- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813484
Az erőszak és a HIV-gondozás kezelése a transznemű nők körében
2025. április 4. frissítette: Kristi Gamarel, University of Michigan
A transznemű nők körében tapasztalható erőszak és HIV-ellátási kaszkád kezelése
Ez a projekt a „Kickin' it with the Gurlz” elnevezésű, trauma-informált kombinált beavatkozás adaptálására és kísérleti végrehajtására irányul, amelyet színes bőrű transznemű nőkkel, illetve azok számára terveztek, hogy javítsák a HIV-kezelés folyamatos eredményeit.
A beavatkozási komponensek közé tartozik az erőszak és a nemi megerősítés szűrőeszköze, a Biztonság keresése társak által vezetett adaptációja, valamint az egyéni szintű, kortárs navigációs munkamenetek.
A projekt megvizsgálja a többkomponensű komponens megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes ígéretét egy egykarú kísérleti kísérletben 30, traumás múlttal rendelkező, színes bőrű transznemű nő részvételével.
A résztvevők elvégzik az alapszintű, azonnali beavatkozás utáni és 3 hónapos nyomon követési értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a projekt arra törekszik, hogy értékelje a trauma-informált kombinált gondozási beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV-ellátás folytonos kimenetelének javítása érdekében, beleértve a közösségen alapuló stratégiák kidolgozását a későbbi RCT-k számára.
Elvégezzük az adaptált többkomponensű traumainformált beavatkozás egykarú kísérletét, melynek neve "Kickin it with the Gurlz".
Ez a projekt megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat gyűjt a résztvevők azonosításával, toborzásával, beiratkozásával, beavatkozásával és megtartásával kapcsolatban (pl.
a toborzás hossza, a szűrési eljárások, az ülések lebonyolításának megvalósíthatósága, a beavatkozások elfogadhatósága, a visszatartási arányok, a vírusterhelésre és a résztvevőkkel és a személyzettel végzett kilépési interjúk ellenőrzésének megvalósíthatósága a program végén).
A tanulmány 30 résztvevőt von be a kísérleti tanulmányba.
A résztvevők kiindulási, programvégi és 3 hónapos beavatkozás utáni nyomon követési felméréseket végeznek.
A kilépési interjúk és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel folytatott interjúk azonosítják azokat a stratégiákat, amelyekkel a HIV-kezelés traumával megalapozott hatékonysági vizsgálatait végre lehet hajtani színes bőrű transznemű nőkkel szoros közösségeken belül, mint például elfogadható és megvalósítható kontrollfeltételek, elfogadható és megvalósítható erőszak és nemi megerősítő szűrés, orvosbiológiai megerősítési módszerek. szennyeződési aggodalmak és a meglévő egészségügyi rendszereken belüli esetleges változtatások szükségesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Születéskor hozzárendelt férfi; nőként, transznemű nőként vagy más női nemi identitásként azonosítja magát
- Színes személynek vallja magát (bármilyen faji/etnikai identitás, kivéve a nem spanyol fehéreket)
- HIV-pozitívnak vallja magát
- Trauma története (azaz legalább 2 elemet jóváhagy az adaptált Trauma History Screeneren, amely magában foglalja az IPV-t és a transznemű nők elleni erőszak egyéb formáinak átélését vagy tanúit
- Élő vagy hajlandó Detroitba utazni
- Angol nyelvű
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
• Súlyos kognitív károsodás vagy aktív pszichózis bizonyítéka, amely akadályozhatja a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rúgd a Gurlzzel
Ez a többkomponensű beavatkozás magában foglal egy erőszakos és nemi megerősítő szűrési eszközt, a csoportszintű Biztonsági keresési program szakértők által biztosított adaptációját, valamint egyéni szintű, kortárs navigációs munkameneteket.
|
A beavatkozás egy többkomponensű beavatkozás, beleértve a szűrést, a csoportokat és az egyes üléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági mennyiségi
Időkeret: 3 hónapos nyomon követés
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) használják az intervenciós elégedettség felmérésére.
A pontszámokat egyszerre átlagolják.
A 2., 4., 5. és 8. tétel fordított pontszámú.
Az összes pontszám 0 -tól 4 -ig terjed, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez.
|
3 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság Minőségi
Időkeret: 3 hónapos követés
|
Kvalitatív kilépési interjúk, ahol a résztvevők több mint 80%-a elfogadhatónak tartja a beavatkozást
|
3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristi Gamarel, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F056257
- R21MH121974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Csapatunk elkötelezett az NIH tisztviselőivel, más kutatókkal, az egészségügyi és szociális szolgáltatások közösségével és más szervezetekkel való együttműködés mellett az adatok gyors terjesztése és az anyagok megosztása érdekében.
Eredményeinket elérhetővé tesszük a transzneműek egészsége iránt érdeklődő kutatók közössége és a nagyközönség számára, hogy elkerüljük a kutatás nem szándékos megkettőzését, valamint mások számára az egészségügyi és szociális szolgáltatások közösségében, beleértve a HIV-klinikákat, az LMBT közösségi alapú szervezeteket és az AIDS-szolgálatot. szervezetek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .