Icke-antitrombotisk terapi efter aortaklaffimplantationsförsök med transkateter
Aspiringrupp: Aspirin 100 mg kommer att påbörjas inom 24 timmar efter randomisering, och fortsatt aspirin 100 mg/dag i slutet av studieperioden.
Icke-antitrombotisk grupp: Inga antitrombotiska medel kommer att administreras efter randomisering förrän i slutet av studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yosuke Sawa
- Telefonnummer: +81-70-2492-4466
- E-post: sawa.yosuke872@eps.co.jp
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Shinichi Shirai
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
Kontakt:
- Kentaro Hayashida
- Telefonnummer: 03-5843-6702
- E-post: khayashida.z6@keio.jp
-
Kontakt:
- Masanori Yamamoto
-
Kontakt:
- Tetsuro Shimura
-
Kontakt:
- Takahiro Tokuda
-
Kontakt:
- Masahiko Noguchi
-
Kontakt:
- Hiroshi Ueno
-
Kontakt:
- Hiroto Suzuyama
-
Kontakt:
- Masahiko Asami
-
Kontakt:
- Yusuke Watanabe
-
Kontakt:
- Kouhei Yamaguchi
-
Kontakt:
- Norio Tada
-
Kontakt:
- Futoshi Yamanaka
-
Kontakt:
- Yohei Ohno
-
Kontakt:
- Masaki Izumo
-
Kontakt:
- Kazumasa Yamasaki
-
Kontakt:
- Yasushi Fuku
-
Kontakt:
- Gaku Nakazawa
-
Kontakt:
- Fumiaki Yashima
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick transfemoral TAVI för aortastenos
- Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Patienter som har en grundlig förståelse för studiens ämne och som skriftligen samtyckt till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- De med perioperativa komplikationer vid tidpunkten för TAVI (omvandling till öppen hjärtkirurgi, kranskärlsocklusion, annulusruptur, hjärttamponad, vaskulär dissektion, hjärninfarkt/hjärnblödning, nytt förmaksflimmer, nytt atrioventrikulärt block)
- Individer som behöver trombocythämmande medel av andra orsaker än TAVI (historia av hjärtinfarkt, historia av PCI (Perkutan kranskärlsintervention), historia av EVT (EndoVascular Treatment), historia av cerebral infrakt och transient ischemisk stroke, med signifikant koronarartär grad av halspulsådern förträngning, och andra som bedöms som kräver antitrombocythämmande behandling av chefsforskaren eller en undersökare)
- Patienter som behöver orala antikoagulantia (patienter med förmaksflimmer, anamnes på lungemboli eller djup ventrombos och andra patienter som bedöms behöva antikoagulerande behandling av utredaren eller samutredaren)
- Patienter med eGFR (uppskattad glomerulär filtreringshastighet) <30 och patienter i hemodialys/peritonealdialys.
- Patienter med en historia av klaffbyte i hjärtklaffarna.
- Patienter som är gravida, har fertilitet, önskar bli gravida eller ammar.
- Patienter som har en samtidig medicinsk sjukdom associerad med förväntad överlevnad mindre än ett år.
- Patienter som har kontraindikationer för aspirin.
- Patienter med diagnosen allvarlig allergi mot aspirin eller en historia av överkänslighet.
- Patienter som kräver en juridiskt godtagbar representant, patienter som inte kan få skriftligt informerat samtycke eller patienter som inte kan förstå studiens kontur eller syfte.
- Andra patienter för vilka huvudutredaren eller samutredaren bedömer att deltagandet i studien är olämpligt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aspirin grupp
Aspirin 100 mg kommer att påbörjas inom 24 timmar efter randomisering, och fortsatt aspirin 100 mg/dag i slutet av studieperioden.
|
Aspirin 100 mg kommer att påbörjas inom 24 timmar efter randomisering, och fortsatt aspirin 100 mg/dag i slutet av studieperioden.
|
|
Experimentell: Icke-antitrombotisk grupp
Inga antitrombotiska medel kommer att administreras efter randomisering förrän i slutet av studieperioden.
|
Inga antitrombotiska medel kommer att administreras efter randomisering förrän i slutet av studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär slutpunkt
Tidsram: minst 2 år, max 3 års uppföljning
|
Sammansatt effektmått bestående av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke oavsett orsak och blödning från randomisering till studiens slut Resultaten av denna studie kommer att överensstämma med Valve Academic Research Consortium 3 (VARC 3). VARC 3 typ 1, typ 2, typ 3 och typ 4 blödning ingår alla som blödning. I denna studie kommer försökspersonerna att randomiseras efter att det har bekräftats att det inte förekommit några perioperativa komplikationer, så det antas i huvudsak att det inte kommer att finnas någon procedurrelaterad blödning. Överlevande försökspersoner för vilka händelsen inte inträffar kommer att censureras från och med det datum då studiebehandlingen avbryts eller från och med det senaste bekräftade datumet för överlevnad. |
minst 2 år, max 3 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckel Sekundär slutpunkt
Tidsram: minst 1 år, max 3 års uppföljning
|
Blödningshändelser från randomisering till studieslut. Kardiovaskulära biverkningar från randomisering till slutet av studien (sammansatt effektmått som består av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller CVA). Definitionen av censurering för analys av överlevnadstid är densamma som används för den primära endpointen. |
minst 1 år, max 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yosuke Sawa, EPS Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärtklaffssjukdomar
- Ventrikulärt utflödeshinder
- Aortaklaffstenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- NAPT trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .