Frekvens- och E-fältsförbättring av ITBS för depression (FREED) (FREED)
10 februari 2026 uppdaterad av: Zafiris Daskalakis, University of California, San Diego
Utredarna föreslår en randomiserad 3-armad dubbelblind parallell experimentell studie (20 sessioner under 4 veckor) på 75 patienter med TRD.
De tre armarna inkluderar (1) kombinationen av en helt individualiserad form av iTBS (med BÅDE frekvens- och E-fältmålinriktning) (Ind-iTBS)), (2) iTBS individualiserad med enbart E-field targeting (targeted-iTBS) ) och (3) Standard iTBS-behandling (dvs typisk iTBS lokaliserad till DLPFC med användning av Beam F3-metoden).
EEG-data kommer att samlas in i vila och under en arbetsminnesuppgift, vid baslinjen och i slutet av behandlingen tillsammans med kliniska bedömningar av svårighetsgraden av depression.
Den målengagemangsberoende variabeln av intresse i dessa tre armar kommer att vara frontoparietal theta-anslutning mätt genom vilotillstånds-EEG.
Utredarna antar att stimulering med Ind-iTBS kommer att leda till större förändringar i frontoparietal theta-anslutning än den som produceras med riktad TBS och standard iTBS.
Syfte: Att utvärdera effekterna av två individualiserade former av iTBS (d.v.s. att använda BÅDE frekvensen och E-fältsindividualiseringen; Ind-iTBS) jämfört med iTBS individualiserad endast för E-fältsinriktning (targeted-iTBS) och standard iTBS på fronto- parietal theta-anslutning.
Hypoteser: (1) Ind-iTBS kommer att leda till större förändringar i frontoparietal theta-anslutning jämfört med både riktad-iTBS och standard iTBS.
(2) Ind-iTBS kommer också att leda till en större minskning av depressiva symtom (enligt definitionen av den genomsnittliga minskningen av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale Scores (MADRS)) jämfört med både targeted-iTBS och standard iTBS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Canberra, Australien, 2601
- Australian National University
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv episod (MDE, i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5), i samband med unipolär allvarlig depressiv sjukdom.
- 18-80 år.
- Man eller kvinna.
- Minst en misslyckad antidepressiv läkemedelsprövning på nivå 3 i klassificeringen Antidepressiv behandlingshistorik: Short Form (ATHF-SF).
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Poäng >19 (måttlig - svår depression).
- Ingen ökning eller start av ny antidepressiv behandling under de fyra veckorna före screening.
- Visad förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Medicinskt instabila patienter.
- Samtidig neurologisk störning eller en historia av ett anfall.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Någon psykotisk störning eller aktuella aktiva psykotiska symtom.
- Patienter som har intrakraniella implantat, annan medicinsk utrustning eller tillstånd som bedöms vara osäkra för TMS.
- Kontraindikation för MRT-skanning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den helt individualiserade formen av iTBS (BÅDE frekvens- och E-fältsinriktning)
I Ind-iTBS kommer spolens placering och strömamplitud att tillhandahållas med hjälp av individualiserad E-fältsmodellering och koordinatbaserad kortikal inriktning.
Stimuleringsfrekvensen kommer också att individualiseras enligt EEG-härledd TGC.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker och effektiv behandling för TRD som i allt högre grad används i klinisk praxis över hela världen.
Dess verkningsmekanism är baserad på Farady Law of elektromagnetisk induktion där magnetfältet som produceras av TMS-spolen inducerar elektriskt fält i neuronerna.
I Ind-iTBS kommer spolens placering och strömamplitud att tillhandahållas med hjälp av individualiserad E-fältsmodellering och koordinatbaserad kortikal inriktning.
Stimuleringsfrekvensen kommer också att individualiseras enligt EEG-härledd TGC.
|
|
Aktiv komparator: iTBS individualiserad med endast e-field targeting (targeted-iTBS)
I targeted-iTBS kommer spolens placering och strömamplitud att tillhandahållas med hjälp av individualiserad E-fältsmodellering och koordinatbaserad kortikal inriktning.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker och effektiv behandling för TRD som i allt högre grad används i klinisk praxis över hela världen.
Dess verkningsmekanism är baserad på Farady Law of elektromagnetisk induktion där magnetfältet som produceras av TMS-spolen inducerar elektriskt fält i neuronerna.
I den riktade iTBS kommer spolens placering och strömamplitud att tillhandahållas med hjälp av individualiserad E-fältsmodellering och koordinatbaserad kortikal inriktning.
|
|
Aktiv komparator: Standard iTBS-behandling (dvs typisk iTBS lokaliserad till DLPFC med Beam F3-metoden)
Standard iTBS kommer att levereras med de typiska 5Hz/50Hz mönstrade frekvenserna som används i det FDA-godkända behandlingsprotokollet och stimulering kommer att levereras enligt Beam F3-inriktningen.
|
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en säker och effektiv behandling för TRD som i allt högre grad används i klinisk praxis över hela världen.
Dess verkningsmekanism är baserad på Farady Law of elektromagnetisk induktion där magnetfältet som produceras av TMS-spolen inducerar elektriskt fält i neuronerna.
Standard iTBS kommer att levereras med de typiska 5Hz/50Hz mönstrade frekvenserna som används i det FDA-godkända behandlingsprotokollet och stimulering kommer att levereras enligt Beam F3-inriktningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte från förbehandling i fronto-parietal theta-anslutning vid efterbehandling
Tidsram: förbehandling (inom 24 timmar före första behandling) och efterbehandling (inom 72 timmar efter slutbehandling)
|
Källlokaliserad fronto-parietal theta-anslutning kommer att beräknas från vilo-EEG
|
förbehandling (inom 24 timmar före första behandling) och efterbehandling (inom 72 timmar efter slutbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 807836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .