- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812379
Encuesta de uso de drogas especificadas sobre la suspensión acuosa de liberación prolongada Abilify para inyección IM (prevención de recaídas de episodios de estado de ánimo en la presión arterial)
Abilify Suspensión acuosa de liberación prolongada para inyección intramuscular Encuesta de resultados de uso de fármacos especificados (Prevención de la recurrencia/recaída de los episodios del estado de ánimo en el trastorno bipolar I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 540-0021
- Pharmacovigilance Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad conocida al aripiprazol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información de seguridad (Evento adverso)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Cualquier ocurrencia adversa de medicamentos en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un Medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (Guía ICH-E2A). Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (p. resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (suspensión acuosa de liberación prolongada Abilify), ya sea que se considere o no causalmente relacionado con el medicamento. |
52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Número de situaciones especiales (p. ej., exposición materna (embarazo y lactancia), exposición paterna (a través del semen) o sobredosis/dosificación incorrecta)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Recopilación de situaciones relacionadas con el uso de un producto Otsuka que pueden o no estar asociadas con un evento adverso:
(Información de seguridad) |
52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Número de uso fuera de etiqueta
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Recopilación de cualquier tipo de uso fuera de etiqueta que se refiera a situaciones en las que un producto se use intencionalmente para un propósito médico que no esté de acuerdo con la información autorizada del producto. El uso fuera de etiqueta también incluye el uso intencional en categorías de población no autorizadas no indicadas en la etiqueta. (Información de seguridad) |
52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Incidencia de eventos adversos graves (p. ej., con resultado de muerte o peligro para la vida)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Recolectar el número de cualquier experiencia/evento adverso al fármaco que ocurra a cualquier dosis que
(Información de seguridad) |
52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Incidencia de eventos adversos no graves (es decir, todos los eventos adversos que no cumplen la definición de evento adverso grave)
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Recopilación del número de eventos adversos no graves (Información de seguridad) |
52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que recurren/recaen de los episodios del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Recopilación del número de pacientes que recurren/recaen de los episodios del estado de ánimo (información de eficacia)
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52 semanas desde la fecha de inicio de Abilify suspensión acuosa de liberación prolongada para terapia de inyección IM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-101-00461
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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