Användning av intraaorta ballongpump före operation för akut hjärtinfarkt
5 februari 2025 uppdaterad av: ümit arslan, Ataturk University
Bevis på fördelarna med preoperativ intraaorta ballongpump vid kirurgisk revaskularisering av akut hjärtinfarkt
Den optimala tidpunkten för operation hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) och användningen av preoperativa intra-aorta ballongpumpar (IABP) hos dessa patienter är föremål för pågående diskussion och oenighet.
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av preoperativ IABP på troponinnivåer, kirurgisk timing och intraoperativa och postoperativa utfall för patienter med AMI som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är den första behandlingen för myokardischemi; men om vänster huvudkransartärsjukdom, multikärlsjukdom eller komplex arkitektur inaktiverar PCI, kan 10 % av patienterna behöva kransartärbypasstransplantation (CABG).
Avhållsamhet från kirurgisk reperfusion hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) kan vara motiverad på grund av operationens 50-procentiga dödlighet.
En intra-aorta ballongpump (IABP) kan hjälpa patienter som har pågående ischemi och höga hjärtenzymer eftersom den förändrar hur hjärtat använder syre genom att öka kranskärlsblodflödet och minska efterbelastningen.
Vissa riktlinjer rekommenderar inte användning av IABP till patienter med AMI förutom för mekaniska komplikationer eller chock.
Icke desto mindre är det allmänt erkänt att de specifika kriterierna för att använda IABP skiljer sig åt mellan kliniker och bestäms av klinisk expertis.
Patienter med AMI som har nedsatt kranskärlsperfusion och som kräver kirurgisk revaskularisering kan dra nytta av preoperativ intra-aorta ballongpump (IABP) stöd.
Denna intervention leder till omorganisering av kranskärlsperfusion, vilket resulterar i en minskning av förhöjda troponinnivåer och snabbare återhämtning av hjärtmuskeln.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Kalkon, 25100
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har haft akut hjärtinfarkt och har beslutat om koronarkirurgisk revaskularisering
Exklusions kriterier:
- mekaniska komplikationer av AMI (såsom en brusten korda eller kammarseptum)
- perifer artärsjukdom
- njursvikt
- historia av cerebrovaskulär olycka
- akut kardiogen chock och hjärtstillestånd
- reoperation och kombinerade operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A (IABP-stöd)
Patienter som får intra-aorta ballongpumpstöd under den preoperativa perioden
|
Det kommer att appliceras på patienter med akut hjärtinfarkt som har förhöjda troponinnivåer och återkommande eller ihållande bröstsmärta i vila, hemodynamisk instabilitet, multivaskulär sjukdom, lämnade huvudsakliga kranskärlssjukdomar och patienter med smal och/eller skadlig kranskärlanatomi i vilken PCI har misslyckats eller är inte tillämplig.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp B (kontrollgrupp; utan IABP-stöd)
Patienter som inte fick intra-aorta ballongpumpstöd under den preoperativa perioden; kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänslighet hjärttroponinnivåer från dagarna 0-7
Tidsram: 0-7 dagar
|
Dagliga upprepade mätningar av hjärt-troponin med hög känslighet (HS-CTNI) på NG/ML-skalan jämfördes mellan de två grupperna.
Studien antar att HS-CTNI-nivåerna minskar snabbare när deltagarna får IABP-stöd jämfört med de utan IABP.
Denna minskning är poserad för att återspegla en myokardiell läkningsprocess.
|
0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
På sjukhusdödlighet
Tidsram: 0-30 dagar
|
Dödsfall som inträffade under de första 30 dagarna efter operationen har definierats som dödlighet.
|
0-30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ümit Arslan, assoc prof, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
21 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AÜ-CVS-UA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .