Specificerad läkemedelsanvändningsundersökning om Abilify vattensuspension med förlängd frisättning för IM-injektion (förebyggande av återfall av humörepisoder i BP)

Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk studieperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling (ICH-E2A Guideline).

En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel (Abilify vattensuspension med förlängd frisättning), oavsett om det anses vara orsakssamband med läkemedlet eller inte.

Samla in eventuella situationer relaterade till användningen av en Otsuka-produkt som kan eller inte kan vara förknippade med en negativ händelse:

• Maternal (graviditet och amning) eller faderlig (via sperma) exponering;
• Exponering under amning;
• Överdosering/felaktig dosering, felaktig användning, missbruk (t.ex. patientdelningsprodukter);
• Medicineringsfel (t.ex. patienten tog fel dos);
• Brist på terapeutisk effekt (t.ex. fungerar inte produkten);
• Yrkesmässig exponering (t.ex.: sjuksköterskan som administrerar produkten exponeras);
• Fall av misstänkt överföring av smittämnen;
• Användning av misstänkta eller bekräftade förfalskade produkter eller kvalitetsdefekter hos produkten/produkterna;
• Uttagsreaktioner;
• Oavsiktlig exponering (t.ex.: barnet tar en förälders produkt);
• Läkemedel-läkemedel/drog-mat-interaktioner;
• Oavsiktlig användning av produkten i en icke-godkänd population (t.ex.: pediatrisk eller geriatrisk population);
• Sjukdomsprogression/exacerbation av befintlig sjukdom

(Säkerhetsinformation)

Samla in alla typer av off-label användning som hänvisar till situationer där en produkt avsiktligt används för ett medicinskt ändamål som inte överensstämmer med den godkända produktinformationen. Off-label-användning inkluderar också avsiktlig användning i icke-auktoriserade befolkningskategorier som inte anges i etiketten.

(Säkerhetsinformation)

Samla in antalet eventuella biverkningar/händelser av läkemedel som inträffar vid vilken dos som helst

• resulterar i döden
• är livsfarlig
• kräver sluten sjukhusvistelse eller förlängd av befintlig sjukhusvistelse
• resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga
• är en medfödd anomali/födelsedefekt
• är medicinskt betydelsefull.

(Säkerhetsinformation)

Samla in antalet icke-allvarliga biverkningar

(Säkerhetsinformation)