- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799743
Antifibrotické terapeutické účinky resveratrolu u propuštěných pacientů s COVID-19 (HKCOVID19Res)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie resveratrolu u propuštěných pacientů s COVID 19 za účelem vyhodnocení jeho terapeutických účinků proti fibróze
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong Linda, MD.,PH.D
- Telefonní číslo: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Linda Zhong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou pacienti ve věku 18–65 let, u kterých byla dříve diagnostikována infekce COVID-19 a kteří byli propuštěni z místních nemocnic po léčbě západními léky a s negativními výsledky z detekce viru COVID-19. Subjekty budou hodnoceny na potenciální plicní fibrózu a budou zahrnuti ti, kteří trpí stavem vyplývajícím z infekce COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít jednu nebo více z následujících skutečností: 1) neschopnost komunikovat (např. kognitivní porucha); 2) historie alergií na čínskou medicínu; 3) nezpůsobilý k udělení souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Resveratrol skupina
Skupina resveratrolu (léčebná skupina) bude instruována ke konzumaci s kapslemi (1,0 g, perorálně jednou denně) po dobu šesti měsíců.
|
Resveratrol se používá jako doplněk stravy.
Jeho antivirové vlastnosti byly dobře studovány, včetně jeho inhibičního účinku proti koronaviru MERS-CoV.
Naše předchozí studie in vitro a in vivo zjistily, že sloučenina má další zdravotní přínosy, jako je antifibrotický účinek. Antifibrotický účinek přidá resveratrolu další přínos v boji proti COVID-19, protože plíce jsou nejvíce postiženými orgány. koronaviru, který může mít za následek prodloužené fibrotické poškození plic, i když se pacient zotaví z onemocnění COVID-19.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo skupina (kontrolní skupina) bude instruována, aby perorálně užívala placebo (jedlý parafín, 1,0) jednou denně.
|
Placebo se skládá převážně ze škrobu a mikrokrystalické celulózy, použití a dávkování jsou stejné jako u zkoumaného léku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní ruční spirometrie
Časové okno: 9 měsíců
|
Funkce plic bude hodnocena ruční základní spirometrií (objem usilovného výdechu, FEV a usilovná vitální kapacita, FVC).
FEV je parametr, který měří, kolik vzduchu mohou účastníci vytlačit z plic za jednu sekundu.
Nižší hodnoty FEV-1 ukazují na výraznější obstrukci.
FVC je největší množství vzduchu, které mohou účastníci násilně vydechnout po co nejhlubším nádechu.
Nižší než normální hodnota FVC indikuje omezené dýchání.
Účastníci budou proškoleni, aby tato měření kontrolovali doma a zaznamenávali data do deníku pacienta.
|
9 měsíců
|
PRO skóre
Časové okno: 9 měsíců
|
Všechny příznaky budou měřeny pomocí skóre PRO podle klinických příznaků rehabilitačních pacientů COVID-19.
Skóre bude v rozmezí 0-4: "0" znamená žádné; "1" označuje mírné; "2" znamená střední; "3" označuje středně těžké; a '4" znamená vážné.
|
9 měsíců
|
Borg Kategorie-Poměr 0-10 Měřítko
Časové okno: 9 měsíců
|
K měření dušnosti použijeme také Borgovu stupnici s poměrem kategorií 0-10 (Borg CR10 Scale) podle doporučení American College of Sports Medicine (ACSM) pro pacienty s plicními chorobami (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) se použije k hodnocení dušnosti pacientů a úrovně celkové únavy. Měřítko: 0=odpočinek; 0,5=Opravdu opravdu snadné; 1 = Opravdu snadné; 2 = snadné; 3 = střední; 4=Druhý tvrdý; 5,6 = tvrdý; 7,8,9=Opravdu těžké; 10 = Maximální |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník funkce plic s 6minutovým testem chůze
Časové okno: 9 měsíců
|
Dotazník funkce plic je jednoduchý, stručný, samoobslužný nástroj k identifikaci pacientů vhodných pro hodnocení funkce plic pomocí 5 položek o problémech s dýcháním a/nebo častém kašli.
Byl ověřen v čínštině a široce používán v primární péči (Hanania et al., 2010).
|
9 měsíců
|
stručné hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace [WHOQOL-BREF (HK)]
Časové okno: 9 měsíců
|
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K. F., et al., 2005) byl ověřen v Hongkongu a široce používán v akademické sféře a lékařích od roku 1997.
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu s celkem 28 otázkami k identifikaci vnímané QOL účastníků.
Existují čtyři domény, jmenovitě fyzické zdraví, psychologické, sociální a environmentální domény s maximálním počtem 100.
|
9 měsíců
|
Dotazníky tělesné konstituce
Časové okno: 9 měsíců
|
V roce 2009 byla klasifikace tělesné konstituce do devíti konkrétních typů uznána Čínskou asociací čínské medicíny jako standard tělesné konstituce (China Association of Chinese Medicine, 2009).
Náš výzkumný tým také ověřil tento dotazník v kantonštině.
V této studii bude použita související verze dotazníku.
Je to sebehodnotící škála s dobrou spolehlivostí a validitou.
Obsahuje devět subškál: jemnost, nedostatek qi, nedostatek jangu, nedostatek jinu, vlhkost hlenu, vlhkost-teplo, stagnace krve, deprese qi a speciální diatéza.
Skóre každé subškály je standardizováno od 0 do 100.
Typ mírnosti je vyvážený s vyšším skóre indikujícím lepší konstituční stav, zatímco dalších osm typů jsou patologické typy s vyšším skóre indikujícím horší konstituční stav.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Resveratrol
Další identifikační čísla studie
- HKCOVID19Resveratrol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína