PRECISIONSstudie: Utvärdering av noggrannheten hos LabPatch Continuous Glucose Monitor

Studera design:

Detta är en tvärsnitts-, pilot-, precisions-, singelcenter, enarmsstudie, som registrerar 30 vuxna patienter med typ 1- eller typ 2-diabetes som behandlats med insulin.

Studien kommer att omfatta både ett screeningbesök och ett enstaka studiebesök. Noggrannheten hos LabPatch CGM kommer att utvärderas under studiebesöket, jämfört med YSI 2300 STAT Plus, OneTouch Verio och FreeStyle Lite.

Visningsbesök:

Efter processen för informerat samtycke kommer screeningsutvärderingen att avgöra ämnesberättigande för registrering, inklusive:

• Demografi - inklusive ålder, kön vid födseln, ras/etnicitet, dominerande hand och BMI.
• Diabeteshistorik - inklusive typ av diabetes, datum för diagnos eller diabeteslängd, historia av DKA och svår hypoglykemi, aktuell behandling [typ av insulin och typ av insulintillförsel (injektioner eller insulinpump)], insulindoser och i förekommande fall: basal hastigheter, korrigeringsfaktorer, glukosmål, insulinvaraktighet, insulin till kolhydratförhållanden, glidande skalor.
• Nuvarande och tidigare medicinsk historia - inklusive aktuella mediciner.
• Fysisk undersökning och vitala tecken- inklusive längd, vikt, blodtryck, puls, bedömning av venös tillgång för upprepade blodtagningar.

Studiebesök (besöksfönster: screeningbesök + 0 till 30 dagar):

Ämnesantagning

Försökspersonen kommer att anlända till det kliniska forskningscentret vid Joslin Diabetes Center under dagen, senast kl 10:00 och följande kommer att utföras:

• Studiegruppen kommer att bekräfta frånvaron av feber, illamående eller kräkningar som kan uppstå inom 24 timmar före besöket.

Under detta besök kommer följande procedurer att genomföras:

• Mätning av BP och antropometriska parametrar kommer att göras och inkluderar vikt, längd och BMI.
• En intravenös slang kommer att införas genom vilken alla blodprover kommer att samlas in.
• Studiegruppen kommer att förbereda sensorn och dess kontakter på lämpligt sätt.
• Ett fastande blodprov kommer att samlas in för mätning av plasmaglukos, A1C och fullständigt blodvärde.
• En frukostmåltid ges följt 3-4 timmar senare av en lunch.
• Insulin kommer att injiceras före frukost och lunch baserat på blodsockervärdet före måltiden med samma insulinregim av patienten i öppenvården.
• Med 15 minuters mellanrum kommer försökspersonen att sätta sig vid ett mobilt "överbäddsbord" som har LabPatch CGM. Sedan trycker de med huvudfingret på en cirkulär tryckknapp i cirka 15 sekunder för varje mätning av glukos. När den trycks ned lyser LED-ringlampan blått, vilket indikerar att glukosmätningen har påbörjats. Fingret förblir på plats tills ett pip hörs och lyfts sedan.
• Tjugo till 22 blodprover kommer att tas under studiebesöket. Proverna kommer att tas med följande intervall: baslinje, var 15:e minut i 2 timmar efter frukost, var 30:e minut fram till lunchtid och var 15:e minut i 2 timmar efter lunch. Totalt kommer cirka 110 ml blod att tas under besöket.
• Om alla antagningskriterier inte uppfylls kommer ämnet att läggas om. Om alla villkor för antagningsberedskap är uppfyllda kommer försökspersonen att antas till Clinical Research Center (CRC).

Före utskrivning:

• Fingerstick glukos kommer att bedömas.
• Om plasmaglukos är <70 mg/dL, kommer 15 g kolhydrater att ges för att höja glukosen till ≥100 mg/dL och blodsockret kommer att kontrolleras efter 15 minuter och ytterligare en kolhydratdos ges om blodsockret fortfarande är <70 mg /dL. Försökspersonen får endast gå hem när blodsockret är >100 mg/dL och stabilt.

Ämnesinstruktioner före besöket

• Före intagningen bör försökspersonerna kontrollera sitt blodsocker, om det är <70 mg/dL eller patienten känner hypoglykemiska symtom, bör de äta ett mellanmål innan de kommer till besöket

Beräknad besökslängd

• Den totala längden på slutenvårdsbesöket är cirka 6 timmar med screeningbesök cirka 2 timmar. Studietiden kan förlängas för glukosstabilisering före utskrivning.