Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwzwłóknieniowe efekty terapeutyczne resweratrolu u wypisanych pacjentów z COVID-19 (HKCOVID19Res)

10 lipca 2021 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne resweratrolu dla wypisanych pacjentów z COVID 19 w celu oceny jego efektów terapeutycznych przeciwko zwłóknieniu

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu oceny przeciwzwłóknieniowego terapeutycznego wpływu resweratrolu na objawy kliniczne u wypisanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) w celu oceny przeciwzwłóknieniowego terapeutycznego wpływu resweratrolu na objawy kliniczne u wypisanych pacjentów z COVID-19. Populacją docelową będą pacjenci po wypisaniu ze szpitala, którzy wracają do zdrowia po COVID-19. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani z trwającego specjalnego programu medycyny chińskiej dla wypisanych pacjentów, współpracującego z władzami szpitali w Hongkongu. Trzydziestu (30) uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy resweratrolu i grupy placebo w stosunku 1:1. Uczestnicy otrzymają sześciomiesięczną kurację (1 g, doustnie i raz dziennie) oraz trzymiesięczną obserwację. Całkowity czas trwania badania klinicznego wynosi 9 miesięcy. Protokół badania zostanie przedłożony Komisji Etyki do przeglądu i zatwierdzenia. Uczestnicy zostaną zarejestrowani i podpisani na piśmie świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Linda Zhong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą pacjenci w wieku 18-65 lat, u których wcześniej zdiagnozowano COVID-19 i wypisano z lokalnych szpitali po leczeniu lekami zachodnimi oraz z negatywnym wynikiem wykrycia wirusa COVID-19. Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem potencjalnego zwłóknienia płuc, a ci, którzy zgłaszają się ze stanem wynikającym z zakażenia COVID-19, zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi u nich co najmniej jedno z poniższych: 1) niezdolność do komunikowania się (np. upośledzenie funkcji poznawczych); 2) historia alergii medycyny chińskiej; 3) niekompetentny w wyrażeniu zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa resweratrolu
Grupa resweratrolu (grupa leczona) zostanie poinstruowana, aby spożywać kapsułki (1,0 g, doustnie raz dziennie) przez sześć miesięcy.
Lek: Resweratrol
Resweratrol był stosowany jako suplement diety. Jego właściwości przeciwwirusowe zostały dobrze zbadane, w tym jego działanie hamujące na koronawirusa MERS-CoV. Nasze poprzednie badania in vitro i in vivo wykazały, że związek ma inne korzyści zdrowotne, takie jak działanie przeciwzwłóknieniowe. Działanie przeciwzwłóknieniowe będzie dodatkowym atutem resweratrolu w walce z COVID-19, ponieważ płuca są narządami najbardziej dotkniętymi przez COVID-19 koronawirusa, co może skutkować przedłużonym uszkodzeniem włóknistym płuc, nawet gdy pacjent wyzdrowieje z choroby COVID-19.
Inne nazwy:
  • Kapsułka z resweratrolem
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Grupa placebo (grupa kontrolna) zostanie poinstruowana, aby przyjmować doustnie placebo (jadalna parafina, 1,0) raz dziennie.
Lek: Kapsułki placebo
Placebo składa się głównie ze skrobi i celulozy mikrokrystalicznej, zastosowanie i dawkowanie są takie same jak badanego leku.
Inne nazwy:
  • Badany lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręczna podstawowa spirometria
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą ręcznej spirometrii podstawowej (natężona objętość wydechowa, FEV i natężona pojemność życiowa, FVC). FEV jest parametrem mierzącym, ile powietrza uczestnicy mogą wydmuchać z płuc w ciągu jednej sekundy. Niższe odczyty FEV-1 wskazują na bardziej znaczącą niedrożność. FVC to największa ilość powietrza, którą uczestnicy są w stanie wydmuchać na siłę po jak najgłębszym wdechu. Niższy niż normalny odczyt FVC wskazuje na ograniczone oddychanie. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie sprawdzania tych pomiarów w domu i zapisywania danych w dzienniczku pacjenta.
9 miesięcy
Wyniki PRO
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszystkie objawy będą mierzone punktacją PRO zgodnie z objawami klinicznymi pacjentów rehabilitowanych z COVID-19. Wyniki będą mieścić się w zakresie od 0 do 4: „0” oznacza brak; „1” oznacza łagodne; „2” oznacza umiarkowane; „3” oznacza umiarkowanie ciężkie; a „4” oznacza ciężki.
9 miesięcy
Skala współczynnika kategorii Borga 0-10
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Użyjemy również Skali Współczynnika Kategorii Borg 0-10 (Skala Borg CR10) do pomiaru duszności, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) dla pacjentów z chorobami płuc (Asha i in., 2012). Skala Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) zostanie wykorzystana do oceny duszności i ogólnego poziomu zmęczenia pacjentów.

Skala:

0=Odpoczynek; 0,5=Naprawdę bardzo łatwe; 1=Naprawdę łatwe; 2=Łatwy; 3=Umiarkowane; 4=Trochę trudne; 5,6=Twardy; 7,8,9=Naprawdę trudne; 10=Maksymalny
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz czynności płuc z 6-minutowym testem marszu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Kwestionariusz Czynności Płuc jest prostym, krótkim, samodzielnym narzędziem służącym do identyfikacji pacjentów odpowiednich do oceny czynności płuc na podstawie 5 pozycji dotyczących problemów z oddychaniem i/lub częstego kaszlu. Został zatwierdzony w języku chińskim i szeroko stosowany w podstawowej opiece zdrowotnej (Hanania i in., 2010).
9 miesięcy
Krótka ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia [WHOQOL-BREF (HK)]
Ramy czasowe: 9 miesięcy
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F. i in., 2005) został zatwierdzony w Hong Kongu i szeroko stosowany w środowisku akademickim i klinicystów od 1997 roku. Jest to 5-punktowa skala Likerta zawierająca w sumie 28 pytań do określenia postrzeganej jakości życia uczestników. Istnieją cztery domeny, a mianowicie domeny zdrowia fizycznego, psychologiczne, społeczne i środowiskowe z maksymalnie 100.
9 miesięcy
Kwestionariusze budowy ciała
Ramy czasowe: 9 miesięcy
W 2009 r. klasyfikacja budowy ciała na dziewięć określonych typów została uznana przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej za standard budowy ciała (Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej, 2009). Nasz zespół badawczy zweryfikował również ten kwestionariusz w języku kantońskim. Powiązana wersja kwestionariusza zostanie zastosowana w tym badaniu. Jest to skala samooceny o dobrej rzetelności i trafności. Zawiera dziewięć podskal: łagodność, niedobór qi, niedobór yang, niedobór yin, flegma-wilgoć, wilgoć-ciepło, zastój krwi, depresja qi i specjalna skaza. Wynik każdej podskali jest standaryzowany od 0 do 100. Typ łagodności to typ zrównoważony z wyższym wynikiem wskazującym na lepszy stan konstytucji, podczas gdy pozostałych osiem typów to typy patologiczne z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan konstytucji.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Współpracownicy

Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKCOVID19Resveratrol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Kapsułki placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj