Säkerhet och effekt av fetthärledda stamceller för kronisk obstruktiv lungsjukdom
22 juli 2017 uppdaterad av: Kimera Society Inc
En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av intravenös implantation av fettsugningsbaserade autologa fetthärledda stamceller hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad multicenterstudie utformad för att bedöma säkerheten och effekten av Adipose-derived Stem Cell (ASC) IV-implantation.
Behandlingen består av celler isolerade från en patients egen fettvävnad.
Fettsugning kommer att utföras för att samla in fettvävnadsprovet för efterföljande bearbetning för att isolera stamcellerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I samband med den föreslagna studien utgör fetthärledda stamceller (ASC) en autolog cellprodukt som levereras till patienten via intravenös injektion.
I denna studie föreslår vi att undersöka den immunsuppressiva potentialen hos den icke-manipulerade icke-odlade stromala vaskulära fraktionen som erhålls via fettsugning.
Endpoints kommer att mätas både genom förbättring av den forcerade evakueringsvolymen på en sekund (FEV1) och avståndet i ett 6 minuters gångavståndstest (6MWD).
Den stromala vaskulära fraktionen innefattar stromaceller isolerade från totalt fett via enzymatisk nedbrytning ex vivo.
Dessa celler odlas inte utan isoleras från fettvävnad med hjälp av en steril vävnadsprocess på mindre än två timmar.
Processen inkluderar sköljning i en koksaltlösning för att avlägsna röda blodkroppar, dränering och enzymatisk nedbrytning (kollagenas) som isolerar endotelceller från fettvävnad.
Efter bearbetning filtreras pelleten som erhålls via centrifugering och levereras till patienten som förblir sövd inom samma ambulatoriska centrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33330
- Melvin Propis M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60061
- Chicago
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
- Las Vegas
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- New York
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
- Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 85, inklusive
- En tidigare diagnos av måttlig till svår KOL
- GULD IIa, III, IV
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Varje sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat
- Patienter på kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk terapi
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
- Försökspersoner med Alpha-1-antitrypsinbrist (en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungsjukdom och leversjukdom).
- Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt samtycke
- Patienten är positiv för hepatit (tidigare anamnes på hepatit A är tillåten)
- Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller resultatet av patienten
- Cerebral aneurysm klipp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adipose-derived Stem Cell (ADSC) terapi
Denna arm, som den enda armen, kommer att bestå av ADSC-behandlingsproceduren.
Intervention kommer att bestå av Adipose Derived Stem Cell (ADSC) terapi
|
Patienterna genomgår en fettsugning där 100 cc fett extraheras.
ADSC:erna isoleras sedan och injiceras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
FEV1 Nedgång
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektutfallet kommer att vara en minskning av FEV1 med ungefär eller mindre än 30 ml vid 12 månaders uppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt effektivitetsmål
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära effektivitetsmålet kommer att vara en minskning av sex minuters gångavstånd (6MWD) på mindre än 5 % under ett år.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KS-SVF-1002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .