- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812379
Gespecificeerd onderzoek naar drugsgebruik op Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectie (preventie van terugval van stemmingsepisoden bij BP)
Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie Specifiek onderzoek naar drugsgebruikresultaten (preventie van herhaling/terugval van stemmingsepisodes bij bipolaire I-stoornis)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Osaka, Japan, 540-0021
- Pharmacovigilance Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aripiprazol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsinformatie (bijwerking)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Elk ongewenst medicinaal voorval bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel heeft gekregen en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling (ICH-E2A-richtlijn). Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte), al dan niet beschouwd als oorzakelijk verband met het geneesmiddel. |
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Aantal speciale situaties (bijv. blootstelling van de moeder (zwangerschap en borstvoeding), blootstelling van de vader (via sperma) of overdosering/onjuiste dosering)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Situaties verzamelen met betrekking tot het gebruik van een Otsuka-product die al dan niet in verband kunnen worden gebracht met een bijwerking:
(Veiligheidsinformatie) |
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Aantal off-label gebruik
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Het verzamelen van elk type off-label gebruik dat verwijst naar situaties waarin een product opzettelijk wordt gebruikt voor medische doeleinden die niet in overeenstemming zijn met de geautoriseerde productinformatie. Off-label gebruik omvat ook het opzettelijk gebruik in niet-geautoriseerde bevolkingscategorieën die niet op het etiket staan vermeld. (Veiligheidsinformatie) |
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Incidentie van een ernstig ongewenst voorval (bijv. resulterend in overlijden of levensbedreigend)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Verzamelen van het aantal bijwerkingen/gebeurtenissen die optreden bij elke dosis die
(Veiligheidsinformatie) |
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Incidentie van niet-ernstige ongewenste voorvallen (d.w.z. alle ongewenste voorvallen die niet voldoen aan de definitie van een ernstige bijwerking)
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Verzamelen van het aantal niet-ernstige bijwerkingen (Veiligheidsinformatie) |
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat terugkeert/terugvalt van stemmingsepisodes
Tijdsspanne: 52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Verzamelen van het aantal patiënten bij wie stemmingsepisoden terugkeren/terugvallen (werkzaamheidsinformatie)
|
52 weken vanaf de startdatum van Abilify waterige suspensie met verlengde afgifte voor IM-injectietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 031-101-00461
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis I
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekend
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SVoltooidBipolaire I stoornisVerenigde Staten, Taiwan, Roemenië, Korea, republiek van, Japan, Polen, Canada
-
Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidBipolaire I stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend