Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi HCP1902 a souběžným podáváním RLD2007, RLD2008

31. července 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi HCP1902 a RLD2007/RLD2008 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi HCP1902 a současným podáváním RLD2007/RLD2008 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19~54 let u zdravých dobrovolníků 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, hmotnost (muži) ≥55 kg / hmotnost (ženy) ≥45 kg
  • 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
  • souhlasí s tím, že osoba, manžel nebo partnerka používají vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci a neposkytují sperma nebo vajíčka od data podání prvního hodnoceného léku do 7 dnů po podání posledního hodnoceného léku.
  • Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
  • Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1

Období 1: Stav nalačno + RLD2007 + RLD2008,

Období 2: Stav nalačno + HCP1902
Lék: RLD2007
Užívejte jednou za menstruaci.
Lék: RLD2008
Užívejte jednou za menstruaci.
Lék: HCP1902
Užívejte jednou za menstruaci.
Experimentální: Sekvence 2

Období 1: Stav nalačno + HCP1902,

Období 2: Stav nalačno + RLD2007 + RLD2008
Lék: RLD2007
Užívejte jednou za menstruaci.
Lék: RLD2008
Užívejte jednou za menstruaci.
Lék: HCP1902
Užívejte jednou za menstruaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin
Tmax
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin
t1/2
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin
CL/F
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin
Vd/F
Časové okno: 0~48 hodin
Farmakokinetické hodnocení
0~48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingeul Kim, Jeonbuk University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM-DATA-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RLD2007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit