En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan HCP1902 och samtidig administrering av RLD2007, RLD2008
31 juli 2022 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, endos, 2-vägs crossover klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HCP1902 och RLD2007/RLD2008 hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HCP1902 och samtidig administrering av RLD2007/RLD2008 hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~54 år hos friska frivilliga 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vikt(män) ≥55kg/vikt(kvinnor) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- samtycker till att personen, maken eller partnern använder lämpliga medicinskt erkända preventivmedel och inte tillhandahåller spermier eller ägg från datumet för administrering av det första prövningsläkemedlet till 7 dagar efter administreringen av det sista prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att säkerställa överensstämmelse med den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: Fastande tillstånd + RLD2007 +RLD2008, Period 2: Fastande tillstånd + HCP1902 |
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: Fastande tillstånd + HCP1902, Period 2: Fastande tillstånd + RLD2007 + RLD2008 |
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
|
Vd/F
Tidsram: 0~48 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (Faktisk)
1 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-DATA-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RLD2007
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad