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Die antifibrotische therapeutische Wirkung von Resveratrol bei entlassenen COVID-19-Patienten (HKCOVID19Res)

10. Juli 2021 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie mit Resveratrol bei entlassenen COVID-19-Patienten zur Bewertung seiner therapeutischen Wirkung gegen Fibrose

Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die antifibrotischen therapeutischen Wirkungen von Resveratrol auf die klinischen Symptome bei entlassenen COVID-19-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der antifibrotischen therapeutischen Wirkung von Resveratrol auf die klinischen Symptome bei entlassenen COVID-19-Patienten. Die Zielgruppe sind Patienten nach der Entlassung, die sich von COVID-19 erholen. Berechtigte Teilnehmer werden aus dem laufenden Spezialprogramm für chinesische Medizin für entlassene Patienten rekrutiert, das mit der Krankenhausbehörde von Hongkong zusammenarbeitet. Dreißig (30) Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Resveratrol-Gruppe und der Placebo-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten eine sechsmonatige Behandlung (1 g, oral und einmal täglich) und eine dreimonatige Nachbeobachtung. Die Gesamtdauer der klinischen Studie beträgt 9 Monate. Das Studienprotokoll wird der Ethikkommission zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt. Die Teilnehmer werden eingeschrieben und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Linda Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sind Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen zuvor eine Infektion mit COVID-19 diagnostiziert wurde und die nach einer Behandlung mit westlichen Arzneimitteln und mit negativen Ergebnissen des COVID-19-Virusnachweises aus örtlichen Krankenhäusern entlassen wurden. Die Probanden werden auf potenzielle Lungenfibrose untersucht, und diejenigen, die an der Erkrankung leiden, die auf eine COVID-19-Infektion zurückzuführen ist, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: 1) Kommunikationsunfähigkeit (z. kognitive Beeinträchtigung); 2) Vorgeschichte von Allergien gegen chinesische Medizin; 3) inkompetent bei der Erteilung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Resveratrol-Gruppe
Die Resveratrol-Gruppe (Behandlungsgruppe) wird angewiesen, sechs Monate lang Kapseln (1,0 g, einmal täglich oral) einzunehmen.
Arzneimittel: Resveratrol
Resveratrol wurde als Nahrungsergänzungsmittel verwendet. Seine antiviralen Eigenschaften wurden gut untersucht, einschließlich seiner hemmenden Wirkung gegen das Coronavirus MERS-CoV. Unsere früheren In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben, dass die Verbindung andere gesundheitliche Vorteile wie eine antifibrotische Wirkung hatte. Die antifibrotische Wirkung wird Resveratrol einen zusätzlichen Vorteil bei der Bekämpfung von COVID-19 verleihen, da die Lungen die am stärksten betroffenen Organe sind Coronavirus, das zu einer anhaltenden fibrotischen Schädigung der Lunge führen kann, selbst wenn ein Patient von der COVID-19-Krankheit genesen ist.
Andere Namen:
  • Resveratrol-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Placebogruppe (Kontrollgruppe) wird angewiesen, einmal täglich ein Placebo (essbares Paraffin, 1,0) oral einzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Das Placebo besteht hauptsächlich aus Stärke und mikrokristalliner Zellulose, die Verwendung und Dosierung sind die gleichen wie beim Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die handgehaltene Basis-Spirometrie
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lungenfunktion wird durch die handgehaltene Basis-Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen, FEV und forcierte Vitalkapazität, FVC) beurteilt. FEV ist der Parameter, um zu messen, wie viel Luft die Teilnehmer in einer Sekunde aus ihren Lungen pressen können. Niedrigere FEV-1-Werte weisen auf eine stärkere Obstruktion hin. FVC ist die größte Luftmenge, die die Teilnehmer kräftig ausatmen können, nachdem sie so tief wie möglich eingeatmet haben. Ein niedriger als normaler FVC-Wert weist auf eine eingeschränkte Atmung hin. Die Teilnehmer werden darin geschult, diese Messungen zu Hause zu überprüfen und die Daten in das Patiententagebuch einzutragen.
9 Monate
PRO-Punkte
Zeitfenster: 9 Monate
Alle Symptome werden durch PRO-Scores gemäß den klinischen Symptomen von COVID-19-Rehabilitationspatienten gemessen. Die Punktzahlen reichen von 0-4: "0" bedeutet keine; "1" zeigt mild an; "2" zeigt mäßig an; "3" bedeutet mittelschwer; und '4' bedeutet schwer.
9 Monate
Borg-Kategorieverhältnis 0-10-Skala
Zeitfenster: 9 Monate

Wir werden auch die Borg Category-Ratio 0-10-Skala (Borg CR10-Skala) verwenden, um Dyspnoe zu messen, wie von den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) für Patienten mit Lungenerkrankungen empfohlen (Asha et al., 2012). Die Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg-Dyspnoe-Skala) wird verwendet, um die Dyspnoe und das allgemeine Ermüdungsniveau der Patienten zu bewerten.

Skala:

0=Ruhe; 0,5=Wirklich wirklich einfach; 1=Wirklich einfach; 2=Einfach; 3=mäßig; 4 = ziemlich hart; 5,6=hart; 7,8,9=Wirklich schwer; 10=Maximal
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionsfragebogen mit 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 9 Monate
Der Lungenfunktionsfragebogen ist ein einfaches, kurzes, selbst durchzuführendes Instrument zur Identifizierung von Patienten, die für eine Lungenfunktionsbewertung geeignet sind, anhand von 5 Punkten zu Atemproblemen und/oder häufigem Husten. Es wurde auf Chinesisch validiert und in der Primärversorgung weit verbreitet (Hanania et al., 2010).
9 Monate
Kurzbewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation [WHOQOL-BREF (HK)]
Zeitfenster: 9 Monate
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K. F., et al., 2005) wurde in Hongkong validiert und wird seit 1997 in der akademischen Welt und in Kliniken eingesetzt. Dies ist eine 5-Punkte-Likert-Skala mit insgesamt 28 Fragen, um die wahrgenommene QOL der Teilnehmer zu ermitteln. Es gibt vier Domänen, nämlich körperliche Gesundheit, psychologische, soziale und Umweltdomänen mit einem Maximum von 100.
9 Monate
Fragebögen zur Körperkonstitution
Zeitfenster: 9 Monate
Im Jahr 2009 wurde die Einteilung der Körperkonstitution in neun spezifische Typen von der China Association of Chinese Medicine als Standard der Körperkonstitution anerkannt (China Association of Chinese Medicine, 2009). Unser Forschungsteam hat diesen Fragebogen auch auf Kantonesisch validiert. Die entsprechende Version des Fragebogens wird in dieser Studie verwendet. Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala mit guter Reliabilität und Validität. Sie enthält neun Subskalen: Sanftheit, Qi-Mangel, Yang-Mangel, Yin-Mangel, Schleim – Feuchtigkeit, Feuchtigkeit – Hitze, Blut-Stase, Qi-Depression und spezielle Diathese. Die Punktzahl jeder Subskala ist von 0 bis 100 standardisiert. Der Sanftheitstyp ist ausgeglichen, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Konstitutionsstatus anzeigt, während die anderen acht Typen pathologische Typen sind, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Konstitutionsstatus anzeigt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Mitarbeiter

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

  • Studienleiter: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCOVID19Resveratrol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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