Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De anti-fibrotiske terapeutiske virkninger af resveratrol for udskrevne COVID-19-patienter (HKCOVID19Res)

10. juli 2021 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

En pilot randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af resveratrol til udskrevne COVID 19-patienter for at evaluere dets terapeutiske virkninger mod fibrose

Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført for at evaluere de anti-fibrotiske terapeutiske virkninger af resveratrol på de kliniske symptomer hos udskrevne COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere de anti-fibrotiske terapeutiske virkninger af resveratrol på de kliniske symptomer hos udskrevne COVID-19 patienter. Målgruppen vil være patienter efter udskrivning, der kommer sig efter COVID-19. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret fra det igangværende særlige kinesisk medicin-program for udskrevne patienter, der samarbejdes med Hong Kong Hospital Authority. Tredive (30) deltagere vil blive tilfældigt tildelt resveratrol-gruppen og placebogruppen med 1:1-forhold. Deltagerne vil modtage seks måneders behandling (1 g, oralt og én gang dagligt) og tre måneders opfølgning. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse er 9 måneder. Undersøgelsesprotokollen vil blive forelagt den etiske komité til gennemgang og godkendelse. Deltagerne vil blive tilmeldt og underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil være de patienter i alderen 18-65 år, som tidligere er blevet diagnosticeret som værende smittet med COVID-19 og udskrevet fra lokale hospitaler efter behandling med vestlig medicin og med negative resultater fra COVID-19 virusdetektion. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for potentiel lungefibrose, og de, der har en tilstand som følge af COVID-19-infektion, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende: 1) manglende evne til at kommunikere (f.eks. kognitiv svækkelse); 2) historie med kinesisk medicinallergi; 3) inhabil til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Resveratrol gruppe
Resveratrol-gruppen (behandlingsgruppen) vil blive instrueret i at indtage med kapsler (1,0 g, oralt én gang dagligt) i seks måneder.
Medicin: Resveratrol
Resveratrol er blevet brugt som kosttilskud. Dets antivirale egenskaber er blevet grundigt undersøgt, herunder dets hæmmende virkning mod coronavirus MERS-CoV. Vores tidligere in vitro og in vivo undersøgelser viste, at forbindelsen havde andre sundhedsmæssige fordele såsom anti-fibrotisk effekt. Den anti-fibrotiske effekt vil tilføje en ekstra fordel for resveratrol til at bekæmpe COVID-19, da lungerne er de mest påvirkede organer af coronavirus, hvilket kan resultere i langvarig fibrotisk skade på lungerne, selv når en patient er rask efter COVID-19-sygdommen.
Andre navne:
  • Resveratrol kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebogruppen (kontrolgruppen) vil blive instrueret i at tage placebo oralt (spiselig paraffin, 1,0) én gang dagligt.
Medicin: Placebo kapsler
Placeboen består hovedsageligt af stivelse og mikrokrystallinsk cellulose, brugen og doseringen er den samme som forsøgslægemidlet.
Andre navne:
  • Undersøg medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den håndholdte grundlæggende spirometri
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunktionen vil blive vurderet ved den håndholdte basale spirometri (forceret ekspiratorisk volumen, FEV og forceret vitalkapacitet, FVC). FEV er parameteren til at måle, hvor meget luft deltagerne kan tvinge fra deres lunger på et sekund. Lavere FEV-1-aflæsninger indikerer mere signifikant obstruktion. FVC er den største mængde luft, som deltagerne kraftigt kan udånde efter at have indåndet så dybt, som de kan. En lavere FVC-aflæsning end normal indikerer begrænset vejrtrækning. Deltagerne vil blive trænet i at kontrollere disse mål derhjemme og registrere dataene i patientdagbogen.
9 måneder
PRO scorer
Tidsramme: 9 måneder
Alle symptomer vil blive målt ved PRO-score i henhold til de kliniske symptomer hos COVID-19-rehabiliteringspatienter. Resultaterne vil variere fra 0-4: "0" angiver ingen; "1" angiver mild; "2" angiver moderat; "3" angiver moderat svær; og '4" angiver alvorlig.
9 måneder
Borg Kategori-Ratio 0-10 Skala
Tidsramme: 9 måneder

Vi vil også bruge Borg Category-Ratio 0-10 Scale (Borg CR10 Scale) til at måle dyspnø som anbefalet af American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for patienter med lungesygdomme (Asha et al., 2012). Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale) vil blive brugt til at vurdere patienternes dyspnø og overordnede træthedsniveau.

Vægt:

0=Hvile; 0.5=Virkelig rigtig nemt; 1=Virkelig nemt; 2=Nemt; 3=Moderat; 4=Slags hårdt; 5,6=Hård; 7,8,9=Virkelig hårdt; 10=Maksimal
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionsspørgeskema med 6-minutters gangtest
Tidsramme: 9 måneder
Lungefunktionsspørgeskema er et simpelt, kort, selvadministreret instrument til at identificere patienter, der er egnede til lungefunktionsevaluering, ved hjælp af 5 punkter om vejrtrækningsproblemer og/eller hyppig hoste. Det blev valideret på kinesisk og meget brugt i primærpleje (Hanania et al., 2010).
9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet kort vurdering [WHOQOL-BREF (HK)]
Tidsramme: 9 måneder
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) blev valideret i Hong Kong og har været udbredt i den akademiske verden og klinikere siden 1997. Dette er en 5-punkts Likert-skala med i alt 28 spørgsmål for at identificere deltagernes opfattede QOL. Der er fire domæner, nemlig fysisk sundhed, psykologisk, social og miljø domæner med et maksimum på 100.
9 måneder
Kropsforfatningsspørgeskemaer
Tidsramme: 9 måneder
I 2009 blev klassificeringen af ​​kropsforfatninger i ni specifikke typer blevet anerkendt af China Association of Chinese Medicine som standarden for kropsforfatning (China Association of Chinese Medicine, 2009). Vores forskerhold validerede også dette spørgeskema på kantonesisk. Den relaterede version af spørgeskemaet vil blive anvendt i denne undersøgelse. Det er en selvvurderingsskala med god reliabilitet og validitet. Den indeholder ni underskalaer: mildhed, qi-mangel, yang-mangel, yin-mangel, slim-fugtighed, fugt-varme, blod-stase, qi-depression og speciel diatese. Score for hver underskala er standardiseret fra 0 til 100. Gentleness type er en afbalanceret type med højere score, der indikerer en bedre konstitutionsstatus, mens de andre otte typer er patologiske typer med højere score, der indikerer dårligere konstitutionsstatus.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Samarbejdspartnere

Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

  • Studieleder: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKCOVID19Resveratrol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Placebo kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner