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退院したCOVID-19患者に対するレスベラトロールの抗線維症治療効果 (HKCOVID19Res)

2021年7月10日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

線維症に対する治療効果を評価するための、退院した COVID 19 患者に対するレスベラトロールの無作為対照臨床試験のパイロット試験

退院したCOVID-19患者の臨床症状に対するレスベラトロールの抗線維症治療効果を評価するために、ランダム化比較試験（RCT）が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究は、退院したCOVID-19患者の臨床症状に対するレスベラトロールの抗線維症治療効果を評価するためのランダム化比較試験（RCT）です。 対象集団は、COVID-19 から回復中の退院後の患者です。 資格のある参加者は、香港病院当局と協力して退院患者向けに進行中の特別な中国医学プログラムから募集されます。 30 人の参加者は、レスベラ トロール グループとプラセボ グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 参加者は、6 か月間の治療 (1 g、経口および 1 日 1 回) と 3 か月のフォローアップを受けます。 臨床試験の合計期間は 9 か月です。 研究プロトコルは、審査と承認のために倫理委員会に提出されます。 参加者は登録され、書面によるインフォームドコンセントに署名されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • 募集
        • Linda Zhong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、以前に COVID-19 に感染していると診断され、西洋薬による治療後に地元の病院から退院し、COVID-19 ウイルス検出の結果が陰性であった 18 歳から 65 歳の患者です。 被験者は潜在的な肺線維症について評価され、COVID-19感染に起因する状態を呈する人が含まれます。

除外基準:

  • 参加者は、次の 1 つ以上に該当する場合は除外されます。 認識機能障害）; 2) 漢方アレルギーの病歴; 3) 同意を与える能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスベラトロール群
レスベラトロール群（治療群）は、カプセル（1.0g、1日1回経口）を6ヶ月間摂取するように指示されます。
薬：レスベラトロール
レスベラトロールは栄養補助食品として使用されています。 その抗ウイルス特性は、コロナウイルス MERS-CoV に対する阻害効果を含め、よく研究されています。 私たちの以前の in vitro および in vivo 研究では、この化合物が抗線維化効果などの他の健康上の利点を持っていることがわかりました。これは、患者が COVID-19 疾患から回復した場合でも、長期にわたる肺の線維性損傷を引き起こす可能性があります。
他の名前：
  • レスベラトロールカプセル
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ群（対照群）には、プラセボ（食用パラフィン、1.0）を1日1回経口摂取するよう指示する。
薬：プラセボカプセル
プラセボは主にデンプンと結晶セルロースからなり、用法・用量は治験薬と同じです。
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドヘルドの基本的なスパイロメトリー
時間枠：9ヶ月
肺機能は、ハンドヘルドの基本的なスパイロメトリー (強制呼気量、FEV および強制肺活量、FVC) によって評価されます。 FEV は、参加者が 1 秒間に肺からどれだけの空気を排出できるかを測定するパラメーターです。 より低い FEV-1 読み取り値は、より重大な閉塞を示します。 FVC は、参加者ができるだけ深く息を吸い込んだ後、強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。 FVC 値が通常よりも低い場合は、呼吸が制限されていることを示します。 参加者は、自宅でこれらの測定値を確認し、患者の日記にデータを記録するように訓練されます。
9ヶ月
PROスコア
時間枠：9ヶ月
すべての症状は、COVID-19 リハビリテーション患者の臨床症状に応じて PRO スコアで測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。「0」はなしを示します。 「1」は軽度を示します。 「2」は中程度を示します。 「3」は中程度の重度を示します。 「4」は重度を示します。
9ヶ月
ボーグ カテゴリ比率 0-10 スケール
時間枠：9ヶ月

また、Borg Category-Ratio 0-10 Scale (Borg CR10 Scale) を使用して、米国スポーツ医学会 (ACSM) の肺疾患患者向けガイドラインで推奨されている呼吸困難を測定します (Asha et al., 2012)。 Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) を使用して、患者の呼吸困難と全体的な疲労レベルを評価します。

規模：

0=休憩; 0.5=本当に簡単; 1=とても簡単; 2=簡単; 3=中程度; 4=ちょっとハード。 5,6=ハード; 7,8,9=本当に難しい。 10=最大
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能アンケートと6分間歩行テスト
時間枠：9ヶ月
肺機能アンケートは、呼吸の問題や頻繁な咳に関する 5 つの項目によって、肺機能の評価に適した患者を特定するためのシンプルで簡潔な自己管理式のツールです。 中国語で検証され、プライマリケアで広く使用されています (Hanania et al., 2010)。
9ヶ月
世界保健機関の QOL 簡易評価 [WHOQOL-BREF (HK)]
時間枠：9ヶ月
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) は香港で検証され、1997 年以来学界と臨床医で広く使用されています。 これは、参加者の認識された QOL を識別するための合計 28 の質問を持つ 5 点のリッカート スケールです。 物理的健康、心理学、社会、環境の 4 つのドメインがあり、最大 100 です。
9ヶ月
体質アンケート
時間枠：9ヶ月
2009 年には、体質を特定の 9 つのタイプに分類することが、中国漢方医学協会によって体質の基準として認められました (中国中医学会、2009 年)。 私たちの研究チームは、このアンケートを広東語で検証しました。 この調査では、関連するバージョンのアンケートが適用されます。 信頼性と妥当性に優れた自己評価尺度です。 優しさ、気虚、陽虚、陰虚、痰湿、湿熱、虚血、気虚、特殊体質の9つの下位尺度が含まれています。 各サブスケールのスコアは 0 から 100 まで標準化されています。 やさしさタイプはスコアが高いほど体質が良いことを示すバランスタイプで、残りの8タイプはスコアが高いほど体質が悪いことを示す病的タイプです。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong Baptist University

協力者

Hospital Authority, Hong Kong

捜査官

  • スタディディレクター：Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D、Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年5月1日

研究の完了 (予期された)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月10日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HKCOVID19Resveratrol

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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