Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av kronotropiskt index, träningskapacitet vid typ 1-diabetes mellitus

21 mars 2022 uppdaterad av: Meral Boşnak Güçlü, Gazi University

Undersökning av kronotropisk respons, träningskapacitet, livskvalitet, perifer och respiratorisk muskelstyrka hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Att undersöka om diabetes påverkar lungfunktion och träningsförmåga och försämrar det autonoma nervsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes mellitus är en systemisk sjukdom som påverkar de biokemiska, morfologiska och funktionella egenskaperna hos olika vävnader i kroppen. Det kännetecknas av förlusten av insulinproducerande celler i samband med en autoimmun sjukdom.

Det kronotropiska svaret är en ökning av hjärtfrekvensen på grund av fysisk aktivitet och metabolisk efterfrågan. Kronotropisk störning är ett otillräckligt hjärtsvar och påträffas ofta hos personer med diabetes. Diabetesrelaterade komorbiditeter eller fysiologiska abnormiteter kan leda till försämrad kronotropisk respons, såsom förändrade katekolaminnivåer i blodet under träning, strukturella myokardavvikelser och försämrad baroreflexkänslighet. Även om det finns studier på kronotropisk respons hos individer med typ 2-diabetes, har kronotropa störningar inte undersökts hos vuxna med typ 1-diabetes.

Diabetes påverkar lungorna negativt. Hos individer med diabetes minskade lungvolymen och diffusion observerades. Dynamisk lungkapacitet hos individer med typ 1-diabetes med lungfunktionstestet kommer att undersökas.

Det finns begränsade studier som utvärderar respiratorisk muskelstyrka och uthållighet hos individer med typ 1-diabetes. Dessa studier har presenterat motstridiga resultat. Information kommer att ges till litteraturen genom att utvärdera andningsmuskelstyrka och uthållighet.

Fysisk aktivitet är positivt korrelerad med den kardiovaskulära riskfaktorn. Hyperglykemi påfrestningar eller rädsla för hypoglykemi som upplevs av individer med typ 1-diabetes kan leda människor till ett stillasittande liv.

Fysisk aktivitetsnivå hos individer med typ 1-diabetes kommer att utvärderas med hjälp av metaboliskt holter, vilket är en objektiv metod.

Patienter och friska individer kommer att utvärderas och jämföras. Enligt urvalsstorleksanalysen kommer 27 patienter och 27 friska individer med liknande demografiska egenskaper att inkluderas i studien. Utvärderingarna kommer att slutföras inom två dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkon, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

27 patienter med typ 1-diabetes mellitus och 27 friska individer kommer att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för patientgrupp:

  • Individer i åldern 18-65 år diagnostiserade med typ 1-diabetes med grundläggande kliniska och laboratorietekniker
  • Individer som använder pump- och injektionsinsulin för att kontrollera typ 1-diabetes

Inklusionskriterier för friska grupper:

  • Vill gärna delta i studien
  • Mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för patientgrupp:

  • Individer med body mass index > 30 kg/m²
  • de med amputation av nedre extremiteter
  • de med någon hjärtsjukdom
  • Personer med typ 2-diabetes
  • Individer som röker 10 pack×år
  • Anemi
  • Individer med diabetisk fot
  • Individer med ortopediska problem
  • Individer med balansproblem
  • Hjärtinfarkt eller andra akuta hjärthändelser inom 2 dagar
  • Instabil angina
  • Okontrollerad hjärtrytm som orsakar symtom eller hemodynamiska effekter
  • Okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt
  • Akut lungemboli eller lunginfarkt
  • Akut myokardit eller perikardit
  • Misstänkt eller känt dissektionsaneurysm,
  • Att ha en akut systemisk infektion åtföljd av feber, värk i kroppen eller svullna lymfkörtlar

Uteslutningskriterier för friska grupper:

  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m²
  • Rökningsexponering 10 pack×år
  • Individer med någon kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 1 diabetes mellitus

Patienter

Maximal träningskapacitet (inkrementellt shuttle walk-test), andningsfunktioner (spirometer), andningsmuskelstyrka (muntrycksmätning), perifer muskelstyrka (dynamometer), andningsmuskelns uthållighet (inkrementellt tröskelbelastningstest), fysisk aktivitetsnivå (multisensoraktivitetsmonitor ), livskvalitet (World Health Organization (WHO) välbefinnande index), trötthet (fatigue severity scale), andnöd (Modified Medical Research Council MMRC) kommer att utvärderas.
Friska kontroller
Maximal träningskapacitet (inkrementellt shuttle walk-test), andningsfunktioner (spirometer), andningsmuskelstyrka (muntrycksmätning), perifer muskelstyrka (dynamometer), andningsmuskelns uthållighet (inkrementellt tröskelbelastningstest), fysisk aktivitetsnivå (multisensoraktivitetsmonitor ), livskvalitet (World Health Organization (WHO) välbefinnande index), fatigue (faigue severity scale), andnöd (Modified Medical Research Council MMRC) kommer att utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: Första dagen
Den maximala träningskapaciteten för individerna kommer att utvärderas genom det inkrementella skyttelgångstestet. Detta test är ett symtombegränsat maximalt fälttest som utvärderar maximal träningskapacitet med progressivt ökad gånghastighet.
Första dagen
Kronotropiskt index
Tidsram: Första dagen
Det kronotropiska indexet kommer att beräknas med hjälp av resultaten från det maximala ansträngningstestet.
Första dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion (Forced Vital Capacitet (FVC))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Med enheten kommer forcerad vitalkapacitet (FVC) att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (FEV1 / FVC)
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Med enheten kommer FEV1 / FVC att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Med enheten kommer flödeshastigheten 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %) att utvärderas.
Första dagen
Lungfunktion (Peak flow rate (PEF))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Med enheten kommer peak flow rate (PEF) att utvärderas.
Första dagen
Perifer muskelstyrka
Tidsram: Andra dagen
Knäextensormuskelstyrkan med hjälp av bärbar handdynamometer kommer att utvärderas.
Andra dagen
Lungfunktion (Tvingad utandningsvolym i första sekunden (FEV1))
Tidsram: Första dagen
Lungfunktionen kommer att utvärderas med spirometri. Dynamiska lungvolymmätningar kommer att göras enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier. Med enheten kommer forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) att utvärderas.
Första dagen
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Andra dagen
Maximal inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka kommer att utvärderas med hjälp av muntrycksanordning.
Andra dagen
Andningsmuskeluthållighet
Tidsram: Andra dagen

Andningsmuskelns uthållighet kommer att bedömas av enheten POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd. Birmingham, Storbritannien) och andningsmuskelns uthållighetsteste vid ökad tröskelbelastning.

Testet kommer att startas med 20 % av det maximala inandningstrycket och trycket kommer att ökas till 40 %, 60 %, 80 % och 100 % varannan minut. Patienterna kommer att uppmanas att fortsätta andas genom enheten under testet. Under testet kommer antalet avgivna andetag under varje 2-minutersperiod att registreras. Om individen inte kan andas 3 gånger i följd avbryts testet av sjukgymnasten.

Den totala varaktigheten av testet och det maximala tryckvärdet vid vilket den fortsätter att andas i minst 1 minut kommer att multipliceras. Värdet som hittas kommer att registreras som andningsmuskelns uthållighetsvärde.
Andra dagen
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Andra dagen
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas multisensor aktivitetsmonitor.
Andra dagen
Andnöd
Tidsram: Första dagen

Den Modified Medical Research Council (MMRC) dyspnéskalan kommer att användas för att bestämma dyspnéuppfattningen under dagliga aktiviteter.

Dyspné graderas som: noll (andnöd endast vid ansträngande träning); en (andnöd när du rusar eller går uppför en lätt uppförsbacke); två (på grund av andnöd går de långsammare än personer i samma ålder eller måste stanna för att andas medan de går i sin egen takt); tre (stopp för att andas efter att ha gått 100 meter eller efter några minuter); och fyra (för andfådd för att lämna huset eller andnöd när man klär på sig).
Första dagen
Trötthet
Tidsram: Första dagen
Trötthet kommer att utvärderas med den turkiska versionen av Fatigue Severity Scale. Detta frågeformulär innehåller 9 punkter och poängintervall för varje objekt från 1 till 7 poäng (7-gradig Likert-skala). Fatigue Severity Scale-poängen beräknas genom att härleda ett aritmetiskt medelvärde. Cut-poäng på över 4 tyder på betydande trötthet (högre poäng visar mer allvarlig trötthet).
Första dagen
Livs kvalitet
Tidsram: Första dagen
Det kommer att utvärderas av turkisk anpassning av Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex.
Första dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gazi University

Utredare

  • Studierektor: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi Universitiy
  • Studiestol: Ayşenur SARISAKALOĞLU, Pt, Gazi Universitiy
  • Huvudutredare: Meriç COŞKUN, Dr., Gazi Universitiy
  • Huvudutredare: Füsun BALOŞ TÖRÜNER, Prof.Dr., Gazi Universitiy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gazi University 26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera