Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De antifibrotische therapeutische effecten van resveratrol voor ontslagen COVID-19-patiënten (HKCOVID19Res)

10 juli 2021 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van resveratrol voor ontslagen COVID-19-patiënten om de therapeutische effecten tegen fibrose te evalueren

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de antifibrotische therapeutische effecten van resveratrol op de klinische symptomen bij ontslagen COVID-19-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn om de antifibrotische therapeutische effecten van resveratrol op de klinische symptomen bij ontslagen COVID-19-patiënten te evalueren. De doelgroep zijn patiënten na ontslag die herstellen van COVID-19. In aanmerking komende deelnemers zullen worden geworven uit het lopende speciale programma Chinese geneeskunde voor ontslagen patiënten, in samenwerking met de Hong Kong Hospital Authority. Dertig (30) deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de resveratrolgroep en de placebogroep met een verhouding van 1:1. De deelnemers krijgen zes maanden behandeling (1 g, oraal en eenmaal daags) en drie maanden follow-up. De totale duur van de klinische studie is 9 maanden. Het onderzoeksprotocol wordt ter beoordeling en goedkeuring voorgelegd aan de ethische commissie. Deelnemers worden ingeschreven en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Linda Zhong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn de patiënten van 18-65 jaar oud bij wie eerder is vastgesteld dat ze besmet zijn met COVID-19 en die zijn ontslagen uit lokale ziekenhuizen na behandeling met westerse medicijnen, en met negatieve resultaten van de detectie van het COVID-19-virus. De proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke longfibrose en degenen die zich presenteren met de aandoening die het gevolg is van een COVID-19-infectie, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende kenmerken hebben: 1) onvermogen om te communiceren (bijv. cognitieve beperking); 2) geschiedenis van allergieën voor de Chinese geneeskunde; 3) onbekwaam in het geven van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Resveratrol-groep
De resveratrolgroep (behandelingsgroep) krijgt de instructie om gedurende zes maanden met capsules (1,0 g, eenmaal daags oraal) te consumeren.
Resveratrol is gebruikt als voedingssupplement. De antivirale eigenschappen zijn goed bestudeerd, inclusief het remmende effect tegen het coronavirus MERS-CoV. Uit onze eerdere in vitro- en in vivo-onderzoeken bleek dat de verbinding andere gezondheidsvoordelen had, zoals een antifibrotisch effect. Het antifibrotische effect voegt een extra voordeel toe aan resveratrol in de strijd tegen COVID-19, aangezien de longen de meest aangetaste organen zijn door de coronavirus, wat kan leiden tot langdurige fibrotische schade aan de longen, zelfs wanneer een patiënt hersteld is van de ziekte van COVID-19.
Andere namen:
  • Resveratrol-capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebogroep (controlegroep) krijgt de instructie om eenmaal daags oraal placebo (eetbare paraffine, 1.0) in te nemen.
De placebo bestaat voornamelijk uit zetmeel en microkristallijne cellulose, het gebruik en de dosering zijn hetzelfde als het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Studie medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De draagbare basisspirometrie
Tijdsspanne: 9 maanden
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van de draagbare basisspirometrie (geforceerd expiratoir volume, FEV en geforceerde vitale capaciteit, FVC). FEV is de parameter om te meten hoeveel lucht de deelnemers in één seconde uit hun longen kunnen persen. Lagere FEV-1-metingen wijzen op een significantere obstructie. FVC is de grootste hoeveelheid lucht die de deelnemers krachtig kunnen uitademen nadat ze zo diep mogelijk hebben ingeademd. Een lager dan normale FVC-waarde duidt op beperkte ademhaling. De deelnemers worden getraind om deze metingen thuis te controleren en de gegevens vast te leggen in het patiëntendagboek.
9 maanden
PRO scoort
Tijdsspanne: 9 maanden
Alle symptomen worden gemeten door PRO-scores volgens de klinische symptomen van COVID-19-revalidatiepatiënten. De scores variëren van 0-4: "0" geeft geen aan; "1" geeft mild aan; "2" geeft matig aan; "3" geeft matig ernstig aan; en '4' geeft ernstig aan.
9 maanden
Borg categorie-verhouding 0-10 schaal
Tijdsspanne: 9 maanden

We zullen ook de Borg Category-Ratio 0-10-schaal (Borg CR10-schaal) gebruiken om dyspnoe te meten, zoals aanbevolen door de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor patiënten met longziekten (Asha et al., 2012). De Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) zal worden gebruikt om de kortademigheid en het algehele vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen.

Schaal:

0=Rust; 0.5=Echt heel gemakkelijk; 1=Heel gemakkelijk; 2=Gemakkelijk; 3=Gemiddeld; 4=Een beetje moeilijk; 5,6=Moeilijk; 7,8,9=Echt moeilijk; 10=maximaal

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctievragenlijst met looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
De longfunctievragenlijst is een eenvoudig, kort, zelf-in te vullen instrument om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor longfunctie-evaluatie aan de hand van 5 items over de ademhalingsproblemen en/of frequent hoesten. Het is gevalideerd in het Chinees en wordt veel gebruikt in de eerste lijn (Hanania et al., 2010).
9 maanden
de World Health Organization Quality of Life Brief Assessment [WHOQOL-BREF (HK)]
Tijdsspanne: 9 maanden
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, KF., et al., 2005) is gevalideerd in Hong Kong en wordt sinds 1997 veel gebruikt in de academische wereld en in clinici. Dit is een 5-punts Likertschaal met in totaal 28 vragen om de waargenomen kwaliteit van leven van de deelnemers te identificeren. Er zijn vier domeinen namelijk Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociaal en Milieu domeinen met een maximum van 100.
9 maanden
Vragenlijsten over de lichaamsbouw
Tijdsspanne: 9 maanden
In 2009 is de classificatie van lichaamsconstituties in negen specifieke typen door de China Association of Chinese Medicine erkend als de norm voor lichaamsconstitutie (China Association of Chinese Medicine, 2009). Ons onderzoeksteam heeft deze vragenlijst ook gevalideerd in het Kantonees. De gerelateerde versie van de vragenlijst zal in dit onderzoek worden toegepast. Het is een zelfbeoordelingsschaal met een goede betrouwbaarheid en validiteit. Het bevat negen subschalen: zachtheid, qi-deficiëntie, yang-deficiëntie, yin-deficiëntie, slijm-vochtigheid, vocht-warmte, bloedstasis, qi-depressie en speciale diathese. Score van elke subschaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100. Zachtaardigheidstype is een evenwichtig type met een hogere score die een betere constitutiestatus aangeeft, terwijl de andere acht typen pathologische typen zijn met een hogere score die een slechtere constitutiestatus aangeeft.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren