Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De anti-fibrotiske terapeutiske effektene av resveratrol for utskrevne COVID-19-pasienter (HKCOVID19Res)

10. juli 2021 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

En randomisert kontrollert klinisk pilotstudie av resveratrol for utskrevne COVID 19-pasienter for å evaluere dens terapeutiske effekter mot fibrose

En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført for å evaluere de anti-fibrotiske terapeutiske effektene av resveratrol på de kliniske symptomene hos utskrevne COVID-19-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere de anti-fibrotiske terapeutiske effektene av resveratrol på de kliniske symptomene hos utskrevne COVID-19-pasienter. Målgruppen vil være pasienter etter utskrivning som blir friske etter covid-19. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert fra det pågående spesialprogrammet for kinesisk medisin for utskrevne pasienter som samarbeides med Hong Kong Hospital Authority. Tretti (30) deltakere vil bli tilfeldig fordelt til resveratrol-gruppen og placebogruppen med 1:1-forhold. Deltakerne vil få seks måneders behandling (1 g, oralt og en gang daglig) og tre måneders oppfølging. Den totale varigheten av den kliniske studien er 9 måneder. Studieprotokollen vil bli sendt til Etikkkomiteen for gjennomgang og godkjenning. Deltakere vil bli registrert og signert skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil være pasienter i alderen 18-65 år som tidligere har blitt diagnostisert å være smittet med covid-19 og utskrevet fra lokale sykehus etter behandling med vestlige medisiner, og med negative resultater fra covid-19 virusdeteksjon. Forsøkspersonene vil bli evaluert for potensiell lungefibrose, og de som har tilstanden som følge av COVID-19-infeksjon vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert hvis de har ett eller flere av følgende: 1) manglende evne til å kommunisere (f.eks. kognitiv svikt); 2) historie med kinesisk medisinallergi; 3) inhabil til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Resveratrol gruppe
Resveratrol-gruppen (behandlingsgruppen) vil bli bedt om å konsumere med kapsler (1,0 g, oralt en gang daglig) i seks måneder.
Legemiddel: Resveratrol
Resveratrol har blitt brukt som kosttilskudd. Dens antivirale egenskaper er godt studert, inkludert dens hemmende effekt mot koronaviruset MERS-CoV. Våre tidligere in vitro- og in vivo-studier fant at forbindelsen hadde andre helsemessige fordeler som anti-fibrotisk effekt. Den anti-fibrotiske effekten vil gi resveratrol en ekstra fordel for å bekjempe covid-19 ettersom lungene er de mest påvirkede organene av koronavirus, som kan føre til langvarig fibrotisk skade på lungene selv når en pasient er frisk fra COVID-19-sykdommen.
Andre navn:
  • Resveratrol kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppen (kontrollgruppen) vil bli bedt om å ta placebo oralt (spiselig parafin, 1,0) en gang daglig.
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo består hovedsakelig av stivelse og mikrokrystallinsk cellulose, bruken og doseringen er den samme som undersøkelsesmedisinen.
Andre navn:
  • Studer stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den håndholdte grunnleggende spirometrien
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunksjonen vil bli vurdert ved håndholdt grunnleggende spirometri (forsert ekspirasjonsvolum, FEV og forsert vitalkapasitet, FVC). FEV er parameteren for å måle hvor mye luft deltakerne kan presse ut av lungene på ett sekund. Lavere FEV-1-avlesninger indikerer mer betydelig obstruksjon. FVC er den største mengden luft som deltakerne kan puste kraftig ut etter å ha pustet inn så dypt de kan. En lavere enn normal FVC-avlesning indikerer begrenset pust. Deltakerne vil bli opplært til å kontrollere disse målingene hjemme og registrere dataene i pasientdagboken.
9 måneder
PRO scorer
Tidsramme: 9 måneder
Alle symptomene vil bli målt med PRO-score i henhold til de kliniske symptomene til COVID-19-rehabiliteringspasienter. Poengsummene vil variere fra 0-4: "0" indikerer ingen; "1" indikerer mild; "2" indikerer moderat; "3" indikerer moderat alvorlig; og '4" indikerer alvorlig.
9 måneder
Borg Kategori-forhold 0-10 Skala
Tidsramme: 9 måneder

Vi vil også bruke Borg Category-Ratio 0-10 Scale (Borg CR10 Scale) for å måle dyspné som anbefalt av American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for pasienter med lungesykdommer (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspné Scale), vil bli brukt til å vurdere pasientenes dyspné og generelle tretthetsnivå.

Skala:

0=Hvile; 0.5=Veldig veldig enkelt; 1=Veldig enkelt; 2=Enkelt; 3=Moderat; 4=Slags hardt; 5,6=Hard; 7,8,9=Veldig vanskelig; 10=Maksimal
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjonsspørreskjema med 6-minutters gangtest
Tidsramme: 9 måneder
Lung Function Questionnaire er et enkelt, kort, selvadministrert instrument for å identifisere pasienter som er egnet for lungefunksjonsevaluering ved hjelp av 5 punkter om pusteproblemer og/eller hyppig hoste. Den ble validert på kinesisk og mye brukt i primærhelsetjenesten (Hanania et al., 2010).
9 måneder
Verdens helseorganisasjons livskvalitet kort vurdering [WHOQOL-BREF (HK)]
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) ble validert i Hong Kong og mye brukt i akademia og klinikere siden 1997. Dette er en 5-punkts Likert-skala med totalt 28 spørsmål for å identifisere deltakernes opplevde QOL. Det er fire domener, nemlig fysisk helse, psykologisk, sosial og miljø domener med maksimalt 100.
9 måneder
Kroppskonstitusjonsspørreskjemaer
Tidsramme: 9 måneder
I 2009 ble klassifiseringen av kroppskonstitusjoner i ni spesifikke typer anerkjent av China Association of Chinese Medicine som standarden for kroppskonstitusjon (China Association of Chinese Medicine, 2009). Vårt forskningsteam validerte også dette spørreskjemaet på kantonesisk. Den relaterte versjonen av spørreskjemaet vil bli brukt i denne studien. Det er en selvvurderingsskala med god reliabilitet og validitet. Den inneholder ni underskalaer: mildhet, qi-mangel, yang-mangel, yin-mangel, slim-fuktighet, fuktighet-varme, blod-stase, qi-depresjon og spesiell diatese. Poengsummen for hver underskala er standardisert fra 0 til 100. Mildhetstype er en balansert med høyere poengsum som indikerer en bedre konstitusjonsstatus, mens de andre åtte typene er patologiske typer med høyere poengsum som indikerer dårligere konstitusjonsstatus.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbeidspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Etterforskere

  • Studieleder: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKCOVID19Resveratrol

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere