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Os efeitos terapêuticos antifibróticos do resveratrol para pacientes com alta hospitalar com COVID-19 (HKCOVID19Res)

10 de julho de 2021 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Um estudo clínico randomizado piloto controlado de resveratrol para pacientes com alta hospitalar de COVID 19 para avaliar seus efeitos terapêuticos contra a fibrose

Um ensaio clínico randomizado (RCT) será conduzido para avaliar os efeitos terapêuticos antifibróticos do resveratrol nos sintomas clínicos em pacientes com alta hospitalar com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar os efeitos terapêuticos antifibróticos do resveratrol nos sintomas clínicos em pacientes com alta hospitalar de COVID-19. A população-alvo será de pacientes pós-alta em recuperação da COVID-19. Os participantes elegíveis serão recrutados no programa especial de Medicina Chinesa em andamento para pacientes com alta, em colaboração com a Autoridade Hospitalar de Hong Kong. Trinta (30) participantes serão designados aleatoriamente para o grupo resveratrol e grupo placebo com proporção de 1:1. Os participantes receberão seis meses de tratamento (1 g, por via oral e uma vez ao dia) e três meses de acompanhamento. A duração total do estudo clínico é de 9 meses. O protocolo do estudo será submetido ao Comitê de Ética para análise e aprovação. Os participantes serão inscritos e assinarão o consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Linda Zhong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão os pacientes com idades entre 18 e 65 anos que foram previamente diagnosticados como infectados com COVID-19 e receberam alta de hospitais locais após tratamento com medicamentos ocidentais e com resultados negativos na detecção do vírus COVID-19. Os indivíduos serão avaliados quanto a potencial fibrose pulmonar e serão incluídos aqueles que apresentarem a condição decorrente da infecção por COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Os participantes serão excluídos se tiverem um ou mais dos seguintes: 1) incapacidade de se comunicar (por exemplo, comprometimento cognitivo); 2) história de alergia à medicina chinesa; 3) incompetente em dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo resveratrol
O grupo resveratrol (grupo tratamento) será orientado a consumir em cápsulas (1,0 g, via oral, uma vez ao dia) por seis meses.
Medicamento: Resveratrol
O resveratrol tem sido utilizado como suplemento alimentar. Suas propriedades antivirais foram bem estudadas, incluindo seu efeito inibitório contra o coronavírus MERS-CoV. Nossos estudos anteriores in vitro e in vivo descobriram que o composto tinha outros benefícios à saúde, como efeito antifibrótico. O efeito antifibrótico adicionará um benefício extra ao resveratrol para combater o COVID-19, pois os pulmões são os órgãos mais afetados pelo coronavírus, que pode resultar em dano fibrótico prolongado dos pulmões, mesmo quando um paciente está recuperado da doença de COVID-19.
Outros nomes:
  • Cápsula de Resveratrol
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
O grupo placebo (grupo controle) será instruído a tomar placebo via oral (parafina comestível, 1.0) uma vez ao dia.
Medicamento: Cápsulas de placebo
O placebo consiste principalmente de amido e celulose microcristalina, o uso e a dosagem são os mesmos do medicamento experimental.
Outros nomes:
  • Droga do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A espirometria básica portátil
Prazo: 9 meses
A função pulmonar será avaliada pela espirometria básica portátil (volume expiratório forçado, VEF e capacidade vital forçada, CVF). O VEF é o parâmetro para medir quanto ar os participantes podem forçar de seus pulmões em um segundo. Leituras de VEF-1 mais baixas indicam obstrução mais significativa. FVC é a maior quantidade de ar que os participantes podem exalar com força depois de inspirar o mais profundamente possível. Uma leitura de CVF abaixo do normal indica respiração restrita. Os participantes serão treinados para verificar essas medidas em casa e registrar os dados no diário do paciente.
9 meses
Pontuações PRO
Prazo: 9 meses
Todos os sintomas serão medidos por pontuações PRO de acordo com os sintomas clínicos de pacientes em reabilitação com COVID-19. As pontuações variam de 0 a 4: "0" indica nenhuma; "1" indica leve; "2" indica moderado; "3" indica moderadamente grave; e '4" indica grave.
9 meses
Escala de 0-10 da Razão da Categoria Borg
Prazo: 9 meses

Também usaremos a Escala de Razão de Categoria 0-10 de Borg (Borg CR10 Scale) para medir a dispneia, conforme recomendado pelas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM) para pacientes com doenças pulmonares (Asha et al., 2012). A Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale), será utilizada para classificar a dispneia e o nível geral de fadiga dos pacientes.

Escala:

0=Descanso; 0,5=Realmente Muito Fácil; 1=Realmente Fácil; 2=Fácil; 3=Moderado; 4=Meio Difícil; 5,6=Duro; 7,8,9=Muito Difícil; 10=Máximo
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de função pulmonar com teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 9 meses
O Lung Function Questionnaire é um instrumento simples, breve e autoaplicável para identificar pacientes adequados para avaliação da função pulmonar por 5 itens sobre os problemas respiratórios e/ou tosse frequente. Foi validado em chinês e amplamente utilizado na atenção primária (Hanania et al., 2010).
9 meses
Avaliação Breve da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde [WHOQOL-BREF (HK)]
Prazo: 9 meses
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) foi validado em Hong Kong e amplamente utilizado na academia e médicos desde 1997. Trata-se de uma escala Likert de 5 pontos com um total de 28 questões para identificar a percepção de QV dos participantes. Existem quatro domínios, nomeadamente os domínios Saúde Física, Psicológica, Social e Ambiente com um máximo de 100.
9 meses
Questionários de constituição corporal
Prazo: 9 meses
Em 2009, a classificação das constituições corporais em nove tipos específicos foi reconhecida pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa como o padrão de constituição corporal (Associação Chinesa de Medicina Chinesa, 2009). Nossa equipe de pesquisa também validou este questionário em cantonês. A versão relacionada do questionário será aplicada neste estudo. É uma escala de autoavaliação com boa confiabilidade e validade. Ele contém nove subescalas: suavidade, deficiência de qi, deficiência de yang, deficiência de yin, fleuma-umidade, umidade-calor, estase de sangue, qi-depressão e diátese especial. A pontuação de cada subescala é padronizada de 0 a 100. O tipo gentileza é equilibrado com pontuação mais alta indicando um estado de constituição melhor, enquanto os outros oito tipos são tipos patológicos com pontuação mais alta indicando pior estado de constituição.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Colaboradores

Hospital Authority, Hong Kong

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKCOVID19Resveratrol

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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