- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04968743
Faseavhengig evaluering av motorisk cortex-eksitabilitet med TMS i slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske lidelser, inkludert hjerneslag, er assosiert med nedsatt bevegelse som fører til betydelige negative effekter på livskvaliteten. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) blir i økende grad utforsket som en rehabiliteringsstrategi for å forbedre plastisiteten i motoriske regioner.
Det er imidlertid ennå ikke fullt ut forstått hvordan TMS virker på motorkretser og hva som er optimale stimuleringsparametere. TMS er en ikke-invasiv nevromodulasjonsmetode som muliggjør in vivo forstyrrelse av nevral aktivitet hos mennesker gjennom påføring av elektromagnetiske felt til hjernen. TMS har en etablert sikkerhetsprofil og har blitt utforsket mye i kliniske studier for en rekke nevrologiske og psykiatriske lidelser. Spesielt har potensielle positive effekter av TMS blitt identifisert for slagrehabilitering. Imidlertid er det funnet betydelig variasjon i behandlingsresultater på tvers av pasienter, noe som gjør det nødvendig å forbedre gjeldende stimuleringsprotokoller og å undersøke grunnleggende virkningsmekanisme. Etterforskerne planlegger å studere effekten av TMS på den motoriske cortex hos personer som har fått hjerneslag for bevegelsesrehabilitering. Etterforskerne planlegger å måle motoriske fremkalte potensialer (MEPs) ved forskjellige faser av den motoriske mu-rytmen målt med EEG. Mu-rytmer er relatert til sunn bevegelsesutførelse. Ved dette karakteriserer etterforskerne faseavhengige kortikale eksitabilitetsforskjeller i hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Opitz, PhD
- Telefonnummer: (612)-624-1094
- E-post: aopitz@umn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miles Wischnewski, PhD
- E-post: mwischne@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lider av kronisk hjerneslag, som resulterer i selvrapporterte motoriske underskudd (slag som oppstår mer enn 6 måneder før studieregistrering)
- Selvsikkert nivå av engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Metall- eller elektrisk implantat i hodet, nakken eller brystområdet
- Botulinumtoksinbehandling i øvre ekstremiteter de siste 6 månedene
- Graviditet eller amming
- Tidligere forekomst av uprovosert anfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere med ensidig slag
Deltakere med selvrapportert ensidig hjerneslag vil delta i to eksperimentelle økter: Først, for vurdering av slagkarakteristikker og MR-skanning, og for det andre, det viktigste transkranielle magnetiske stimuleringseksperimentet. Under den første eksperimentelle økten vil det ensidige slaget bli bekreftet. Hos deltakere med hjerneslag vil TMS påføres over motorisk cortex på den berørte og ikke-påvirkede halvkulen med en intensitet på opptil 120 % hvilemotorisk terskel. |
TMS vil bli administrert med en Magstim 70 mm figur-8-spole som muliggjør fokal stimulering.
Enkeltpuls TMS vil bli brukt i forskjellige faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsforhold), av den pågående mu-rytmen.
Plassering av TMS-spolen vil bli nevronavigert basert på individuelle MR-skanninger.
Stimulering vil bli brukt i en lukket sløyfe mens deltakeren er i ro og deres EEG-aktivitet registreres.
|
Eksperimentell: Deltakere uten ensidig slag
Deltakere uten selvrapportert ensidig hjerneslag vil delta i to eksperimentelle økter: Først, for vurdering av slagkarakteristikker, og for det andre, det viktigste transkranielle magnetiske stimuleringseksperimentet. Under den første eksperimentelle økten vil mangelen på ensidig slag bli bekreftet. Hos deltakere uten hjerneslag vil TMS bli brukt målrettet med en intensitet på opptil 120 % hvilemotorterskel både venstre og høyre hjernehalvdel. |
TMS vil bli administrert med en Magstim 70 mm figur-8-spole som muliggjør fokal stimulering.
Enkeltpuls TMS vil bli brukt i forskjellige faser, (0, 90, 180, 270 grader - 4 stimuleringsforhold), av den pågående mu-rytmen.
Plassering av TMS-spolen vil bli nevronavigert basert på individuelle MR-skanninger.
Stimulering vil bli brukt i en lukket sløyfe mens deltakeren er i ro og deres EEG-aktivitet registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor-fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: 3 timer
|
Respons i First Dorsi Interosseous-muskelen på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli målt ved elektromyogram og rapportert i millivolt (mV).
MEP-er vil bli målt for deltakere med og uten hjerneslag ved det andre eksperimentelle besøket.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Opitz, PhD, University of Minnesota Department of Biomedical Engineering
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada