Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna ankieta dotycząca używania narkotyków dotycząca zawiesiny wodnej Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych (zapobieganie nawrotom epizodów nastroju w BP)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Abilify Wodna zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych Ankieta dotycząca określonych wyników używania narkotyków (zapobieganie nawrotom/nawrotom epizodów nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I)

Zbadanie bezpieczeństwa w okresie obserwacji wynoszącym 52 tygodnie stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych (im.) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w zapobieganiu nawrotom/nawrotom epizodów nastroju w rutynowych warunkach klinicznych. Badano bezpieczeństwo we wczesnym stadium po zmianie leczenia z doustnego arypiprazolu na to wstrzyknięcie domięśniowe, w tym zespół pozapiramidowy i zespół złośliwy. Gromadzone są również informacje dotyczące skuteczności.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

535

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 540-0021
        • Pharmacovigilance Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Japonii z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, u których planuje się rozpocząć leczenie Abilify wodną zawiesiną o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych, zmiana z doustnego arypiprazolu w celu zapobiegania nawrotom/nawrotom epizodów nastroju

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na arypiprazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (wytyczne ICH-E2A).

Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem Produktu Leczniczego (wodna zawiesina Abilify o przedłużonym uwalnianiu), niezależnie od tego, czy uważa się je za przyczynowo związane z Produktem Leczniczym.
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Liczba sytuacji szczególnych (np. narażenie matki (w czasie ciąży i karmienia piersią), narażenie ojca (poprzez nasienie) lub przedawkowanie/nieprawidłowe dawkowanie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Gromadzenie wszelkich sytuacji związanych z użyciem produktu Otsuka, które mogą, ale nie muszą być związane ze zdarzeniem niepożądanym:

  • Narażenie matki (ciąża i karmienie piersią) lub ojca (poprzez nasienie);
  • Narażenie podczas karmienia piersią;
  • Przedawkowanie/niewłaściwe dawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie (np. produkty udostępniane pacjentom);
  • Błędy medyczne (np. pacjent przyjął niewłaściwą dawkę);
  • Brak skuteczności terapeutycznej (np. produkt nie działa);
  • Narażenie zawodowe (np.: pielęgniarka podająca produkt jest narażona);
  • Przypadki podejrzenia przeniesienia czynników zakaźnych;
  • Wykorzystanie podejrzanego lub potwierdzonego sfałszowanego produktu (produktów) lub wady jakościowej produktu (produktów);
  • reakcje odstawienia;
  • Przypadkowe narażenie (np.: dziecko bierze produkt rodzica);
  • Interakcje lek-lek/lek-pożywienie;
  • Niezamierzone użycie produktu w niezatwierdzonej populacji (np. populacja pediatryczna lub geriatryczna);
  • Postęp choroby/zaostrzenie istniejącej choroby

(Informacje dotyczące bezpieczeństwa)
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Liczba zastosowań poza wskazaniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Gromadzenie wszelkiego rodzaju zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem, które odnoszą się do sytuacji, w których produkt jest celowo używany do celów medycznych niezgodnie z dopuszczoną informacją o produkcie. Stosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi obejmuje również celowe stosowanie w niedozwolonych kategoriach populacji niewymienionych na etykiecie.

(Informacje dotyczące bezpieczeństwa)
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego (np. skutkującego śmiercią lub zagrożeniem życia)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Zbieranie liczby wszelkich działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych występujących przy dowolnej dawce, które

  • skutkuje śmiercią
  • zagraża życiu
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy
  • jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną
  • ma znaczenie medyczne.

(Informacje dotyczące bezpieczeństwa)
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Występowanie innych niż poważne zdarzenia niepożądane (tj. wszystkie zdarzenia niepożądane, które nie spełniają definicji poważnego zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych innych niż poważne

(Informacje dotyczące bezpieczeństwa)
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót/nawrót epizodów nastroju
Ramy czasowe: 52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych
Zbieranie liczby pacjentów, u których wystąpił nawrót/nawrót epizodów nastroju (informacje dotyczące skuteczności)
52 tygodnie od daty rozpoczęcia stosowania wodnej zawiesiny Abilify o przedłużonym uwalnianiu do wstrzyknięć domięśniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031-101-00461

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dwubiegunowe I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj