Investigación del índice cronotrópico, capacidad de ejercicio en la diabetes mellitus tipo 1
Investigación de Respuesta Cronotrópica, Capacidad de Ejercicio, Calidad de Vida, Fuerza Muscular Periférica y Respiratoria en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 1 es una enfermedad sistémica que afecta las propiedades bioquímicas, morfológicas y funcionales de varios tejidos del cuerpo. Se caracteriza por la pérdida de células productoras de insulina asociada a un trastorno autoinmune.
La respuesta cronotrópica es un aumento de la frecuencia cardíaca debido a la actividad física y la demanda metabólica. El trastorno cronotrópico es una respuesta cardíaca inadecuada y se encuentra con frecuencia en personas con diabetes. Las comorbilidades relacionadas con la diabetes o las anomalías fisiológicas pueden conducir a una respuesta cronotrópica alterada, como niveles de catecolaminas en sangre alterados durante el ejercicio, anomalías miocárdicas estructurales y sensibilidad barorrefleja alterada. Si bien existen estudios sobre la respuesta cronotrópica en personas con diabetes tipo 2, los trastornos cronotrópicos no se han investigado en adultos con diabetes tipo 1.
La diabetes afecta negativamente a los pulmones. En individuos con diabetes se observó disminución del volumen pulmonar y difusión. Se investigará la capacidad pulmonar dinámica de las personas con diabetes tipo 1 con la prueba de función pulmonar.
Hay estudios limitados que evalúan la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios en personas con diabetes tipo 1. Estos estudios han presentado resultados contradictorios. Se proporcionará información a la literatura mediante la evaluación de la fuerza y la resistencia de los músculos respiratorios.
La actividad física se correlaciona positivamente con el factor de riesgo cardiovascular. El estrés por hiperglucemia o el miedo a la hipoglucemia que experimentan las personas con diabetes tipo 1 pueden llevar a las personas a una vida sedentaria.
El nivel de actividad física de las personas con diabetes tipo 1 se evaluará mediante Holter metabólico, que es un método objetivo.
Se evaluarán y compararán pacientes e individuos sanos. Según el análisis del tamaño de la muestra, se incluirán en el estudio 27 pacientes y 27 individuos sanos con características demográficas similares. Las evaluaciones se completarán en dos días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Pavo, 06490
- Gazi University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation, Cardiopulmonary Rehabilitation Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- Individuos de 18 a 65 años diagnosticados con diabetes tipo 1 mediante técnicas clínicas y de laboratorio básicas
- Individuos que usan bomba e inyección de insulina para controlar la diabetes tipo 1
Criterios de inclusión para grupo sano:
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:
- Individuos con índice de masa corporal > 30 kg/m²
- aquellos con amputación de miembros inferiores
- aquellos con alguna enfermedad del corazón
- Individuos con diabetes tipo 2
- Individuos que fuman 10 paquetes × años
- Anemia
- Individuos con pie diabético
- Individuos con problemas ortopédicos.
- Individuos con problemas de equilibrio
- Infarto de miocardio u otros eventos cardíacos agudos dentro de los 2 días
- angina inestable
- Ritmo cardíaco descontrolado que causa síntomas o efectos hemodinámicos
- Insuficiencia cardíaca sintomática no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Aneurisma de disección sospechado o conocido,
- Tener una infección sistémica aguda acompañada de fiebre, dolores corporales o ganglios linfáticos inflamados
Criterios de exclusión para grupo sano:
- Índice de masa corporal > 30 kg/m²
- Exposición al tabaco 10 paquetes × años
- Individuos con alguna enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes mellitus tipo 1
Pacientes Capacidad máxima de ejercicio (prueba incremental de caminata de ida y vuelta), funciones respiratorias (espirómetro), fuerza de los músculos respiratorios (medición de la presión bucal), fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro), resistencia de los músculos respiratorios (prueba de carga de umbral incremental), nivel de actividad física (monitor de actividad multisensor ), se evaluará la calidad de vida (índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la fatiga (escala de gravedad de la fatiga), la dificultad para respirar (Consejo de Investigación Médica Modificado MMRC). |
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Controles saludables
Capacidad máxima de ejercicio (prueba incremental de caminata de ida y vuelta), funciones respiratorias (espirómetro), fuerza de los músculos respiratorios (medición de la presión bucal), fuerza de los músculos periféricos (dinamómetro), resistencia de los músculos respiratorios (prueba de carga de umbral incremental), nivel de actividad física (monitor de actividad multisensor ), se evaluará la calidad de vida (índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la fatiga (escala de gravedad de la fatiga), la dificultad para respirar (Consejo de Investigación Médica Modificado MMRC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Primer día
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La capacidad máxima de ejercicio de los individuos se evaluará mediante la prueba de caminata de ida y vuelta incremental.
Esta prueba es una prueba de campo máxima limitada por síntomas que evalúa la capacidad máxima de ejercicio con una velocidad de marcha progresivamente mayor.
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Primer día
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Índice cronotrópico
Periodo de tiempo: Primer día
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El índice cronotrópico se calculará utilizando los resultados de la prueba de esfuerzo máximo.
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Primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar (Capacidad vital forzada (FVC))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará la capacidad vital forzada (FVC).
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Primer día
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Función pulmonar (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará FEV1/FVC.
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Primer día
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Función pulmonar (Flujo 25-75 % del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75 %))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo 25-75% del volumen espiratorio forzado (FEF 25-75%).
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Primer día
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Función pulmonar (Flujo máximo (PEF))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo, se evaluará la tasa de flujo máximo (PEF).
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Primer día
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Fuerza muscular periférica
Periodo de tiempo: Segundo día
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Se evaluará la fuerza del músculo extensor de la rodilla utilizando un dinamómetro portátil de mano.
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Segundo día
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Función pulmonar (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1))
Periodo de tiempo: Primer día
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La función pulmonar se evaluará con la espirometría.
Las mediciones del volumen pulmonar dinámico se realizarán de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
Con el dispositivo se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1).
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Primer día
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Segundo día
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La fuerza máxima de los músculos inspiratorios y espiratorios se evaluará utilizando un dispositivo de presión bucal.
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Segundo día
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Resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Segundo día
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La resistencia de los músculos respiratorios se evaluará mediante el dispositivo POWERbreathe Wellness (POWERbreathe, Inspiratory Muscle Training (IMT) Technologies Ltd. Birmingham, Reino Unido) y la prueba de resistencia de los músculos respiratorios con un umbral de carga aumentado. La prueba se iniciará con el 20 % de la presión inspiratoria máxima y la presión se incrementará al 40 %, 60 %, 80 % y 100 % cada dos minutos. Se les pedirá a los pacientes que continúen respirando a través del dispositivo durante la prueba. Durante la prueba, se registrará el número de respiraciones administradas durante cada período de 2 minutos. Si el individuo no puede respirar 3 veces consecutivas, el fisioterapeuta dará por terminada la prueba. Se multiplicará la duración total de la prueba y el valor de presión máxima a la que se sigue respirando durante al menos 1 minuto. El valor encontrado se registrará como el valor de resistencia de los músculos respiratorios. |
Segundo día
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Segundo día
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La actividad física será evaluada monitor de actividad multisensor.
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Segundo día
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Dificultad para respirar
Periodo de tiempo: Primer día
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizará para determinar la percepción de la disnea durante las actividades de la vida diaria. La disnea se clasifica como: cero (dificultad para respirar solo con ejercicio extenuante); uno (dificultad para respirar al correr o caminar cuesta arriba); dos (por falta de aire caminan más lento que las personas de la misma edad o tienen que detenerse para respirar mientras caminan a su propio ritmo); tres (se detiene para respirar después de caminar 100 metros o después de unos minutos); y cuatro (falta de aire para salir de casa o dificultad para respirar al vestirse). |
Primer día
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Fatiga
Periodo de tiempo: Primer día
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La fatiga se evaluará utilizando la versión turca de la Escala de gravedad de la fatiga.
Este cuestionario incluye 9 ítems y un rango de puntuación para cada ítem de 1 a 7 puntos (escala Likert de 7 puntos).
La puntuación de la escala de gravedad de la fatiga se calcula derivando una media aritmética.
Los puntajes de corte de más de 4 son indicativos de fatiga significativa (los puntajes más altos muestran fatiga más severa).
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Primer día
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Primer día
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Será evaluado por la adaptación turca del índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meral BOŞNAK GÜÇLÜ, Prof. Dr., Gazi Universitiy
- Silla de estudio: Ayşenur SARISAKALOĞLU, Pt, Gazi Universitiy
- Investigador principal: Meriç COŞKUN, Dr., Gazi Universitiy
- Investigador principal: Füsun BALOŞ TÖRÜNER, Prof.Dr., Gazi Universitiy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Komatsu WR, Gabbay MA, Castro ML, Saraiva GL, Chacra AR, de Barros Neto TL, Dib SA. Aerobic exercise capacity in normal adolescents and those with type 1 diabetes mellitus. Pediatr Diabetes. 2005 Sep;6(3):145-9. doi: 10.1111/j.1399-543X.2005.00120.x.
- Sydo N, Sydo T, Merkely B, Carta KG, Murphy JG, Lopez-Jimenez F, Allison TG. Impaired Heart Rate Response to Exercise in Diabetes and Its Long-term Significance. Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):157-65. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.10.028. Epub 2016 Jan 5.
- Goldman MD. Lung dysfunction in diabetes. Diabetes Care. 2003 Jun;26(6):1915-8. doi: 10.2337/diacare.26.6.1915. No abstract available.
- Fuso L, Pitocco D, Longobardi A, Zaccardi F, Contu C, Pozzuto C, Basso S, Varone F, Ghirlanda G, Antonelli Incalzi R. Reduced respiratory muscle strength and endurance in type 2 diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2012 May;28(4):370-5. doi: 10.1002/dmrr.2284.
- Miculis CP, De Campos W, da Silva Boguszweski MC. Correlation between glycemic control and physical activity level in adolescents and children with type 1 diabetes. J Phys Act Health. 2015 Feb;12(2):232-7. doi: 10.1123/jpah.2013-0024. Epub 2014 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gazi University 26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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