Intensiv accelererad Theta Burst-stimulering vid behandling av patienter med bipolär depression och suicidalitet

Introduktion:

Repetitiv transkraniell magnetisk stimuleringsterapi (rTMS) är en icke-invasiv neurostimuleringsbehandling som har antagits som en förstahandsbehandling för farmakoterapiresistent egentlig depression (Milev et al., 2016). rTMS inducerar elektrisk aktivitet i cortex med hjälp av magnetiska fält som genereras utanför huvudet. Bevisen för antidepressiv effekt av rTMS vid behandling av bipolär depression är dock begränsad och härleds främst från små försök (Tavares et al., 2017, Dolberg et al., 2002, Nahas et al., 2003, Beyne et al., 2014, Tamas et al., 2007) och undergrupper av prövningar i egentlig depression som inkluderade individer med bipolär sjukdom (McGirr et al., 2016, Nguyen et al., 2021).

Den föreslagna studien kommer att undersöka sekventiell bilateral kontra unilateral accelererad theta burst-stimulering (aTBS) vid behandling av patienter med bipolär depression och suicidalitet.

Hypotes:

Vi antar att bilateral accelererad TBS är överlägsen vänster unilateral accelererad TBS vid behandling av suicidalitet medan bilateral accelererad TBS är lika effektiv som vänster unilateral accelererad TBS vid behandling av depressiva symtom hos bipolära patienter.

Syfte:

Denna studie syftar till att minska sjuklighet och dödlighet hos bipolär depressiva patienter och att förbättra den övergripande funktionen.

Mål:

1. Att jämföra effekten av vänster unilateral kontra bilateral accelererad TBS vid suicidal reduktion hos patienter med bipolär depression.
2. Att jämföra effektiviteten av vänster unilateral kontra bilateral accelererad TBS i minskning av svårighetsgraden av depressiva symtom vid bipolär sjukdom såväl som svars- och remissionsfrekvenser.
3. Att undersöka sambandet mellan minskning av suicidalitet och minskning av depressiva symtom

Ämnen och metoder

1. Teknisk design:

   Plats för studien: psykiatriska avdelningens TMS-enhet vid Zagazigs universitetssjukhus

   Provstorlek:

   Om man antar att procentandelen av förbättringen av depressionsskalan hos bipolära patienter (svarsfrekvens) vid unilateral TMS var 47 % och bilateral TMS var 80 % (Kazemi et al., 2016) så vid studiens styrka 80 % och konfidensintervall 95 %, visade provet storleken beräknades till 58 fall (29 i varje grupp) (Open Epi)

   • Proverna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (1:1):
   • Första gruppen: kommer att behandlas av vänster unilateral accelererad TBS
   • Andra gruppen: kommer att behandlas av bilateral accelererad TBS

2. Operationell design

   • Studera design:
   • Open label randomiserad klinisk prövning med två parallella behandlingsarmar
   • Metoder:
   • Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper (1:1).
   • Randomiseringsschemat skapades med hjälp av webbplatsen Randomization.com ⟨http://www.randomization.com⟩.
   • Grupp 1 kommer att ta emot (vänster unilateral aTBS); grupp 2 kommer att få (bilateral aTBS)
   • Enhet: MagPro R30 med MCF-B70 åttondelsspolen (MagVenture, Danmark)
   • Detaljer om behandlingstillfällen:
   • Grupp 1 (vänster ensidig aTBS): "Aktiv komparator"
   • De kommer att få accelererad iTBS. Stimulering med F-8-spiral administrerades till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DL-PFC) bestämd med hjälp av Beam-metoden. Stimuleringen var vid 90 % MT intermittent theta-burst (iTBS) under 1800 pulser med ett mellanbehandlingsintervall på femtio minuter. Patienterna fick tio sessioner varje dag under fem på varandra följande dagar för totalt femtio sessioner (90 000 pulser).
   • Grupp 2 (bilateral aTBS): "Aktiv komparator"
   • Bilateral accelererad theta-burst-stimulering (aTBS). Tio sessioner administreras dagligen under fem på varandra följande dagar för totalt femtio sessioner. Under varje session administreras kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) där (1800 pulser) levereras kontinuerligt under 120 sekunder till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (RDLPFC) först administreras följt av iTBS där 1800 pulser levereras i 2 sekunders skurar, upprepat var 10:e sekund i 570 sekunder (1800 pulser) till den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) med användning av strålmetoden för mållokalisering.
   • Parametrarna för theta burst stimulation (TBS) antogs från tidigare arbete, med 3-puls 50 Hz skurar som gavs var 200:e ms (vid 5 Hz) med en intensitet på 90 % av vilomotor tröskel (RMT)
   • Motorisk tröskel: Användning av enkelpuls TMS, hårbottenpositionen för lägsta motoriska tröskelvärde över primär motorisk cortex för att producera visuell sammandragning av den första dorsala (tummen) interosseous eller abductor pollicis brevis muskeln. Vilomotortröskel (MT) definierades med hjälp av onlinealgoritmen Adaptive Pest.

Deltagare :

Alla deltagare som kommer att registreras i studien kommer att utsättas för följande:

1. En semistrukturerad intervju kommer att användas för att få sociodemografiska och kliniska data.
2. Psykometriska verktyg:

Vågen görs vid baslinjen och i slutet av varje dag om fem behandlingsdagar.

1. Montgomery-Asberg depression rating scale (MADRS)
2. Beck Depression Inventory
3. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
4. Young Mania Rating Scale (YMRS)

Administrativ design

• Godkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) och Institutionen för psykiatri, Zagazig University, Egypten.
• Ett skriftligt samtycke kommer att undertecknas av studiedeltagarna.