- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04968743
Fasberoende utvärdering av motorisk cortex excitabilitet med TMS i stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurologiska störningar, inklusive stroke, är förknippade med nedsatt rörlighet som leder till betydande negativa effekter på livskvaliteten. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) utforskas alltmer som en rehabiliteringsstrategi för att förbättra plasticiteten i motoriska regioner.
Det är dock ännu inte helt förstått hur TMS verkar på motorkretsar och vilka optimala stimuleringsparametrar som är. TMS är en icke-invasiv neuromodulationsmetod som möjliggör in vivo störning av neural aktivitet hos människor genom applicering av elektromagnetiska fält i hjärnan. TMS har en etablerad säkerhetsprofil och har undersökts omfattande i kliniska prövningar för en rad neurologiska och psykiatriska störningar. I synnerhet har potentiella positiva effekter av TMS identifierats för strokerehabilitering. Man har dock funnit betydande variationer i behandlingsresultat mellan patienter, vilket gör det nödvändigt att förbättra nuvarande stimuleringsprotokoll och att undersöka grundläggande verkningsmekanism. Utredarna planerar att studera effekterna av TMS på den motoriska cortexen hos individer som drabbats av stroke för rörelserehabilitering. Utredarna planerar att mäta motoriska framkallade potentialer (MEPs) vid olika faser av den motoriska mu-rytmen mätt med EEG. Mu-rytmer är relaterade till hälsosamt rörelseutförande. Genom detta karakteriserar utredarna fasberoende kortikala excitabilitetsskillnader vid stroke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Opitz, PhD
- Telefonnummer: (612)-624-1094
- E-post: aopitz@umn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miles Wischnewski, PhD
- E-post: mwischne@umn.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lider av kronisk stroke, vilket resulterar i självrapporterade motoriska underskott (stroke inträffade mer än 6 månader före studieregistrering)
- Säker nivå på engelska
Exklusions kriterier:
- Metall- eller elektriskt implantat i huvud-, hals- eller bröstområdet
- Botulinumtoxinbehandling i övre extremiteterna under de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller amning
- Tidigare förekomst av oprovocerat anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare med ensidig stroke
Deltagare med självrapporterad ensidig stroke kommer att delta i två experimentella sessioner: Först, för bedömning av strokeegenskaper och MRI-skanning, och för det andra, det huvudsakliga transkraniella magnetiska stimuleringsexperimentet. Under den första experimentsessionen kommer den ensidiga stroken att bekräftas. Hos deltagare med stroke kommer TMS att appliceras över den motoriska cortexen på den drabbade och icke-påverkade hemisfären med en intensitet på upp till 120 % vilomotorisk tröskel. |
TMS kommer att administreras med en Magstim 70 mm figur-8-spole som möjliggör fokal stimulering.
Enkelpuls TMS kommer att tillämpas vid olika faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsförhållanden), av den pågående mu-rytmen.
Placeringen av TMS-spolen kommer att neuronavigeras baserat på individuella MRI-skanningar.
Stimulering kommer att tillämpas i en sluten slinga medan deltagaren är i vila och deras EEG-aktivitet registreras.
|
Experimentell: Deltagare Utan Unilateral Stroke
Deltagare utan självrapporterad ensidig stroke kommer att delta i två experimentella sessioner: Först, för bedömning av strokeegenskaper, och för det andra, det huvudsakliga transkraniella magnetiska stimuleringsexperimentet. Under den första experimentsessionen kommer avsaknaden av ensidig stroke att bekräftas. Hos deltagare utan stroke kommer TMS att tillämpas med inriktning på en intensitet på upp till 120 % vilomotor tröskel både vänster och höger hjärnhalva. |
TMS kommer att administreras med en Magstim 70 mm figur-8-spole som möjliggör fokal stimulering.
Enkelpuls TMS kommer att tillämpas vid olika faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsförhållanden), av den pågående mu-rytmen.
Placeringen av TMS-spolen kommer att neuronavigeras baserat på individuella MRI-skanningar.
Stimulering kommer att tillämpas i en sluten slinga medan deltagaren är i vila och deras EEG-aktivitet registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: 3 timmar
|
Svar i First Dorsi Interosseous-muskeln på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kommer att mätas med elektromyogram och rapporteras i millivolt (mV).
Ledamöterna kommer att mätas för deltagare med och utan stroke vid det andra, experimentella besöket.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota Department of Biomedical Engineering
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00012900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Australien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekrytering