- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813484
Geweld en hiv-zorg onder transgendervrouwen aanpakken
1 april 2024 bijgewerkt door: Kristi Gamarel, University of Michigan
Geweld en hiv-cascade van zorgresultaten onder transgendervrouwen aanpakken
Dit project probeert een op trauma gebaseerde combinatie-interventie aan te passen en te testen, genaamd 'Kickin' it with the Gurlz', die is ontworpen met, voor en door gekleurde transgendervrouwen om de resultaten van het continuüm van de hiv-zorg te verbeteren.
De interventiecomponenten omvatten een screeningstool voor geweld en genderbevestiging, een door collega's geleide aanpassing van Seeking Safety en peer-navigatiesessies op individueel niveau.
Het project onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige belofte van de multicomponent door een eenarmige pilot uit te voeren met 30 transgendervrouwen van kleur die een geschiedenis van trauma hebben.
Deelnemers zullen basislijn, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden follow-up beoordelingen voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project probeert de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van de trauma-geïnformeerde combinatiezorginterventie om de resultaten van het hiv-zorgcontinuüm te verbeteren, inclusief de ontwikkeling van op de gemeenschap geïnformeerde strategieën voor daaropvolgende RCT's.
We zullen een eenarmige pilot uitvoeren van de aangepaste multicomponent trauma-geïnformeerde interventie genaamd "Kickin it with the Gurlz."
Dit project zal haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens verzamelen met betrekking tot het identificeren, rekruteren, inschrijven, interveniëren met en behouden van deelnemers (d.w.z.
wervingsduur, screeningprocedures, haalbaarheid van het uitvoeren van sessies, aanvaardbaarheid van interventie, retentiepercentages, haalbaarheid van het verifiëren van zelfgerapporteerde gegevens en beoordelingsgegevens van medische dossiers over virale belasting en exit-interviews met deelnemers en personeel aan het einde van het programma).
De studie zal 30 deelnemers rekruteren voor de pilootstudie.
Deelnemers zullen basisonderzoek, einde van het programma en drie maanden na de interventie vervolgenquêtes invullen.
Exit-interviews en interviews met belangrijke belanghebbenden zullen strategieën identificeren voor het implementeren van trauma-geïnformeerde onderzoeken naar de werkzaamheid van hiv-behandeling met transgendervrouwen van kleur binnen hechte gemeenschappen, zoals acceptabele en haalbare controleomstandigheden, acceptabel en haalbaar geweld en genderbevestigingsscreening, biomedische bevestigingsmethoden , besmettingsproblemen en mogelijke veranderingen die nodig zijn binnen de bestaande gezondheidszorgsystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Toegewezen man bij de geboorte; identificeert als vrouw, transgendervrouw of een andere vrouwelijke genderidentiteit
- Identificeert zichzelf als een persoon van kleur (elke raciale/etnische identiteit behalve niet-Spaanse blanke)
- Zelfrapportage als hiv-positief
- Geschiedenis van trauma (d.w.z. onderschrijft ten minste 2 items op de aangepaste Trauma History Screener die HG omvat en het ervaren van of getuige zijn van andere vormen van geweld tegen transgendervrouwen
- Woonachtig of bereid om naar Detroit te reizen
- Engels sprekende
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• Bewijs van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychose die het vermogen om volledig geïnformeerde toestemming te geven kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schoppen met de Gurlz
Deze multicomponent-interventie omvat een screeningstool voor geweld en genderbevestiging, een door collega's geleverde aanpassing van het programma voor het zoeken naar veiligheid op groepsniveau en individuele navigatiesessies met collega's.
|
Deze multicomponent-interventie omvat een screeningstool voor geweld en genderbevestiging, een door collega's geleverde aanpassing van het programma voor het zoeken naar veiligheid op groepsniveau en individuele navigatiesessies met collega's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid Kwantitatief
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Zelfrapportage van de virale belasting van de afgelopen drie maanden, aangezien de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) zal worden gebruikt om de tevredenheid over de interventie te beoordelen.
Dit is een schaal met 8 items, waarbij elk individueel item afzonderlijk wordt gescoord met een bereik van 1 tot 4. Een score van 3 of 4 op elk item wordt als indicatief voor acceptabel beschouwd.
door detecteerbaar versus niet-detecteerbaar.
|
Follow-up van 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid Kwalitatief
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Kwalitatieve exit-interviews waarbij meer dan 80% van de deelnemers interventie aanvaardbaar acht
|
Follow-up van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- F056257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Ons team zet zich in voor samenwerking met NIH-functionarissen, andere onderzoekers, de gezondheids- en sociale dienstengemeenschap en andere entiteiten voor een snelle verspreiding van gegevens en het delen van materiaal.
We zullen onze resultaten beschikbaar stellen aan de gemeenschap van onderzoekers en het algemene publiek dat geïnteresseerd is in transgendergezondheid om onbedoelde duplicatie van onderzoek te voorkomen, evenals aan anderen in de gezondheids- en sociale dienstverleningsgemeenschap, waaronder hiv-klinieken, LHBT-gemeenschapsorganisaties en aids-diensten organisaties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië