- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813484
Affrontare la violenza e la cura dell'HIV tra le donne transgender
1 aprile 2024 aggiornato da: Kristi Gamarel, University of Michigan
Affrontare la violenza e l'HIV a cascata dei risultati dell'assistenza tra le donne transgender
Questo progetto cerca di adattare e pilotare un intervento di combinazione informato sul trauma chiamato "Kickin' it with the Gurlz" che è stato progettato con, per e da donne transgender di colore per migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV.
Le componenti dell'intervento includono uno strumento di screening per la violenza e l'affermazione di genere, un adattamento guidato dai pari di Seeking Safety e sessioni di navigazione tra pari a livello individuale.
Il progetto esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e la promessa preliminare del multicomponente conducendo un pilota a un braccio con 30 donne transgender di colore che hanno una storia di traumi.
I partecipanti completeranno le valutazioni di base, immediatamente post-intervento e di follow-up a 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto cerca di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di cura combinato basato sul trauma per migliorare i risultati del continuum di cura dell'HIV, compreso lo sviluppo di strategie informate dalla comunità per i successivi RCT.
Condurremo un pilota a un braccio dell'intervento multicomponente adattato basato sul trauma chiamato "Kickin it with the Gurlz".
Questo progetto raccoglierà dati di fattibilità e accettabilità relativi all'identificazione, al reclutamento, all'iscrizione, all'intervento e alla fidelizzazione dei partecipanti (ad es.
durata del reclutamento, procedure di screening, fattibilità di condurre sessioni, accettabilità dell'intervento, tassi di ritenzione, fattibilità della verifica dei dati auto-riportati e di revisione della cartella clinica sulla carica virale e colloqui di uscita con partecipanti e personale alla conclusione del programma).
Lo studio recluterà 30 partecipanti allo studio pilota.
I partecipanti completeranno la linea di base, la fine del programma e i sondaggi di follow-up post-intervento di 3 mesi.
Interviste di uscita e interviste con le principali parti interessate identificheranno le strategie per l'implementazione di prove di efficacia del trattamento dell'HIV informate sul trauma con donne transgender di colore all'interno di comunità ristrette, come condizioni di controllo accettabili e fattibili, violenza accettabile e fattibile e screening di affermazione di genere, metodi di conferma biomedici , problemi di contaminazione e potenziali cambiamenti necessari all'interno dei sistemi sanitari esistenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Maschio assegnato alla nascita; si identifica come donna, donna transgender o un'altra identità di genere femminile
- Si autoidentifica come persona di colore (qualsiasi identità razziale/etnica tranne il bianco non ispanico)
- Si dichiara sieropositivo
- Storia del trauma (ovvero, approva almeno 2 elementi sul Trauma History Screener adattato che include IPV e esperienza o testimonianza di altre forme di violenza per le donne transgender
- Vivente o disposto a viaggiare a Detroit
- Parlando inglese
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Evidenza di grave compromissione cognitiva o psicosi attiva che possono impedire la capacità di fornire un consenso pienamente informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Calci con il Gurlz
Questo intervento multicomponente include uno strumento di screening della violenza e dell'affermazione di genere, un adattamento fornito tra pari del Seeking Safety Program a livello di gruppo e sessioni di navigazione tra pari a livello individuale.
|
Questo intervento multicomponente include uno strumento di screening della violenza e dell'affermazione di genere, un adattamento fornito tra pari del Seeking Safety Program a livello di gruppo e sessioni di navigazione tra pari a livello individuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità quantitativa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
La carica virale auto-riportata negli ultimi 3 mesi verrà utilizzata come questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) per valutare la soddisfazione dell'intervento.
Si tratta di una scala a 8 elementi in cui ogni singolo elemento viene valutato separatamente con un intervallo da 1 a 4 e un punteggio di 3 o 4 su ciascun elemento sarà considerato indicativo di accettabile.
da rilevabile rispetto a non rilevabile.
|
Follow-up a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità qualitativa
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
|
Colloqui di uscita qualitativi in cui oltre l'80% dei partecipanti ritiene che l'intervento sia accettabile
|
Follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- F056257
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Il nostro team si impegna a collaborare con i funzionari NIH, altri ricercatori, la comunità dei servizi sanitari e sociali e altre entità per una rapida diffusione dei dati e la condivisione dei materiali.
Metteremo i nostri risultati a disposizione della comunità di ricercatori e del pubblico in generale interessato alla salute dei transgender per evitare la duplicazione involontaria della ricerca, nonché ad altri nella comunità dei servizi sanitari e sociali, comprese le cliniche per l'HIV, le organizzazioni basate sulla comunità LGBT e il servizio per l'AIDS organizzazioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infezioni da HIV
-
University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
Erasmus Medical CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IOlanda
-
Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
-
University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
-
Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
-
University of California, DavisCompletato
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
-
University of ZimbabweCompletato