- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04799743
De antifibrotische therapeutische effecten van resveratrol voor ontslagen COVID-19-patiënten (HKCOVID19Res)
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van resveratrol voor ontslagen COVID-19-patiënten om de therapeutische effecten tegen fibrose te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhong Linda, MD.,PH.D
- Telefoonnummer: 852-34116523
- E-mail: ldzhong0305@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Werving
- Linda Zhong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn de patiënten van 18-65 jaar oud bij wie eerder is vastgesteld dat ze besmet zijn met COVID-19 en die zijn ontslagen uit lokale ziekenhuizen na behandeling met westerse medicijnen, en met negatieve resultaten van de detectie van het COVID-19-virus. De proefpersonen zullen worden beoordeeld op mogelijke longfibrose en degenen die zich presenteren met de aandoening die het gevolg is van een COVID-19-infectie, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende kenmerken hebben: 1) onvermogen om te communiceren (bijv. cognitieve beperking); 2) geschiedenis van allergieën voor de Chinese geneeskunde; 3) onbekwaam in het geven van toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Resveratrol-groep
De resveratrolgroep (behandelingsgroep) krijgt de instructie om gedurende zes maanden met capsules (1,0 g, eenmaal daags oraal) te consumeren.
|
Resveratrol is gebruikt als voedingssupplement.
De antivirale eigenschappen zijn goed bestudeerd, inclusief het remmende effect tegen het coronavirus MERS-CoV.
Uit onze eerdere in vitro- en in vivo-onderzoeken bleek dat de verbinding andere gezondheidsvoordelen had, zoals een antifibrotisch effect. Het antifibrotische effect voegt een extra voordeel toe aan resveratrol in de strijd tegen COVID-19, aangezien de longen de meest aangetaste organen zijn door de coronavirus, wat kan leiden tot langdurige fibrotische schade aan de longen, zelfs wanneer een patiënt hersteld is van de ziekte van COVID-19.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Placebogroep (controlegroep) krijgt de instructie om eenmaal daags oraal placebo (eetbare paraffine, 1.0) in te nemen.
|
De placebo bestaat voornamelijk uit zetmeel en microkristallijne cellulose, het gebruik en de dosering zijn hetzelfde als het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De draagbare basisspirometrie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De longfunctie wordt beoordeeld met behulp van de draagbare basisspirometrie (geforceerd expiratoir volume, FEV en geforceerde vitale capaciteit, FVC).
FEV is de parameter om te meten hoeveel lucht de deelnemers in één seconde uit hun longen kunnen persen.
Lagere FEV-1-metingen wijzen op een significantere obstructie.
FVC is de grootste hoeveelheid lucht die de deelnemers krachtig kunnen uitademen nadat ze zo diep mogelijk hebben ingeademd.
Een lager dan normale FVC-waarde duidt op beperkte ademhaling.
De deelnemers worden getraind om deze metingen thuis te controleren en de gegevens vast te leggen in het patiëntendagboek.
|
9 maanden
|
|
PRO scoort
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alle symptomen worden gemeten door PRO-scores volgens de klinische symptomen van COVID-19-revalidatiepatiënten.
De scores variëren van 0-4: "0" geeft geen aan; "1" geeft mild aan; "2" geeft matig aan; "3" geeft matig ernstig aan; en '4' geeft ernstig aan.
|
9 maanden
|
|
Borg categorie-verhouding 0-10 schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
We zullen ook de Borg Category-Ratio 0-10-schaal (Borg CR10-schaal) gebruiken om dyspnoe te meten, zoals aanbevolen door de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM) voor patiënten met longziekten (Asha et al., 2012). De Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) zal worden gebruikt om de kortademigheid en het algehele vermoeidheidsniveau van de patiënt te beoordelen. Schaal: 0=Rust; 0.5=Echt heel gemakkelijk; 1=Heel gemakkelijk; 2=Gemakkelijk; 3=Gemiddeld; 4=Een beetje moeilijk; 5,6=Moeilijk; 7,8,9=Echt moeilijk; 10=maximaal |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctievragenlijst met looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De longfunctievragenlijst is een eenvoudig, kort, zelf-in te vullen instrument om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor longfunctie-evaluatie aan de hand van 5 items over de ademhalingsproblemen en/of frequent hoesten.
Het is gevalideerd in het Chinees en wordt veel gebruikt in de eerste lijn (Hanania et al., 2010).
|
9 maanden
|
|
de World Health Organization Quality of Life Brief Assessment [WHOQOL-BREF (HK)]
Tijdsspanne: 9 maanden
|
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, KF., et al., 2005) is gevalideerd in Hong Kong en wordt sinds 1997 veel gebruikt in de academische wereld en in clinici.
Dit is een 5-punts Likertschaal met in totaal 28 vragen om de waargenomen kwaliteit van leven van de deelnemers te identificeren.
Er zijn vier domeinen namelijk Fysieke Gezondheid, Psychologisch, Sociaal en Milieu domeinen met een maximum van 100.
|
9 maanden
|
|
Vragenlijsten over de lichaamsbouw
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In 2009 is de classificatie van lichaamsconstituties in negen specifieke typen door de China Association of Chinese Medicine erkend als de norm voor lichaamsconstitutie (China Association of Chinese Medicine, 2009).
Ons onderzoeksteam heeft deze vragenlijst ook gevalideerd in het Kantonees.
De gerelateerde versie van de vragenlijst zal in dit onderzoek worden toegepast.
Het is een zelfbeoordelingsschaal met een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Het bevat negen subschalen: zachtheid, qi-deficiëntie, yang-deficiëntie, yin-deficiëntie, slijm-vochtigheid, vocht-warmte, bloedstasis, qi-depressie en speciale diathese.
Score van elke subschaal is gestandaardiseerd van 0 tot 100.
Zachtaardigheidstype is een evenwichtig type met een hogere score die een betere constitutiestatus aangeeft, terwijl de andere acht typen pathologische typen zijn met een hogere score die een slechtere constitutiestatus aangeeft.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- HKCOVID19Resveratrol
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .