- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812379
Specificeret lægemiddelbrugsundersøgelse om Abilify vandig suspension med forlænget frigivelse til IM-injektion (forebyggelse af tilbagefald af humørepisoder i BP)
Abilify vandig suspension med langvarig frigivelse til intramuskulær injektion Specifikt lægemiddelbrugsresultatundersøgelse (forebyggelse af gentagelse/tilbagefald af humørepisoder ved bipolar I-lidelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0021
- Pharmacovigilance Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt overfølsomhed over for aripiprazol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsoplysninger (uønsket hændelse)
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling (ICH-E2A Guideline). En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (Abilify, vandopslæmning med forlænget frigivelse), uanset om det anses for årsagsmæssigt forbundet med lægemidlet eller ej. |
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Antal specielle situationer (f.eks. eksponering for moder (graviditet og amning), faderlig eksponering (via sæd) eller overdosering/forkert dosering)
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Indsamling af eventuelle situationer relateret til brugen af et Otsuka-produkt, som kan eller ikke kan være forbundet med en uønsket hændelse:
(Sikkerhedsoplysninger) |
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Antal off-label brug
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Indsamling af enhver form for off-label-brug, der refererer til situationer, hvor et produkt bevidst bruges til et medicinsk formål, der ikke er i overensstemmelse med den godkendte produktinformation. Off-label-brug omfatter også bevidst brug i ikke-godkendte befolkningskategorier, der ikke er angivet på etiketten. (Sikkerhedsoplysninger) |
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (f.eks. resulterer i død eller livstruende)
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Indsamling af antallet af eventuelle bivirkninger/hændelser, der forekommer ved enhver dosis, som
(Sikkerhedsoplysninger) |
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Forekomst af ikke-alvorlige uønskede hændelser (dvs. alle uønskede hændelser, der ikke opfylder definitionen på en alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Indsamling af antallet af ikke-alvorlige bivirkninger (Sikkerhedsoplysninger) |
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der recidiv/tilbagefald af humørepisoder
Tidsramme: 52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Indsamling af antallet af patienter, der gentager/tilbagefalder humørepisoder (effektivitetsinformation)
|
52 uger fra startdatoen for Abilify depot vandig suspension til IM injektionsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolære og relaterede lidelser
- Maniodepressiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 031-101-00461
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar lidelse I
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada