Säkerhet och effektivitet för en transvaginal suturfångande nätanordning
2 april 2013 uppdaterad av: Daniel Altman, Karolinska Institutet
Säkerhet och effektivitet hos en transvaginal suturfångande nätanordning: Nordic Uphold LITE-försöket
Att utföra en klinisk säkerhets- och effektbedömning av Uphold LITE-systemet för prolaps i bäckenorganen i en prospektiv multicenter, enkel kohortstudie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre och närvarande med primärt eller återkommande framfall av det mellersta vaginalutrymmet motsvarande steg 2 eller högre (enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps [POP-Q])9,
- med eller utan främre slidväggsframfall, och
- upplever symtom på vaginal utbuktning med eller utan tidigare hysterektomi
- att kunna ge muntligt och skriftligt informerat samtycke innan man går in i studien.
Exklusions kriterier:
- tidigare cancer i något bäckenorgan,
- systemisk glukokortikoidbehandling,
- insulinbehandlad diabetes,
- en oförmåga att delta i studieuppföljning eller att ge informerat samtycke, eller
- behovet av någon samtidig bäckenkirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgi
Transvaginal suturfångande nätanordning
|
Uphold™ LITE vaginalstödsystem är ett intravaginalt tillvägagångssätt för reparation av apikala och främre vaginalväggar som använder en suturfångande anordning för att placera nätet.
Efter primär dissektion används suturanordningen för att dra nätet genom det sacrospinous ligamentet, medialt till ischialryggraden.
En främre kolporrafi tilläts efter Uphold™ LITE-proceduren enligt kirurgens gottfinnande om det ansågs nödvändigt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbara och fördröjda komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet
Tidsram: 1 år
|
Allvarliga kirurgiska komplikationer kategoriseras som alla kirurgiska händelser som är potentiellt livshotande, perforering av inre organ (eller annan skada), blödning över 1000 ml eller biverkningar, relaterade till det kirurgiska ingreppet, under uppföljning som kräver återinläggning på sjukhus .
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifieringssystem för bäckenorgan framfall
Tidsram: 1 år
|
Det sekundära effektutfallet är en sammansättning av objektiva och subjektiva mått inklusive POP-Q stadium 0 eller 1 i det övre vaginalsegmentet (dvs punkt C/D, som representerar den mest distala punkten av vaginalspetsen i förhållande till den totala vaginallängden ) och ett negativt svar på frågan "upplever du en känsla av utbuktning eller utstickande i det vaginala området?" (fråga 16 om UDI).
De sekundära utfallsmåtten inkluderar vidare de individuella komponenterna i den sammansatta slutpunkten, andra POP-Q-mätningar och patientrapporterade urogenital distress.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Första postat (Uppskatta)
4 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Karolinska Institutet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transvaginal suturfångande nätanordning
-
Szeged UniversityOkändLivmoderframfall | Ansträngningsinkontinens i urinen | BieffekterUngern
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Università degli Studi dell'InsubriaAvslutadKirurgiskt sår dehiscensItalien
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalAvslutadBäckenorgan framfallSverige, Norge, Danmark, Finland
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar inte rekryterat ännuIncisional LLQ bråckItalien
-
Jacob RosenbergBispebjerg Hospital; University Hospital, Gentofte, Copenhagen; Frederikshavn... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
LifeCellAvslutadBråck | Kirurgiskt sår dehiscensStorbritannien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Italien, Spanien
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, inte rekryterandeBäckenorgan framfallTjeckien, Slovakien
-
Uniformed Services University of the Health SciencesIndragenSutur, komplikation | Bråck IncisionalFörenta staterna