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Gli effetti terapeutici antifibrotici del resveratrolo per i pazienti dimessi con COVID-19 (HKCOVID19Res)

10 luglio 2021 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Uno studio clinico pilota randomizzato controllato sul resveratrolo per pazienti dimessi con COVID 19 per valutare i suoi effetti terapeutici contro la fibrosi

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti terapeutici antifibrotici del resveratrolo sui sintomi clinici nei pazienti COVID-19 dimessi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare gli effetti terapeutici antifibrotici del resveratrolo sui sintomi clinici nei pazienti dimessi con COVID-19. La popolazione target sarà costituita da pazienti post-dimissioni che si stanno riprendendo da COVID-19. I partecipanti idonei saranno reclutati dal programma speciale di medicina cinese in corso per i pazienti dimessi in collaborazione con l'autorità ospedaliera di Hong Kong. Trenta (30) partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo resveratrolo e al gruppo placebo con rapporto 1:1. I partecipanti riceveranno sei mesi di trattamento (1 g, per via orale e una volta al giorno) e tre mesi di follow-up. La durata totale dello studio clinico è di 9 mesi. Il protocollo dello studio sarà sottoposto al Comitato Etico per la revisione e l'approvazione. I partecipanti saranno iscritti e firmato consenso informato scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Linda Zhong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata l'infezione da COVID-19 e dimessi dagli ospedali locali dopo il trattamento con farmaci occidentali e con risultati negativi al rilevamento del virus COVID-19. I soggetti saranno valutati per la potenziale fibrosi polmonare e saranno inclusi coloro che presentano la condizione derivante dall'infezione da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se presentano una o più delle seguenti condizioni: 1) impossibilità di comunicare (es. decadimento cognitivo); 2) anamnesi di allergie alla medicina cinese; 3) incompetente nel dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo resveratrolo
Il gruppo di resveratrolo (gruppo di trattamento) verrà istruito a consumare con capsule (1,0 g, per via orale una volta al giorno) per sei mesi.
Droga: Resveratrolo
Il resveratrolo è stato utilizzato come integratore alimentare. Le sue proprietà antivirali sono state ben studiate, compreso il suo effetto inibitorio contro il coronavirus MERS-CoV. I nostri precedenti studi in vitro e in vivo hanno rilevato che il composto aveva altri benefici per la salute come l'effetto antifibrotico. L'effetto antifibrotico aggiungerà un ulteriore vantaggio al resveratrolo per combattere il COVID-19 poiché i polmoni sono gli organi più colpiti dal coronavirus, che può provocare un danno fibrotico prolungato dei polmoni anche quando un paziente è guarito dalla malattia COVID-19.
Altri nomi:
  • Capsula di resveratrolo
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Il gruppo placebo (gruppo di controllo) verrà incaricato di assumere per via orale placebo (paraffina commestibile, 1.0) una volta al giorno.
Droga: Capsule placebo
Il placebo è costituito principalmente da amido e cellulosa microcristallina, l'uso e il dosaggio sono gli stessi del farmaco sperimentale.
Altri nomi:
  • Farmaco in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La spirometria di base palmare
Lasso di tempo: 9 mesi
La funzionalità polmonare sarà valutata mediante spirometria di base palmare (volume espiratorio forzato, FEV e capacità vitale forzata, FVC). Il FEV è il parametro per misurare quanta aria i partecipanti possono forzare dai loro polmoni in un secondo. Valori più bassi di FEV-1 indicano un'ostruzione più significativa. FVC è la più grande quantità di aria che i partecipanti possono espirare con forza dopo aver inspirato il più profondamente possibile. Una lettura FVC inferiore al normale indica una respirazione limitata. I partecipanti saranno formati per controllare queste misurazioni a casa e registrare i dati nel diario del paziente.
9 mesi
Punteggi PRO
Lasso di tempo: 9 mesi
Tutti i sintomi saranno misurati dai punteggi PRO in base ai sintomi clinici dei pazienti in riabilitazione COVID-19. I punteggi saranno compresi tra 0 e 4: "0" indica nessuno; "1" indica lieve; "2" indica moderato; "3" indica moderatamente grave; e '4" indica grave.
9 mesi
Borg Categoria-Rapporto Scala 0-10
Lasso di tempo: 9 mesi

Useremo anche la scala Borg Category-Ratio 0-10 (Borg CR10 Scale) per misurare la dispnea come raccomandato dalle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) per i pazienti con malattie polmonari (Asha et al., 2012). La Borg Category Ratio 10 (CR10) Scale® (Borg Dyspnea Scale), verrà utilizzata per valutare la dispnea dei pazienti e il livello di affaticamento generale.

Scala:

0=Riposo; 0.5=Davvero Davvero Facile; 1=Davvero facile; 2=Facile; 3=Moderato; 4=Difficile; 5,6=Duro; 7,8,9=Davvero Difficile; 10=Massimo
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla funzione polmonare con test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
Il questionario sulla funzionalità polmonare è uno strumento semplice, breve e autosomministrato per identificare i pazienti idonei per la valutazione della funzionalità polmonare mediante 5 domande relative ai problemi respiratori e/o alla tosse frequente. È stato convalidato in cinese e ampiamente utilizzato nelle cure primarie (Hanania et al., 2010).
9 mesi
Breve valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità [WHOQOL-BREF (HK)]
Lasso di tempo: 9 mesi
WHOQOL-BREF (HK) (Leung, K F., et al., 2005) è stato convalidato a Hong Kong e ampiamente utilizzato nel mondo accademico e clinico dal 1997. Questa è una scala Likert a 5 punti con un totale di 28 domande per identificare la QOL percepita dei partecipanti. Esistono quattro domini, vale a dire la salute fisica, i domini psicologici, sociali e ambientali con un massimo di 100.
9 mesi
Questionari sulla costituzione corporea
Lasso di tempo: 9 mesi
Nel 2009, la classificazione delle costituzioni corporee in nove tipi specifici è stata riconosciuta dalla China Association of Chinese Medicine come standard della costituzione corporea (China Association of Chinese Medicine, 2009). Il nostro team di ricerca ha anche convalidato questo questionario in cantonese. La versione correlata del questionario verrà applicata in questo studio. È una scala di autovalutazione con buona affidabilità e validità. Contiene nove sottoscale: dolcezza, carenza di qi, carenza di yang, carenza di yin, flemma-umidità, umidità-calore, stasi del sangue, depressione del qi e diatesi speciale. Il punteggio di ogni sottoscala è standardizzato da 0 a 100. Il tipo di gentilezza è equilibrato con un punteggio più alto che indica uno stato di costituzione migliore, mentre gli altri otto tipi sono tipi patologici con un punteggio più alto che indica uno stato di costituzione peggiore.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Collaboratori

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bian Zhaoxiang, MD.,PH.D, Hong Kong Chinese Medicine Clinical Study Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKCOVID19Resveratrol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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