Es una escala de autoevaluación con buena fiabilidad y validez. Contiene nueve subescalas: suavidad, deficiencia de qi, deficiencia de yang, deficiencia de yin, flema-humedad, humedad-calor, estasis de sangre, depresión de qi y diátesis especial. La puntuación de cada subescala está estandarizada de 0 a 100. El tipo mansedumbre es uno equilibrado donde mayor puntuación indica un mejor estado de constitución, mientras que los otros ocho tipos son tipos patológicos con mayor puntuación que indica peor estado de constitución.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Hospital Authority, Hong Kong

Investigadores

  • Director de estudio: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HKCOVID19Resveratrol

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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