Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antifibrotické terapeutické účinky resveratrolu u propuštěných pacientů s COVID-19 (HKCOVID19Res)

10. července 2021 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie resveratrolu u propuštěných pacientů s COVID 19 za účelem vyhodnocení jeho terapeutických účinků proti fibróze

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s cílem vyhodnotit antifibrotické terapeutické účinky resveratrolu na klinické příznaky u propuštěných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) k vyhodnocení antifibrotických terapeutických účinků resveratrolu na klinické příznaky u propuštěných pacientů s COVID-19. Cílovou populací budou pacienti po propuštění, kteří se zotavují z COVID-19. Způsobilí účastníci budou rekrutováni z probíhajícího speciálního programu čínské medicíny pro propuštěné pacienty ve spolupráci s Hong Kong Hospital Authority. Třicet (30) účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny s resveratrolem a skupiny s placebem v poměru 1:1. Účastníci dostanou šest měsíců léčby (1 g, perorálně a jednou denně) a tři měsíce sledování. Celková délka klinické studie je 9 měsíců. Protokol studie bude předložen k posouzení a schválení Etické komisi. Účastníci budou zaregistrováni a podepsáni písemným informovaným souhlasem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou pacienti ve věku 18–65 let, u kterých byla dříve diagnostikována infekce COVID-19 a kteří byli propuštěni z místních nemocnic po léčbě západními léky a s negativními výsledky z detekce viru COVID-19. Subjekty budou hodnoceny na potenciální plicní fibrózu a budou zahrnuti ti, kteří trpí stavem vyplývajícím z infekce COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jednu nebo více z následujících skutečností: 1) neschopnost komunikovat (např. kognitivní porucha); 2) historie alergií na čínskou medicínu; 3) nezpůsobilý k udělení souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Resveratrol skupina
Skupina resveratrolu (léčebná skupina) bude instruována ke konzumaci s kapslemi (1,0 g, perorálně jednou denně) po dobu šesti měsíců.
Resveratrol se používá jako doplněk stravy. Jeho antivirové vlastnosti byly dobře studovány, včetně jeho inhibičního účinku proti koronaviru MERS-CoV. Naše předchozí studie in vitro a in vivo zjistily, že sloučenina má další zdravotní přínosy, jako je antifibrotický účinek. Antifibrotický účinek přidá resveratrolu další přínos v boji proti COVID-19, protože plíce jsou nejvíce postiženými orgány. koronaviru, který může mít za následek prodloužené fibrotické poškození plic, i když se pacient zotaví z onemocnění COVID-19.
Ostatní jména:
  • Resveratrol kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo skupina (kontrolní skupina) bude instruována, aby perorálně užívala placebo (jedlý parafín, 1,0) jednou denně.
Placebo se skládá převážně ze škrobu a mikrokrystalické celulózy, použití a dávkování jsou stejné jako u zkoumaného léku.
Ostatní jména:
  • Studijní lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní ruční spirometrie
Časové okno: 9 měsíců
Funkce plic bude hodnocena ruční základní spirometrií (objem usilovného výdechu, FEV a usilovná vitální kapacita, FVC). FEV je parametr, který měří, kolik vzduchu mohou účastníci vytlačit z plic za jednu sekundu. Nižší hodnoty FEV-1 ukazují na výraznější obstrukci. FVC je největší množství vzduchu, které mohou účastníci násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu. Nižší než normální hodnota FVC indikuje omezené dýchání. Účastníci budou proškoleni, aby tato měření kontrolovali doma a zaznamenávali data do deníku pacienta.
9 měsíců
PRO skóre
Časové okno: 9 měsíců
Všechny příznaky budou měřeny pomocí skóre PRO podle klinických příznaků rehabilitačních pacientů COVID-19. Skóre bude v rozmezí 0-4: "0" znamená žádné; "1" označuje mírné; "2" znamená střední; "3" označuje středně těžké; a '4" znamená vážné.
9 měsíců
Borg Kategorie-Poměr 0-10 Měřítko
Časové okno: 9 měsíců

K měření dušnosti použijeme také Borgovu stupnici s poměrem kategorií 0-10 (Borg CR10 Scale) podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) pro pacienty s plicními chorobami (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) se použije k hodnocení dušnosti pacientů a úrovně celkové únavy.

Měřítko:

0=odpočinek; 0,5=Opravdu opravdu snadné; 1 = Opravdu snadné; 2 = snadné; 3 = střední; 4=Druhý tvrdý; 5,6 = tvrdý; 7,8,9=Opravdu těžké; 10 = Maximální

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník funkce plic s 6minutovým testem chůze
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník funkce plic je jednoduchý, stručný, samoobslužný nástroj k identifikaci pacientů vhodných pro hodnocení funkce plic pomocí 5 položek o problémech s dýcháním a/nebo častém kašli. Byl ověřen v čínštině a široce používán v primární péči (Hanania et al., 2010).
9 měsíců
stručné hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace [WHOQOL-BREF (HK)]
Časové okno: 9 měsíců
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K. F., et al., 2005) byl ověřen v Hongkongu a široce používán v akademické sféře a lékařích od roku 1997. Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s celkem 28 otázkami k identifikaci vnímané QOL účastníků. Existují čtyři domény, jmenovitě fyzické zdraví, psychologické, sociální a environmentální domény s maximálním počtem 100.
9 měsíců
Dotazníky tělesné konstituce
Časové okno: 9 měsíců
V roce 2009 byla klasifikace tělesné konstituce do devíti konkrétních typů uznána Čínskou asociací čínské medicíny jako standard tělesné konstituce (China Association of Chinese Medicine, 2009). Náš výzkumný tým také ověřil tento dotazník v kantonštině. V této studii bude použita související verze dotazníku. Je to sebehodnotící škála s dobrou spolehlivostí a validitou. Obsahuje devět subškál: jemnost, nedostatek qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnace krve, deprese qi a speciální diatéza. Skóre každé subškály je standardizováno od 0 do 100. Typ mírnosti je vyvážený s vyšším skóre indikujícím lepší konstituční stav, zatímco dalších osm typů jsou patologické typy s vyšším skóre indikujícím horší konstituční stav.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid-19

3
Předplatit