- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04946903
Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности между HCP1902 и совместным введением RLD2007, RLD2008
31 июля 2022 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное клиническое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик и безопасности между HCP1902 и RLD2007/RLD2008 у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка фармакокинетических характеристик и безопасности между HCP1902 и совместным введением RLD2007/RLD2008 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19–54 года у здоровых добровольцев 19 кг/м^2 ≤ ИМТ < 28 кг/м^2, вес (мужчины) ≥55 кг / вес (женщины) ≥45 кг
- 90 мм рт.ст. ≤ САД <140 мм рт.ст., 50 мм рт.ст. ≤ ДАД <90 мм рт.ст.
- соглашается с тем, что лицо, супруга или партнер используют соответствующие признанные с медицинской точки зрения средства контрацепции и не предоставляют сперму или яйцеклетки с даты введения первого исследуемого препарата до 7 дней после введения последнего исследуемого препарата.
- Субъекты, которые добровольно решают участвовать в этом клиническом исследовании и соглашаются в письменной форме обеспечить соблюдение клинического исследования.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: состояние голодания + RLD2007 + RLD2008, Период 2: состояние натощак + HCP1902 |
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: состояние голодания + HCP1902, Период 2: состояние натощак + RLD2007 + RLD2008 |
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
Принимать один раз за период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCt
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Cmax
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCинф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Тмакс
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
т1/2
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 0~48 часов
|
Фармакокинетическая оценка
|
0~48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM-DATA-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers