Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антифибротические терапевтические эффекты ресвератрола у выписанных пациентов с COVID-19 (HKCOVID19Res)

10 июля 2021 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование ресвератрола у выписанных пациентов с COVID-19 с целью оценки его терапевтических эффектов против фиброза

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки антифиброзного терапевтического действия ресвератрола на клинические симптомы у выписанных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ) для оценки антифиброзного терапевтического действия ресвератрола на клинические симптомы у выписанных пациентов с COVID-19. Целевой группой будут пациенты после выписки, выздоравливающие от COVID-19. Приемлемые участники будут набраны из текущей специальной программы китайской медицины для выписанных пациентов в сотрудничестве с Управлением больниц Гонконга. Тридцать (30) участников будут случайным образом распределены в группу ресвератрола и группу плацебо в соотношении 1:1. Участники получат шесть месяцев лечения (1 г перорально и один раз в день) и три месяца последующего наблюдения. Общая продолжительность клинического исследования составляет 9 месяцев. Протокол исследования будет представлен Комитету по этике для рассмотрения и утверждения. Участники будут зарегистрированы и подписаны письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong Linda, MD.,PH.D
  • Номер телефона: 852-34116523
  • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Linda Zhong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участниками станут пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, у которых ранее было диагностировано заражение COVID-19 и которые были выписаны из местных больниц после лечения западными препаратами и с отрицательными результатами выявления вируса COVID-19. Субъекты будут оцениваться на наличие потенциального легочного фиброза, и будут включены те, у кого есть состояние, вызванное инфекцией COVID-19.

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если у них есть одно или несколько из следующих условий: 1) неспособность общаться (например, когнитивные нарушения); 2) история аллергии на китайскую медицину; 3) неправомочен в даче согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ресвератрола
Группа ресвератрола (группа лечения) будет проинструктирована принимать капсулы (1,0 г перорально один раз в день) в течение шести месяцев.
Лекарство: Ресвератрол
Ресвератрол используется в качестве пищевой добавки. Его противовирусные свойства хорошо изучены, включая ингибирующее действие против коронавируса MERS-CoV. Наши предыдущие исследования in vitro и in vivo показали, что это соединение имеет и другие преимущества для здоровья, такие как антифибротический эффект. коронавирус, который может привести к длительному фиброзному поражению легких даже после выздоровления пациента от болезни COVID-19.
Другие имена:
  • Капсула ресвератрола
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Группа плацебо (контрольная группа) будет проинструктирована перорально принимать плацебо (пищевой парафин, 1,0) один раз в день.
Лекарство: Капсулы плацебо
Плацебо состоит в основном из крахмала и микрокристаллической целлюлозы, применение и дозировка такие же, как и у исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Исследуемый препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Портативная базовая спирометрия
Временное ограничение: 9 месяцев
Функция легких будет оцениваться с помощью портативной базовой спирометрии (объем форсированного выдоха, ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких, ФЖЕЛ). ОФВ — это параметр, измеряющий, сколько воздуха участники могут вытолкнуть из своих легких за одну секунду. Более низкие значения ОФВ-1 указывают на более значительную обструкцию. ФЖЕЛ — это наибольшее количество воздуха, которое участники могут с силой выдохнуть после максимально глубокого вдоха. Показания ФЖЕЛ ниже нормы указывают на ограниченное дыхание. Участники будут обучены проверять эти измерения дома и записывать данные в дневник пациента.
9 месяцев
PRO оценки
Временное ограничение: 9 месяцев
Все симптомы будут измеряться баллами PRO в соответствии с клиническими симптомами реабилитационных пациентов с COVID-19. Оценки будут варьироваться от 0 до 4: «0» означает отсутствие; «1» указывает на легкое; «2» указывает на умеренный; «3» указывает на среднюю степень тяжести; и «4» указывает на серьезную.
9 месяцев
Борг Соотношение категорий 0-10 Масштаб
Временное ограничение: 9 месяцев

Мы также будем использовать шкалу Borg Category-Ratio 0-10 (шкала Borg CR10) для измерения одышки в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) для пациентов с легочными заболеваниями (Asha et al., 2012). Шкала Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (шкала одышки Борга) будет использоваться для оценки одышки пациентов и общего уровня усталости.

Шкала:

0=Отдых; 0,5=Очень-очень просто; 1=Очень просто; 2=Легко; 3=Умеренный; 4=Трудно; 5,6=Сложно; 7,8,9=Очень сложно; 10=Максимум
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник функции легких с 6-минутным тестом ходьбы
Временное ограничение: 9 месяцев
Опросник функции легких представляет собой простой, краткий инструмент для самостоятельного заполнения для выявления пациентов, подходящих для оценки функции легких по 5 пунктам, касающимся проблем с дыханием и/или частого кашля. Он был апробирован на китайском языке и широко использовался в первичной медико-санитарной помощи (Hanania et al., 2010).
9 месяцев
Краткая оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения [WHOQOL-BREF (HK)]
Временное ограничение: 9 месяцев
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) был утвержден в Гонконге и широко используется в научных кругах и клиницистах с 1997 г. Это 5-балльная шкала Лайкерта с 28 вопросами для определения воспринимаемого КЖ участников. Существует четыре домена, а именно: физическое здоровье, психологическое, социальное и экологическое домены с максимальным количеством 100.
9 месяцев
Опросники конституции тела
Временное ограничение: 9 месяцев
В 2009 году Китайская ассоциация китайской медицины признала классификацию конституции тела по девяти конкретным типам в качестве стандарта конституции тела (Китайская ассоциация китайской медицины, 2009). Наша исследовательская группа также утвердила этот вопросник на кантонском диалекте. Соответствующая версия анкеты будет применяться в этом исследовании. Это шкала самооценки с хорошей надежностью и достоверностью. Он содержит девять подшкал: мягкость, дефицит ци, дефицит ян, дефицит инь, флегма-сырость, сырость-жар, застой крови, депрессия ци и особый диатез. Оценка каждой подшкалы стандартизирована от 0 до 100. Тип мягкости является сбалансированным, где более высокий балл указывает на лучшее состояние конституции, в то время как остальные восемь типов являются патологическими типами с более высоким баллом, указывающим на худшее состояние конституции.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hong Kong Baptist University

Соавторы

Hospital Authority, Hong Kong

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKCOVID19Resveratrol

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Капсулы плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться