- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812379
Enquête sur l'utilisation de médicaments spécifiés concernant la suspension aqueuse à libération prolongée Abilify pour injection IM (prévention de la rechute des épisodes d'humeur dans la PA)
Enquête sur les résultats de l'utilisation de médicaments spécifiés par Abilify en suspension aqueuse à libération prolongée pour injection intramusculaire (prévention de la récidive/rechute des épisodes d'humeur dans le trouble bipolaire I)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Osaka, Japon, 540-0021
- Pharmacovigilance Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
- patients présentant une hypersensibilité connue à l'aripiprazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Informations sur l'innocuité (événement indésirable)
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Tout événement médicamenteux indésirable chez un patient ou sujet d'étude clinique ayant reçu un Médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement (Recommandation ICH-E2A). Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par ex. résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (Abilify suspension aqueuse à libération prolongée), qu'il soit ou non considéré comme ayant un lien de causalité avec le médicament. |
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Nombre de situations particulières (par exemple, exposition maternelle (grossesse et allaitement), exposition paternelle (via le sperme) ou surdosage/dosage incorrect)
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Recueillir toutes les situations liées à l'utilisation d'un produit Otsuka qui peuvent ou non être associées à un événement indésirable :
(Information sur la sécurité) |
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Nombre d'utilisations hors AMM
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Collecter tout type d'utilisation hors AMM qui fait référence à des situations dans lesquelles un produit est utilisé intentionnellement à des fins médicales non conformes aux informations sur le produit autorisé. L'utilisation hors AMM comprend également l'utilisation intentionnelle dans des catégories de population non autorisées non indiquées sur l'étiquette. (Information sur la sécurité) |
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Incidence des événements indésirables graves (par exemple, entraînant la mort ou mettant la vie en danger)
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Recueillir le nombre de toute expérience/événement indésirable lié à un médicament survenant à toute dose qui
(Information sur la sécurité) |
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Incidence des événements indésirables non graves (c'est-à-dire tous les événements indésirables qui ne répondent pas à la définition d'un événement indésirable grave)
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Collecte du nombre d'événements indésirables non graves (Information sur la sécurité) |
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de patients qui récidivent/rechutent des épisodes d'humeur
Délai: 52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
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Collecte du nombre de patients qui récidivent/rechutent des épisodes d'humeur (informations sur l'efficacité)
|
52 semaines à compter de la date de début d'Abilify suspension aqueuse à libération prolongée pour injection IM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasuhiko Fukuta, PhD, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 031-101-00461
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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