- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813484
Ta itu med våld och hiv-vård bland transpersoner
4 april 2025 uppdaterad av: Kristi Gamarel, University of Michigan
Ta itu med våld och hiv Kaskad av vårdresultat bland transpersoner
Detta projekt syftar till att anpassa och pilotera en traumainformerad kombinationsintervention som heter 'Kickin' it with the Gurlz' som designades med, för och av färgade transpersoner för att förbättra kontinuumresultaten för HIV-vård.
Interventionskomponenterna inkluderar ett screeningverktyg för våld och könsbekräftelse, en peer-ledd anpassning av Seeking Safety och peer-navigeringssessioner på individuell nivå.
Projektet kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och det preliminära löftet för multikomponenten genom att genomföra en enarmspilot med 30 färgade transpersoner som har en historia av trauma.
Deltagarna kommer att slutföra baslinje-, omedelbart efter-intervention och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av den traumainformerade kombinationsvårdsinterventionen för att förbättra resultaten av HIV-vårdens kontinuitet inklusive utvecklingen av samhällsinformerade strategier för efterföljande RCT.
Vi kommer att genomföra en enarmad pilot av den anpassade multikomponent traumainformerade interventionen som heter "Kickin it with the Gurlz."
Detta projekt kommer att samla in genomförbarhets- och acceptansdata relaterade till att identifiera, rekrytera, registrera, intervenera med och behålla deltagare (dvs.
rekryteringslängd, screeningprocedurer, genomförbarheten av att genomföra sessioner, interventionsacceptans, retentionsfrekvenser, genomförbarheten av att verifiera självrapporterade och medicinska diagramgranskningsdata om virusmängd och exitintervjuer med deltagare och personal vid programmets slut).
Studien kommer att rekrytera 30 deltagare till pilotstudien.
Deltagarna kommer att fylla i baslinje-, programsluts- och uppföljningsundersökningar efter 3 månader efter intervention.
Utgångsintervjuer och intervjuer med nyckelintressenter kommer att identifiera strategier för att implementera traumainformerade HIV-behandlingseffektivitetsprövningar med transsexuella färgade kvinnor inom nära sammansvetsade samhällen, såsom acceptabla och genomförbara kontrollförhållanden, acceptabelt och genomförbart våld och könsbekräftelsescreening, biomedicinska bekräftelsemetoder , föroreningsproblem och potentiella förändringar som behövs inom befintliga hälsovårdssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Tilldelad man vid födseln; identifierar sig som kvinnlig, transkönad kvinna eller annan feminin könsidentitet
- Självidentifierar sig som en färgad person (alla ras-/etniska identiteter förutom icke-spansktalande vit)
- Självrapporteringar som HIV-positiva
- Traumahistoria (dvs. godkänner minst 2 objekt på den anpassade Trauma History Screener som inkluderar IPV och att uppleva eller bevittna andra former av våld för transpersoner
- Bor eller vill resa till Detroit
- Engelsktalande
- Vill och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
• Bevis på allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller aktiv psykos som kan hindra förmågan att ge fullt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sparkar den med Gurlz
Denna multikomponentintervention inkluderar ett screeningverktyg för våld och könsbekräftelse, en peer-levererad anpassning av Search Safety-programmet på gruppnivå och peer-navigeringssessioner på individuell nivå.
|
Interventionen är ett multikomponentintervention, inklusive en screening, grupper och individuella sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitetskvantitativ
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformuläret (CSQ-8) kommer att användas för att bedöma interventionstillfredsställelse.
Poäng är i genomsnitt över objekt en gång.
Artiklarna 2, 4, 5 och 8 är omvända.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 4, med det högre antalet som indikerar större tillfredsställelse.
|
3-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans Kvalitativ
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Kvalitativa exitintervjuer där mer än 80 % av deltagarna anser att intervention är acceptabel
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- F056257
- R21MH121974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vårt team är engagerat i samarbete med NIH-tjänstemän, andra forskare, hälso- och socialtjänstsamhället och andra enheter för snabb spridning av data och delning av material.
Vi kommer att göra våra resultat tillgängliga för samhället av forskare och allmänheten som är intresserade av transpersoners hälsa för att undvika oavsiktlig dubbelarbete av forskning, såväl som för andra inom hälso- och socialtjänsten, inklusive hiv-kliniker, HBT-gemenskapsbaserade organisationer och AIDS-tjänster organisationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .