Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faseavhengig evaluering av motorisk cortex-eksitabilitet med TMS i slag

8. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på motorisk eksitabilitet i cortex hos individer som har lidd av hjerneslag og å studere påvirkningen av fasen av den oscillerende rytmen (mu-frekvens) på motorisk eksitabilitet hos slagindivider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, er assosiert med nedsatt bevegelse som fører til betydelige negative effekter på livskvaliteten. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blir i økende grad utforsket som en rehabiliteringsstrategi for å forbedre plastisiteten i motoriske regioner.

Det er imidlertid ennå ikke fullt ut forstått hvordan TMS virker på motorkretser og hva som er optimale stimuleringsparametere. TMS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som muliggjør in vivo forstyrrelse av nevral aktivitet hos mennesker gjennom påføring av elektromagnetiske felt til hjernen. TMS har en etablert sikkerhetsprofil og har blitt utforsket mye i kliniske studier for en rekke nevrologiske og psykiatriske lidelser. Spesielt har potensielle positive effekter av TMS blitt identifisert for slagrehabilitering. Imidlertid er det funnet betydelig variasjon i behandlingsresultater på tvers av pasienter, noe som gjør det nødvendig å forbedre gjeldende stimuleringsprotokoller og å undersøke grunnleggende virkningsmekanisme. Etterforskerne planlegger å studere effekten av TMS på den motoriske cortex hos personer som har fått hjerneslag for bevegelsesrehabilitering. Etterforskerne planlegger å måle motoriske fremkalte potensialer (MEPs) ved forskjellige faser av den motoriske mu-rytmen målt med EEG. Mu-rytmer er relatert til sunn bevegelsesutførelse. Ved dette karakteriserer etterforskerne faseavhengige kortikale eksitabilitetsforskjeller i hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Opitz, PhD
  • Telefonnummer: (612)-624-1094
  • E-post: aopitz@umn.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lider av kronisk hjerneslag, som resulterer i selvrapporterte motoriske underskudd (slag som oppstår mer enn 6 måneder før studieregistrering)
  • Selvsikkert nivå av engelsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Metall- eller elektrisk implantat i hodet, nakken eller brystområdet
  • Botulinumtoksinbehandling i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere forekomst av uprovosert anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med ensidig slag

Deltakere med selvrapportert ensidig hjerneslag vil delta i to eksperimentelle økter:

Først, for vurdering av slagkarakteristikker og MR-skanning, og for det andre, det viktigste transkranielle magnetiske stimuleringseksperimentet. Under den første eksperimentelle økten vil det ensidige slaget bli bekreftet. Hos deltakere med hjerneslag vil TMS påføres over motorisk cortex på den berørte og ikke-påvirkede halvkulen med en intensitet på opptil 120 % hvilemotorisk terskel.

TMS vil bli administrert med en Magstim 70 mm figur-8-spole som muliggjør fokal stimulering. Enkeltpuls TMS vil bli brukt i forskjellige faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsforhold), av den pågående mu-rytmen. Plassering av TMS-spolen vil bli nevronavigert basert på individuelle MR-skanninger. Stimulering vil bli brukt i en lukket sløyfe mens deltakeren er i ro og deres EEG-aktivitet registreres.
Eksperimentell: Deltakere uten ensidig slag

Deltakere uten selvrapportert ensidig hjerneslag vil delta i to eksperimentelle økter:

Først, for vurdering av slagkarakteristikker, og for det andre, det viktigste transkranielle magnetiske stimuleringseksperimentet. Under den første eksperimentelle økten vil mangelen på ensidig slag bli bekreftet. Hos deltakere uten hjerneslag vil TMS bli brukt målrettet med en intensitet på opptil 120 % hvilemotorterskel både venstre og høyre hjernehalvdel.

TMS vil bli administrert med en Magstim 70 mm figur-8-spole som muliggjør fokal stimulering. Enkeltpuls TMS vil bli brukt i forskjellige faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsforhold), av den pågående mu-rytmen. Plassering av TMS-spolen vil bli nevronavigert basert på individuelle MR-skanninger. Stimulering vil bli brukt i en lukket sløyfe mens deltakeren er i ro og deres EEG-aktivitet registreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: 3 timer
Respons i First Dorsi Interosseous-muskelen på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli målt ved elektromyogram og rapportert i millivolt (mV). MEP-er vil bli målt for deltakere med og uten hjerneslag ved det andre eksperimentelle besøket.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota Department of Biomedical Engineering

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Full eller delvis tilgang til rådataene vil bli gitt på forespørsel til fakultetet / forskningspersonalet ved anerkjente forsknings-, medisinske og utdanningsinstitusjoner for pedagogiske og vitenskapelige formål. Forespørselen skal sendes via en institusjonell e-post og vil bli lagret sammen med studiemateriellet. Forespørselen bør inneholde en kort beskrivelse av de vitenskapelige eller pedagogiske målene.

IPD-delingstidsramme

Data deles kun på forespørsel etter at studien er avsluttet (innen 6 måneder).

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å få tilgang må Dr. Opitz kontaktes via en institusjonell e-post med en kort beskrivelse av de vitenskapelige eller pedagogiske målene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere